Exportações de medicamentos para Myanmar, prontos para registo na FDA

Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos públicos em Myanmar.

Sim. A Progene Pharma prepara os documentos de que o registo na FDA de Myanmar necessita: um dossiê CTD com dados de estabilidade na Zona IVb, o COPP em formato OMS, o certificado de BPF, a carta de autorização e amostras para ensaio. A sua empresa em Myanmar apresenta o pedido, e nós respondemos, consigo, às perguntas da FDA de Myanmar.

Sim. A FDA de Myanmar regista um medicamento através de uma empresa registada em Myanmar, normalmente o importador ou distribuidor, que deve também ser titular das licenças para importar e distribuir medicamentos. Verifique os requisitos atuais junto da FDA de Myanmar.

Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, de vários meses a mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às perguntas da FDA de Myanmar, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.

O conjunto habitual é um dossiê CTD, um COPP, um certificado de BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras dos produtos e a arte final dos rótulos. A FDA de Myanmar atualiza os seus requisitos periodicamente, por isso confirme a lista atual junto da FDA de Myanmar ou do seu agente regulamentar. Indicamos o que podemos fornecer na sua cotação.

O sistema bancário, o licenciamento de importação e a logística em Myanmar podem mudar rapidamente. Antes de apresentarmos a cotação, confirmamos consigo as condições atuais, a via de pagamento e as condições de entrega, para que uma encomenda avance apenas em condições que ambas as partes possam cumprir.

Os canais bancários disponíveis para os importadores de Myanmar podem mudar; por isso, acordamos as condições de pagamento consigo antes de uma encomenda e indicamos quais os documentos de que o seu banco necessita.

Sim. Fornecemos embalagens para programas e o conjunto completo de documentos que as organizações internacionais esperam, incluindo o COPP, o certificado de BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do programa e confirmaremos o que podemos fornecer.

Devem conter: texto em inglês, o número de registo na FDA de Myanmar, o número do lote, as datas de fabrico e de validade, as condições de conservação e os restantes dados exigidos pela FDA de Myanmar, bem como texto em birmanês quando o seu registo o exija. Preparamos a arte final de acordo com o seu registo, e aprova uma prova antes da impressão.

Sim. Os produtos destinados a este mercado são ensaiados a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb) e acondicionados em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha válido em condições de calor e humidade.

Sim. A Progene Pharma fornece lotes destinados a concursos públicos e os documentos de produto que estes habitualmente exigem, como o COPP, o certificado de BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

A Progene Pharma expede por mar a partir de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Yangon, ou por via aérea para Yangon em encomendas urgentes, com as condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o prazo de expedição com a sua cotação.

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos públicos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima na sua cotação.