Progene Pharma

País · Sudeste Asiático

Exportações farmacêuticas para o Vietname, prontas para o registo na DAV

A Progene Pharma fornece a importadores, distribuidores, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos vietnamitas medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada OMS-BPF e UE-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e os comprovativos BPF que a Administração de Medicamentos do Vietname exige, rotulamos em vietnamita e enviamos para Cidade de Ho Chi Minh e Hai Phong.

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Entidade reguladora
Administração de Medicamentos do Vietname
Rótulos
Vietnamita obrigatório
Estabilidade
Zona IVb, 30 °C / 75% HR
Principais portos
Cidade de Ho Chi Minh, Hai Phong

O mercado de medicamentos do Vietname em síntese

O Vietname é um dos mercados farmacêuticos de crescimento mais rápido do Sudeste Asiático, com uma população numerosa, rendimentos em alta e um sistema de seguro de saúde que hoje abrange a maioria das pessoas. Importa uma grande parte dos seus medicamentos, e os hospitais representam uma parte importante do mercado.

Os antibióticos, os analgésicos e os medicamentos gástricos têm uma procura estável, e a diabetes, as doenças cardíacas e a hipertensão estão a crescer rapidamente. As vitaminas e os suplementos vendem-se em grandes volumes através de cadeias de farmácias, que se expandiram rapidamente em Cidade de Ho Chi Minh e em Hanói.

Os concursos hospitalares são centrais para o mercado. O Vietname agrupa os medicamentos num concurso segundo a norma de fabrico do fabricante, com grupos superiores para produtos fabricados segundo normas como a UE-BPF, pelo que um fabricante com certificação UE-BPF pode concorrer nos grupos superiores. Os importadores têm de ser empresas vietnamitas com as licenças adequadas.

Medicamentos que fornecemos para Vietname

Estes são os medicamentos que os distribuidores vietnamitas mais nos pedem. Fabricamos qualquer forma farmacêutica humana segundo a sua especificação, com a sua marca. Ver todas as formulações humanas

  • Antimaláricos

    Comprimidos de arteméter e lumefantrina, comprimidos dispersíveis e xarope seco, e injetável de artesunato, para farmácias, clínicas e programas contra a malária.

  • Antibióticos

    Amoxicilina, amoxicilina e ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetável, em formas para adultos e para crianças.

  • Dor e febre

    Paracetamol, ibuprofeno e diclofenac em comprimidos, suspensões e injetáveis, os produtos de maior saída nas farmácias comunitárias.

  • VIH e tuberculose

    Antirretrovirais como lamivudina e zidovudina, e rifampicina, isoniazida, etambutol e pirazinamida, para programas nacionais e centros de tratamento.

  • Diabetes e tensão arterial

    Metformina, glimepirida, amlodipina, losartan e atorvastatina, à medida que as doenças crónicas se tornam mais comuns em Cidade de Ho Chi Minh, Hanói e Da Nang.

  • Desparasitação e saúde infantil

    Albendazol para a desparasitação escolar, e sais de reidratação oral com zinco para crianças com diarreia.

  • Saúde materno-infantil

    Ferro com ácido fólico para a gravidez, complexo de vitamina B, vitamina D3 e xaropes pediátricos.

  • Abastecimento hospitalar

    Soluções para perfusão, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em embalagens hospitalares e para concursos.

Registo na DAV, passo a passo

Um medicamento não pode ser importado, vendido nem distribuído no Vietname até que a Administração de Medicamentos do Vietname (DAV), que faz parte do Ministério da Saúde, lhe tenha atribuído um número de registo. Este é o percurso habitual para um medicamento acabado fabricado no estrangeiro.

  1. 01

    Uma empresa local apresenta o pedido

    Uma empresa no Vietname que detenha as licenças adequadas, normalmente o importador, apresenta o pedido à DAV em nome do fabricante.

  2. 02

    O fabricante autoriza

    O fabricante entrega ao requerente uma carta de autorização que indica o produto e a empresa, a qual fornecemos.

  3. 03

    O dossiê é entregue

    O requerente apresenta o dossiê no formato CTD da ASEAN, com dados de estabilidade da Zona IVb, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF e as amostras. Preparamos todos estes documentos.

  4. 04

    A DAV analisa o dossiê

    A DAV avalia o dossiê e pode fazer perguntas, às quais respondemos em conjunto com a sua empresa.

  5. 05

    Comprovativos BPF e amostras

    A DAV verifica se a instalação de fabrico cumpre as BPF, através dos documentos ou de uma inspeção, e pode testar amostras.

  6. 06

    Registo e renovação

    Após a aprovação, a DAV emite um registo com um número de registo, que consta de todas as embalagens. Tem um prazo de validade fixo e é renovado antes de expirar.

O registo demora de vários meses a mais de um ano, e a DAV atualiza periodicamente os seus requisitos, pelo que deve consultar as orientações atuais junto da DAV ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam mais à medida que as encomendas aumentam.

Quem faz o quê na importação para o Vietname

Uma divisão clara da documentação, para que nada fique por tratar entre o importador e o fabricante.

A sua empresa trata de

  • O pedido à DAV, através de uma empresa vietnamita licenciada
  • As licenças de que o seu negócio necessita para importar medicamentos
  • A licença ou autorização de importação de cada remessa, quando exigida
  • A declaração aduaneira, através do seu despachante
  • A participação em concursos hospitalares, com os comprovativos BPF do fabricante

A Progene Pharma trata de

  • O dossiê CTD, os dados de estabilidade e as amostras
  • O COPP, o certificado BPF e a carta de autorização
  • Um certificado de análise (COA) por lote
  • Rótulos e folhetos com o seu número de registo
  • Fatura, lista de embalagem e certificado de origem
  • Respostas às perguntas da DAV durante a análise

Feitos para as condições Vietnamita

Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.

  • Rótulos em vietnamita

    Caixas e folhetos em vietnamita, como exigem as normas vietnamitas, com o número de registo, o número de lote, as datas de fabrico e de validade, as condições de conservação e os restantes dados exigidos pelo DAV.

  • UE-BPF para os grupos de concurso

    A certificação UE-BPF da nossa instalação apoia as propostas nos grupos superiores dos concursos hospitalares vietnamitas, que classificam os medicamentos pelo padrão BPF do fabricante.

  • Concebidos para o clima

    Estudos de estabilidade a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb), a condição que as autoridades da ASEAN exigem, com blisters alu-alu ou PVDC e frascos selados para o clima húmido.

  • Embalagens para todos os canais

    Embalagens para farmácia, embalagens hospitalares e embalagens para concursos, nas quantidades que os hospitais e as cadeias de farmácias compram.

Envio para o Vietname

As encomendas saem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por mar, ou por via aérea quando são urgentes, com os documentos de que o seu despachante necessita.

  • Cidade de Ho Chi Minh

    A principal porta de entrada, através dos terminais de Cat Lai e Cai Mep, para o sul

  • Haiphong

    O principal porto do norte, com transporte rodoviário para Hanói

  • Hanói e Cidade de Ho Chi Minh

    Por via aérea para os aeroportos de Noi Bai ou Tan Son Nhat, para encomendas urgentes e amostras

  • Condições e documentos

    FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de embalagem, certificado de origem e COA, e a licença de importação e a declaração aduaneira do seu lado

Onde vendem os distribuidores vietnamitas

O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um precisa da sua própria embalagem.

Perguntas sobre o fornecimento para Vietname

Outra questão? Escreva para [email protected].

Exportam medicamentos para o Vietname?

Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece-os a importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos no Vietname.

Podem ajudar-nos a registar produtos na DAV?

Sim. A Progene Pharma prepara os documentos de que o registo na DAV necessita: um dossiê CTD da ASEAN com dados de estabilidade da Zona IVb, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF, a carta de autorização e amostras para ensaio. A sua empresa vietnamita apresenta o pedido, e respondemos às perguntas da DAV em conjunto com a sua empresa.

Preciso de uma empresa local para registar e importar?

Sim. A DAV regista um medicamento através de uma empresa no Vietname que detenha as licenças adequadas, normalmente o importador. Consulte os requisitos atuais junto da DAV.

Quanto tempo demora o registo na DAV?

Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, de vários meses a mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às perguntas da DAV, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam mais à medida que as encomendas aumentam.

Que documentos exige a DAV?

O conjunto habitual inclui um dossiê CTD, um COPP, um certificado BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e os materiais gráficos. A DAV atualiza os seus requisitos periodicamente, pelo que deve confirmar a lista atual junto da DAV ou do seu agente regulamentar. Indicamos na cotação o que podemos fornecer.

A certificação UE-BPF tem importância no Vietname?

Sim. Os concursos hospitalares vietnamitas agrupam os medicamentos segundo a norma de fabrico do fabricante, e os produtos fabricados segundo uma norma como a UE-BPF podem concorrer nos grupos superiores. Enviamos uma cópia dos nossos certificados com o dossiê. Verifique as regras atuais dos concursos junto do seu consultor de concursos.

As embalagens têm de estar em vietnamita?

Sim. As regras vietnamitas exigem que o rótulo e o folheto contenham texto em vietnamita. Preparamos os materiais gráficos de acordo com o seu registo, e a prova só é impressa após a sua aprovação.

O que é o CTD da ASEAN?

É o formato de registo que os países da ASEAN partilham, que abrange a qualidade, o fabrico e a estabilidade. A Progene Pharma prepara o dossiê no formato aceite pela sua autoridade, e cada autoridade pode acrescentar requisitos próprios.

O que devem conter as embalagens para o Vietname?

Texto em vietnamita, o número de registo na DAV, o número do lote, as datas de fabrico e de validade, as condições de conservação e os restantes dados exigidos pela DAV. Preparamos os materiais gráficos de acordo com o seu registo, e a prova só é impressa após a sua aprovação.

Os seus medicamentos são adequados ao clima?

Sim. Os produtos destinados a este mercado são testados a 30 °C e 75% de HR (Zona IVb) e acondicionados em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha válido em condições de calor.

Podem fornecer concursos no Vietname?

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos de produto que os concursos normalmente pedem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

Como são enviadas as encomendas para o Vietname?

A Progene Pharma envia por mar desde Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Cidade de Ho Chi Minh ou Hai Phong, ou por via aérea para Hanói ou Cidade de Ho Chi Minh em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.

Qual é a quantidade mínima de encomenda?

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores de menor dimensão, e confirmamos a quantidade mínima com a sua cotação.

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Envie-nos os requisitos do produto e o país de destino. A nossa equipa responderá com um orçamento e os próximos passos.

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