Exportaciones farmacéuticas a Filipinas, listas para el registro ante la FDA

Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada OMS-BPM y los suministra a importadores, mayoristas, proveedores hospitalarios y proveedores de licitaciones en Filipinas.

Sí. Progene Pharma prepara los documentos que requiere el registro ante la FDA: un dosier CTD de ASEAN con datos de estabilidad en Zona IVb, el COPP en formato OMS, el certificado de BPM, la carta de autorización y muestras para ensayo. Su empresa filipina presenta la solicitud y nosotros respondemos junto con usted las preguntas de la FDA.

Sí. La FDA otorga el registro a un establecimiento en Filipinas que posee una licencia de funcionamiento, normalmente el importador o distribuidor. Consulte los requisitos vigentes con la FDA.

Varía según el producto y según lo completo que esté el dosier, desde varios meses hasta más de un año. Un dosier completo, con datos de estabilidad claros y respuestas rápidas a las preguntas de la FDA, ayuda. Muchos importadores registran primero algunos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.

El conjunto habitual consiste en un dosier CTD, un COPP, un certificado de BPM, datos de estabilidad, una carta de autorización, muestras del producto y arte de etiquetas. La FDA actualiza sus requisitos de vez en cuando, por lo que conviene confirmar la lista vigente con la FDA o con su agente regulatorio. Le indicamos con la cotización lo que podemos proporcionar.

Es el formato de registro que comparten los países de ASEAN, que abarca calidad, fabricación y estabilidad. Progene Pharma prepara el dosier en el formato que acepta su autoridad, y cada autoridad puede añadir sus propios requisitos.

La ley filipina exige que el nombre genérico aparezca de forma prominente en la etiqueta, normalmente con un tamaño mayor que el nombre comercial. Diseñamos el arte para cumplir esta norma, y usted aprueba una prueba antes de la impresión.

Sí. Progene Pharma suministra presentaciones para licitaciones y los documentos de producto que suelen pedir las licitaciones. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos lo que podemos proporcionar.

Texto en inglés con el nombre genérico de forma prominente, el número de registro ante la FDA, el número de lote, las fechas de fabricación y caducidad, las condiciones de conservación y los demás datos que exige la FDA. Preparamos el arte para que coincida con su registro, y usted aprueba una prueba antes de la impresión.

Sí. Los productos para este mercado se ensayan a 30 °C y 75% de humedad relativa (Zona IVb) y se envasan en blísteres o frascos resistentes a la humedad, de modo que la vida útil se mantenga válida en condiciones de calor.

Sí. Progene Pharma suministra presentaciones para licitaciones y los documentos de producto que suelen pedir las licitaciones, como el COPP, el certificado de BPM y el COA. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos lo que podemos proporcionar.

Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Manila, o por aire a Manila para pedidos urgentes, en condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.

Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima con su cotización.