Mercado
Exportaciones farmacéuticas a Europa, respaldadas por la certificación UE-BPM
Progene Pharma abastece a importadores, distribuidores y titulares de autorizaciones de comercialización en toda la Unión Europea, el Reino Unido, Suiza y la región en general con medicamentos genéricos que fabricamos en una planta certificada UE-BPM y OMS-BPM. Con documentación en formato CTD, probados en las condiciones de estabilidad europeas y etiquetados en el idioma de cada país.
- Mercados
- UE, Reino Unido, Suiza, Türkiye
- Certificación
- UE-BPM, OMS-BPM, ISO
- Estabilidad
- Zona II, 25 °C / 60% HR
- Dosieres
- CTD, formato europeo
Por qué los importadores europeos eligen Progene Pharma
Progene Pharma fabrica las mismas moléculas que las marcas originales, con las mismas normas de farmacopea, a una fracción del precio. Nuestra planta cuenta con certificación UE-BPM, la norma que buscan las autoridades europeas en un fabricante fuera de la UE, además de OMS-BPM e ISO.
Trabajamos con su empresa como titular de la autorización de comercialización o como importador, y preparamos los documentos de fabricación y calidad que necesita. Los pedidos se envían por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a los principales puertos europeos, o por avión cuando son urgentes.
Medicamentos que suministramos a Europa
Estos son los productos que más nos piden los compradores europeos. Fabricamos cualquier producto según su especificación, con su marca. Ver todas las formulaciones humanas
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Medicamentos genéricos
Comprimidos, cápsulas, jarabes e inyectables de los genéricos que piden importadores y titulares de autorizaciones de comercialización, elaborados según la Farmacopea Europea o la Británica.
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Suministros hospitalarios y licitaciones
Antibióticos inyectables, soluciones intravenosas, anestésicos y analgésicos en presentaciones hospitalarias para licitaciones nacionales y regionales.
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Suplementos alimenticios
Vitaminas, minerales, omega-3, probióticos y productos proteicos para marcas que venden suplementos en la UE.
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Productos herbales tradicionales
Comprimidos, cápsulas y polvos herbales para la vía de registro de medicamentos herbales tradicionales o para su venta como suplementos.
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Cosméticos
Cremas, lociones limpiadoras, jabones y champús con listas de ingredientes INCI y los datos de formulación que necesita su persona responsable.
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Medicamentos veterinarios
Inyectables, líquidos orales y polvos solubles en agua para ganado, aves y mascotas, para importadores con la autorización veterinaria.
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Intermedios para fabricantes
Gránulos DC y pellets recubiertos para fabricantes europeos de comprimidos y cápsulas.
Autoridades sanitarias en Europa
Cada país registra los medicamentos a través de su propia autoridad. Estas son las de los mayores mercados; preparamos los dosieres en los formatos que exigen.
Unión Europea
- Nivel UE
- Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Comisión Europea, para medicamentos autorizados de forma centralizada
- Alemania
- Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM)
- Francia
- Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM)
- España
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Europa occidental y meridional
Europa central y oriental
- Polonia
- Oficina de Registro de Productos Medicinales (URPL)
- Rumania
- Agencia Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos (ANMDMR)
- República Checa
- Instituto Estatal de Control de Medicamentos (SÚKL)
- Hungría
- Instituto Nacional de Farmacia y Nutrición (OGYÉI)
- Bulgaria
- Agencia Búlgara de Medicamentos (BDA)
Fuera de la UE
- Reino Unido
- Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA)
- Suiza
- Swissmedic
- Turquía
- Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos (TİTCK)
- Serbia
- Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Serbia (ALIMS)
- Ucrania
- Centro Estatal de Expertos del Ministerio de Salud (SEC)
En la UE, un medicamento se autoriza de forma centralizada, por la EMA y la Comisión Europea, o de forma nacional, mediante los procedimientos descentralizado o de reconocimiento mutuo que usan la mayoría de los genéricos. La autorización la ostenta una empresa establecida en la UE o en el EEE. El Reino Unido y Suiza tienen sus propios sistemas. Las normas varían según el país, así que consulte con su autoridad.
Cómo suele funcionar el registro
Los plazos varían mucho según la vía y el país, desde muchos meses hasta más de un año, por lo que muchos importadores empiezan con unos pocos productos y añaden más a medida que se autorizan los primeros.
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01
Designar un titular de la autorización
Un medicamento se autoriza a una empresa establecida en la UE o el EEE, normalmente el importador o distribuidor, que ostenta la autorización y responde ante la autoridad.
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02
Elegir la vía
Centralizada, descentralizada, de reconocimiento mutuo o nacional, según el producto y los países en los que quiera vender.
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03
Presentar el dosier
Le proporcionamos los datos de fabricación y calidad en formato CTD, el certificado de BPM y muestras, y su equipo presenta el dosier con los datos que exige la vía para un genérico, como la bioequivalencia.
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04
Inspección y liberación
La autoridad puede inspeccionar la planta de fabricación o basarse en su certificación BPM, y un importador en la UE certifica cada lote antes de su comercialización.
Pensados para las condiciones europeo
Calor, humedad, viajes largos y varios idiomas: lo que necesita un medicamento para llegar en buen estado del puerto al paciente.
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Estabilidad para Europa
Estudios de estabilidad a 25 °C y 60% de humedad relativa (zona climática II), la condición que exigen las autoridades europeas, para que la fecha de caducidad del envase sea válida.
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Etiquetado en cada idioma
Cajas y prospectos en el idioma de cada país, siguiendo las plantas de información de producto de la UE, con el número de autorización y los datos del lote.
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Braille y características de seguridad
Braille para el nombre del producto y su concentración en la caja, y espacio en el envase para el identificador único y el dispositivo de seguridad antimanipulación que llevan los medicamentos con receta.
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Envases para cada canal
Envases de farmacia, de hospital y de licitación, en las cantidades que compran sus clientes.
Envíos a Europa
Los pedidos salen desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, por mar, o por avión cuando son urgentes, con los documentos que necesitan su importador y su agente de aduanas.
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Norte y oeste de Europa
Rotterdam, Amberes, Hamburgo y Felixstowe, con transporte terrestre posterior
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Sur de Europa
Génova, Barcelona, Valencia y El Pireo
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Transporte aéreo
Fráncfort, Ámsterdam y Londres, para pedidos urgentes y muestras
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Condiciones y documentos
FOB, CFR o CIF, con factura, lista de empaque, certificado de origen, COA y documentos del lote para su liberación en la UE
Preguntas sobre el suministro a Europa
¿Otra pregunta? Escriba a [email protected].
¿Exportan medicamentos a Europa?
Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una planta certificada UE-BPM y OMS-BPM y los suministra a importadores, distribuidores y titulares de autorización de comercialización de la UE, el Reino Unido, Suiza y la región en general.
¿Su planta está certificada UE-BPM?
Sí. La planta en la que fabricamos cuenta con certificación UE-BPM, además de OMS-BPM e ISO. Enviamos una copia del certificado con el dosier. Indíquenos su autoridad y confirmaremos qué certificación se aplica a su pedido.
¿Quién ostenta la autorización de comercialización?
Una empresa establecida en la UE o el AEE, normalmente el importador o el distribuidor. Progene Pharma prepara los documentos de fabricación y calidad y responde a las preguntas de la autoridad junto con usted, pero no ostenta la autorización.
¿Pueden suministrar un dosier en formato CTD?
Sí. Progene Pharma proporciona los datos de fabricación y calidad en formato CTD, con datos de estabilidad para la zona climática II, el certificado BPM y muestras. Para un genérico, su autorización también necesita datos como bioequivalencia, según la vía.
¿Quién libera los lotes en la UE?
Un importador en la UE, que cuenta con una autorización de fabricación o de importación, analiza y certifica cada lote antes de comercializarlo. Enviamos con los documentos del lote y el certificado de análisis (COA) que necesita.
¿Los envases pueden llevar Braille y los elementos de seguridad?
Sí. Diseñamos estuches con Braille para el nombre y la concentración, y con espacio para el identificador único y el dispositivo antimanipulación, según su autorización. La serialización en sí se añade según el sistema que use su mercado.
¿Suministran suplementos alimenticios y cosméticos para Europa?
Sí. Progene Pharma fabrica suplementos, productos herbales y cosméticos con su marca, con listas de ingredientes y documentos para su persona responsable o su notificación. Las normas sobre alegaciones e ingredientes difieren según el país, así que consulte con su autoridad.
¿Cómo se envían los pedidos a Europa?
Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a puertos como Rotterdam, Amberes, Hamburgo, Génova y El Pireo, o por avión para pedidos urgentes, en términos FOB, CFR o CIF.
¿Cuál es la cantidad mínima de pedido?
Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con pequeños distribuidores, y confirmamos la cantidad mínima en su cotización.
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