Exportações de produtos farmacêuticos para a Indonésia, prontos para o registo BPOM

Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos na Indonésia.

Sim. A Progene Pharma prepara os documentos necessários ao registo na BPOM: um dossiê CTD da ASEAN com dados de estabilidade da Zona IVb, o COPP no formato da OMS, o certificado de BPF, a carta de autorização e amostras para ensaio. A sua empresa indonésia apresenta o pedido, e respondemos consigo às perguntas da BPOM.

Sim. A BPOM concede uma autorização de introdução no mercado a uma empresa farmacêutica licenciada na Indonésia, normalmente o importador ou um parceiro local. Consulte os requisitos em vigor junto da BPOM.

Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, entre vários meses e mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às perguntas da BPOM, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.

O conjunto habitual é um dossiê CTD, um COPP, um certificado de BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e os materiais gráficos. A BPOM atualiza periodicamente os seus requisitos, pelo que deve confirmar a lista em vigor junto da BPOM ou do seu agente regulamentar. Indicamos-lhe o que podemos fornecer com a sua cotação.

A lei indonésia está a tornar a certificação halal um requisito para os medicamentos, por etapas. Diga-nos o produto e confirmaremos o que podemos fornecer e que documentos estão disponíveis. Consulte o calendário em vigor junto das autoridades.

Sim. A política governamental incentiva o fabrico local e o conteúdo local, pelo que as importações funcionam melhor quando existe um parceiro local e o produto preenche uma lacuna. Diga-nos o seu plano e diremos como podemos ajudar.

As compras públicas para o regime nacional fazem-se em grande parte através de um catálogo eletrónico, onde os produtos têm de estar listados. A Progene Pharma fornece a documentação do produto de que a sua empresa precisa para a listagem. Diga-nos quais são os requisitos e confirmaremos o que podemos fornecer.

Texto em bahasa indonésio, o número de registo BPOM, o número do lote, as datas de fabrico e de validade, as condições de conservação e os restantes dados que a BPOM exige. Preparamos a arte final de acordo com o seu registo e a sua aprovação é necessária para uma prova antes da impressão.

Sim. Os produtos destinados a este mercado são testados a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb) e acondicionados em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha válido em condições de calor e humidade.

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos de produto que os concursos normalmente exigem, como o COPP, o certificado de BPF e o COA. Diga-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

A Progene Pharma expede por mar desde Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Jacarta ou Surabaia, ou por via aérea para Jacarta em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com a sua cotação.