Mercado
Exportación farmacéutica al sudeste asiático, listos para registrar
Progene Pharma suministra a importadores, distribuidores, proveedores hospitalarios y de licitaciones en el sudeste asiático continental e insular medicamentos genéricos que fabricamos en una planta certificada OMS-BPM. Ensayados para climas cálidos y húmedos, etiquetados en inglés o en el idioma nacional, y enviados con el dosier de la ASEAN que exige su autoridad.
- Regiones
- Sudeste Asiático continental e insular
- Etiquetado
- Inglés e idiomas nacionales
- Estabilidad
- Zona IVb, 30 °C / 75 % HR
- Dosieres
- ASEAN CTD y CTD
Por qué los distribuidores del sudeste asiático eligen Progene Pharma
Progene Pharma fabrica las mismas moléculas que las marcas originales, según los mismos estándares de farmacopea, a una fracción del precio. Nuestra planta está certificada OMS-BPM, el estándar que la mayoría de las autoridades de la región exigen en primer lugar, y cuenta también con certificación UE-BPM e ISO.
Enviamos por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, hacia Singapur, Port Klang, Yakarta, Ho Chi Minh City, Manila y otros puertos de la región, y por avión en pedidos urgentes. Preparamos el dosier y los certificados que necesita su autoridad, y su empresa, como titular local del registro, los presenta.
Medicamentos que suministramos a Sudeste asiático
Estos son los productos que los distribuidores del sudeste asiático nos solicitan con más frecuencia. Fabricamos cualquier formulación humana según su especificación y bajo su marca. Ver todas las formulaciones humanas
-
Medicamentos genéricos
Analgésicos, antibióticos, antihistamínicos y medicamentos gástricos en las concentraciones y envases que venden farmacias y consultorios.
-
Diabetes y salud cardiovascular
Metformina, glimepirida, amlodipino, losartán y estatinas, a medida que las enfermedades de larga duración representan una mayor proporción de las recetas en la región.
-
Antimaláricos y desparasitación
Combinaciones a base de artemisinina, albendazol y mebendazol para los países de la cuenca del Mekong y para los programas escolares de desparasitación.
-
Suministros hospitalarios y de licitaciones
Soluciones para perfusión intravenosa, antibióticos inyectables, anestésicos y analgésicos en envases hospitalarios para licitaciones gubernamentales y proveedores del seguro nacional de salud.
-
Vitaminas y suplementos
Multivitamínicos, vitamina C, vitamina D3, omega-3 y productos con colágeno para un mercado de suplementos grande y de rápido crecimiento.
-
Productos herbales y tradicionales
Comprimidos, cápsulas y polvos herbales para mercados donde la medicina tradicional se utiliza ampliamente.
-
Veterinaria y cuidado personal
Medicamentos avícolas y ganaderos, y cremas, lociones y champús bajo su marca.
Autoridades sanitarias en Sudeste asiático
Cada país registra los medicamentos a través de su propia autoridad. Estas son las de los mayores mercados; preparamos los dosieres en los formatos que exigen.
- Filipinas
- Food and Drug Administration (FDA Filipinas)
- Vietnam
- Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV)
- Indonesia
- Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos (BPOM)
- Tailandia
- Food and Drug Administration (FDA de Tailandia)
- Malasia
- Agencia Nacional de Regulación de Medicamentos (NPRA)
- Singapur
- Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA)
- Camboya
- Departamento de Medicamentos y Alimentos, Ministerio de Salud
- Myanmar
- Food and Drug Administration (FDA de Myanmar)
- Laos
- Departamento de Medicamentos y Alimentos, Ministerio de Salud
- Brunéi
- Servicios Farmacéuticos, Ministerio de Salud
Los países de la ASEAN comparten un formato técnico común, el Dossier Técnico Común de la ASEAN (ACTD), y acuerdan los ensayos de estabilidad a 30 °C y 75 % de humedad relativa, pero cada autoridad registra medicamentos para su propio país y puede añadir sus propios requisitos. La mayoría exige un titular de licencia local. Las normas difieren según el país, así que consulte con su autoridad.
Cómo suele funcionar el registro
El registro puede llevar desde varios meses hasta más de un año, según el país, por lo que muchos distribuidores registran primero unos pocos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.
-
01
Designar un titular local del registro
Un medicamento se registra a nombre de una empresa con licencia en el país, normalmente el importador o distribuidor, que ostenta el registro y se relaciona con la autoridad.
-
02
Presentar el dosier
Preparamos el dosier ACTD o CTD, el COPP, el certificado GMP y las muestras, y su equipo los presenta ante la autoridad.
-
03
Revisión y verificación GMP
La autoridad revisa el dosier, analiza las muestras y, en algunos países, solicita la aprobación GMP del sitio de fabricación mediante sus documentos o tras una inspección.
-
04
Aprobación e importación
Una vez aprobado, el número de registro se coloca en el envase y cada envío se importa según los permisos que exija su país.
Pensados para las condiciones del Sudeste Asiático
Calor, humedad, viajes largos y varios idiomas: lo que necesita un medicamento para llegar en buen estado del puerto al paciente.
-
Ensayados para el calor y la humedad
Estudios de estabilidad a 30 °C y al 75 % de humedad relativa (Zona IVb), la condición que exigen las autoridades ASEAN, de modo que la caducidad indicada en el envase se mantiene en condiciones tropicales.
-
Un envase que protege
Blísteres alu-alu o de PVDC y frascos sellados con desecante para climas húmedos, y estuches lo suficientemente resistentes para largos viajes marítimos y por las islas.
-
Etiquetas en su idioma
En inglés o en el idioma nacional de su mercado, como el bahasa indonesia, el vietnamita, el tailandés o el malayo, con el número de registro, los datos del lote y el prospecto para el paciente que exige su autoridad.
-
Requisitos halal
Las normas halal se aplican a muchos productos en Indonesia y Malasia. Indíquelo pronto y confirmaremos qué podemos suministrar, incluidas cápsulas vegetarianas (HPMC).
Envíos al sudeste asiático
Los pedidos salen desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, por mar, o por avión cuando son urgentes, con los documentos que necesita su agente de despacho aduanero.
-
Singapur y Malasia
Singapur, Port Klang y Penang, con transporte por carretera posterior
-
Indonesia y Filipinas
Yakarta (Tanjung Priok), Surabaya y Manila
-
Vietnam, Tailandia y Myanmar
Ho Chi Minh City, Hai Phong, Laem Chabang y Yangon
-
Términos y documentos
FOB, CFR o CIF, con factura, lista de empaque, certificado de origen, COA y documentos legalizados cuando se requieran
Preguntas sobre el suministro a Sudeste asiático
¿Otra pregunta? Escriba a [email protected].
¿Exportan medicamentos al Sudeste Asiático?
Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una planta certificada OMS-BPM y los suministra a importadores, distribuidores, proveedores de hospitales y proveedores de licitaciones en Filipinas, Vietnam, Indonesia, Tailandia, Malasia y países vecinos.
¿Pueden ayudarnos a registrar productos ante la BPOM, la FDA de Tailandia u otra autoridad de la ASEAN?
Sí. Progene Pharma prepara los documentos que exige el registro: un dosier ACTD o CTD con datos de estabilidad de la Zona IVb, el COPP en formato OMS, el certificado GMP y muestras para ensayos. Su empresa, como solicitante del registro local, los presenta ante la autoridad, y nosotros respondemos a sus preguntas junto con usted.
¿Qué es el Dossier Técnico Común de la ASEAN?
El ACTD es el formato de registro común que utilizan los países de la ASEAN para los medicamentos y abarca calidad, fabricación y estabilidad. Progene Pharma prepara el dosier en el formato que acepte su autoridad, y cada autoridad puede añadir sus propios requisitos.
¿Suministran envases etiquetados en bahasa indonesia, vietnamita o tailandés?
Sí. Progene Pharma imprime estuches, etiquetas y prospectos para el paciente en inglés, bahasa indonesia, vietnamita, tailandés, malayu u otro idioma, o en dos idiomas en un mismo envase, para que coincidan con su registro.
¿Suministran productos halal para Indonesia y Malasia?
Las normas halal se aplican a muchos productos de estos mercados. Indíquenos el producto y el requisito y confirmaremos qué podemos suministrar, incluidas cápsulas vegetarianas (HPMC).
¿Sus medicamentos son adecuados para climas cálidos y húmedos?
Sí. Los productos para los mercados del sudeste asiático se ensayan a 30 °C y 75 % de humedad relativa (Zona IVb) y se acondicionan en blísteres o frascos resistentes a la humedad, de modo que la vida útil se mantiene válida en condiciones tropicales.
¿Necesito una empresa local para importar medicamentos?
En la mayoría de los países del sudeste asiático, sí. Un medicamento se registra a nombre de una empresa local con licencia, normalmente el importador o distribuidor, que luego importa cada envío según los permisos requeridos. Las normas difieren según el país, así que consulte con su autoridad.
¿Cómo se envían los pedidos al sudeste asiático?
Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, hacia puertos como Singapur, Port Klang, Yakarta, Ho Chi Minh City y Manila, o por avión en pedidos urgentes, con términos FOB, CFR o CIF.
¿Cuál es la cantidad mínima de pedido?
Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima en su cotización.
Explore más
Solicitar cotización
Envíenos los requisitos del producto y el país de destino. Nuestro equipo le responderá con una cotización y los próximos pasos.
- Correo
- [email protected]
- Teléfono
- +91 22 49793146
- +91 90829 70494