Exportaciones farmacéuticas a Myanmar, listas para el registro en Myanmar FDA

Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada OMS-BPM y los suministra a importadores, mayoristas, proveedores hospitalarios y proveedores de licitaciones en Myanmar.

Sí. Progene Pharma prepara los documentos que requiere el registro en Myanmar FDA: un dosier CTD con datos de estabilidad en Zona IVb, el COPP en formato OMS, el certificado BPM, la carta de autorización y muestras para análisis. Su empresa en Myanmar presenta la solicitud, y nosotros respondemos junto con usted las preguntas de Myanmar FDA.

Sí. Myanmar FDA registra un medicamento a través de una empresa registrada en Myanmar, normalmente el importador o distribuidor, que también debe tener las licencias para importar y distribuir medicamentos. Consulte los requisitos vigentes con Myanmar FDA.

Varía según el producto y según lo completo que esté el dosier, desde varios meses hasta más de un año. Un dosier completo, con datos de estabilidad claros y respuestas rápidas a las preguntas de Myanmar FDA, ayuda. Muchos importadores registran primero algunos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.

El conjunto habitual consiste en un dosier CTD, un COPP, un certificado BPM, datos de estabilidad, una carta de autorización, muestras del producto y arte de etiquetado. Myanmar FDA actualiza sus requisitos de forma periódica, así que confirme la lista vigente con Myanmar FDA o con su agente regulatorio. Le indicamos con la cotización lo que podemos proporcionar.

La banca, las licencias de importación y la logística en Myanmar pueden cambiar rápidamente. Antes de cotizar, confirmamos con usted las condiciones vigentes, la vía de pago y los términos de entrega, de modo que un pedido solo avance con condiciones que ambas partes puedan cumplir.

Los canales bancarios disponibles para los importadores de Myanmar pueden cambiar, así que acordamos con usted las condiciones de pago antes de un pedido e indicamos qué documentos necesita su banco.

Sí. Suministramos paquetes para programas y el conjunto completo de documentos que esperan las organizaciones internacionales, incluidos el COPP, el certificado BPM y el COA. Indíquenos los requisitos del programa y confirmaremos lo que podemos proporcionar.

Texto en inglés, el número de registro de Myanmar FDA, el número de lote, las fechas de fabricación y caducidad, las condiciones de conservación y los demás datos que exige Myanmar FDA, así como texto en birmano cuando su registro lo requiera. Preparamos el arte de etiquetado conforme a su registro y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Sí. Los productos para este mercado se ensayan a 30 °C y 75% de humedad relativa (Zona IVb) y se envasan en blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil se mantenga válida en condiciones de calor y humedad.

Sí. Progene Pharma suministra envases para licitaciones y la documentación de producto que suelen pedir las licitaciones, como el COPP, el certificado BPM y el COA. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos lo que podemos proporcionar.

Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Yangón, o por aire a Yangón para pedidos urgentes, con términos FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.

Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima en su cotización.