Mercado
Exportación farmacéutica a América Latina, lista para el registro
Progene Pharma abastece a distribuidores, importadores, proveedores hospitalarios y proveedores de licitaciones en México, Centroamérica, la región andina, Brasil y el Cono Sur con medicamentos genéricos que fabricamos en una planta certificada OMS-BPM. Etiquetados en español o en portugués, ensayados para su zona climática y enviados con el dosier que exige su autoridad nacional.
- Regiones
- De México al Cono Sur
- Etiquetas
- Español, portugués, inglés
- Estabilidad
- Zona IVa o IVb, según el país
- Dosieres
- CTD, con los requisitos de cada país
Por qué los distribuidores latinoamericanos eligen Progene Pharma
Progene Pharma elabora las mismas moléculas que las marcas originales, con las mismas normas de farmacopea, a una fracción del precio. Nuestra planta está certificada OMS-BPM, el estándar que las autoridades nacionales de la región exigen en primer lugar, y cuenta además con certificación UE-BPM e ISO.
Enviamos por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Santos, Callao, Cartagena y otros puertos de la región, y por aire para pedidos urgentes. Preparamos el dosier y los certificados que necesita su autoridad, y su empresa, como titular local, los presenta.
Medicamentos que suministramos a América Latina
Estos son los productos que los distribuidores latinoamericanos nos solicitan con más frecuencia. Elaboramos cualquier formulación humana según sus especificaciones y bajo su marca. Ver todas las formulaciones humanas
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Medicamentos genéricos
Analgésicos, antihistamínicos, medicamentos gástricos y genéricos de prescripción habitual en las concentraciones y envases que comercializan las farmacias.
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Antibióticos y antiparasitarios
Amoxicilina, azitromicina, ciprofloxacino, albendazol, ivermectina y metronidazol para clínicas, farmacias y programas públicos.
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Diabetes y salud cardiovascular
Metformina, glimepirida, anlodipino, losartán y estatinas, ya que las enfermedades crónicas representan una proporción creciente de las prescripciones en toda la región.
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Suministros hospitalarios y de licitaciones
Soluciones intravenosas, antibióticos inyectables, anestésicos y analgésicos en envases hospitalarios para institutos gubernamentales y programas regionales de compras.
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Medicamentos veterinarios
Inyectables, bolos, líquidos orales y premezclas para los mercados de ganado, aves de corral y mascotas de Brasil, Argentina y países vecinos.
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Vitaminas y suplementos
Multivitaminas, vitamina D3, omega-3, probióticos y productos proteicos para farmacias, tiendas de productos naturales y vendedores en línea.
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Herbales y cuidado personal
Productos herbales, cremas, limpiadores, champús y jabones bajo su marca, con las listas de ingredientes que exige su autoridad.
Autoridades sanitarias en América Latina
Cada país registra los medicamentos a través de su propia autoridad. Estas son las de los mayores mercados; preparamos los dosieres en los formatos que exigen.
México, Centroamérica y el Caribe
- México
- Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)
- Guatemala
- Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
- Costa Rica
- Ministerio de Salud
- Panamá
- Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
- República Dominicana
- Dirección General de Drogas y Farmacias
Región andina
Brasil y el Cono Sur
El registro en América Latina es estricto y local. La mayoría de los países registran un medicamento a nombre de una empresa establecida en el país, y algunos, como Brasil, certifican las plantas de fabricación extranjeras antes de aprobar un producto. Varios organismos regionales trabajan para lograr normas comunes, pero cada país sigue decidiendo por su cuenta. Las normas difieren según el país, así que consulte con su autoridad.
Cómo suele funcionar el registro
El registro puede llevar desde varios meses hasta más de un año, según el país, por lo que muchos distribuidores registran primero unos pocos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.
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01
Designar un titular local
Un medicamento se registra a nombre de una empresa establecida en el país, normalmente el distribuidor o el importador, que ostenta el registro y se relaciona con la autoridad.
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02
Presentar el dosier
Preparamos el dosier CTD, el COPP, el certificado BPM y las muestras, y su equipo los presenta ante la autoridad, junto con los datos que esta solicite sobre intercambiabilidad o bioequivalencia.
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03
Revisión y certificación de la planta
La autoridad revisa el dosier, ensaya las muestras y, en algunos países, certifica la planta de fabricación con base en la documentación o tras una inspección.
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04
Aprobación e importación
Una vez aprobado, el número de registro se incluye en el envase y cada embarque se importa con los permisos que exige su país.
Pensados para las condiciones latinoamericano
Calor, humedad, viajes largos y varios idiomas: lo que necesita un medicamento para llegar en buen estado del puerto al paciente.
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Etiquetas en español y portugués
Estuches y prospectos en español, o en portugués según se redacta para Brasil, con el número de registro, los datos del lote y las condiciones de almacenamiento que exige su autoridad.
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Estabilidad para su zona
Estudios de estabilidad en las condiciones de calor y humedad que exige su autoridad, zona IVa (30 °C y 65% de humedad relativa) o zona IVb (30 °C y 75%), para que la vida útil indicada en el envase se sostenga.
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Envases según las normas locales
Estuches y blísteres diseñados según las normas de etiquetado de cada país, con espacio para el código de trazabilidad que exigen algunos países, como Brasil y Argentina.
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Envases para cada canal
Envases para farmacia, envases hospitalarios y envases para licitación, en las cantidades que compran institutos gubernamentales y cadenas de farmacias.
Envíos a América Latina
Los pedidos salen desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, por mar, o por aire cuando son urgentes, con los documentos que necesita su agente de aduanas.
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Brasil y el Cono Sur
Santos, Buenos Aires, Montevideo y Valparaíso, con transporte por carretera posterior
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Región andina
Callao, Guayaquil y Cartagena
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México y Centroamérica
Manzanillo, Veracruz y Colón
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Condiciones y documentos
FOB, CFR o CIF, con factura, lista de empaque, certificado de origen, COA y documentos consularizados o legalizados cuando se requiera
Preguntas sobre el suministro a América Latina
¿Otra pregunta? Escriba a [email protected].
¿Exportan medicamentos a América Latina?
Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una planta certificada OMS-BPM y los suministra a distribuidores, importadores, proveedores hospitalarios y proveedores de licitaciones en México, Centroamérica, la región andina, Brasil y el Cono Sur.
¿Pueden ayudarnos a registrar productos ante COFEPRIS, ANVISA o INVIMA?
Sí. Progene Pharma prepara los documentos necesarios para el registro: un dosier CTD con datos de estabilidad, el COPP en formato OMS, el certificado BPM y muestras para los ensayos. Su empresa, como titular local, los presenta ante la autoridad y respondemos a sus preguntas junto con usted.
¿Suministran envases etiquetados en español o en portugués?
Sí. Progene Pharma imprime cajas, etiquetas y prospectos para el paciente en español, en portugués para Brasil, o en inglés u otro idioma, según su registro.
¿ANVISA certifica su planta de fabricación?
Algunas autoridades, entre ellas ANVISA de Brasil, certifican las plantas de fabricación extranjeras antes de aprobar un producto, ya sea mediante documentación o tras una inspección. Nosotros suministramos los documentos y certificados de la planta, y su equipo confirma el proceso con la autoridad.
¿Sus medicamentos son adecuados para climas cálidos y húmedos?
Sí. Los productos destinados a los mercados latinoamericanos se ensayan en las condiciones de calor y humedad que exige su autoridad, Zona IVa o Zona IVb, y se envasan en blísteres o frascos resistentes a la humedad, de modo que la vida útil se mantiene válida.
¿Necesito una empresa local para importar medicamentos?
En la mayoría de los países latinoamericanos, sí. Un medicamento se registra a nombre de una empresa local autorizada, normalmente el importador o el distribuidor, que luego importa cada embarque con los permisos requeridos. Las normas difieren según el país, así que consulte con su autoridad.
¿Pueden atender licitaciones gubernamentales y hospitalarias?
Sí. Progene Pharma suministra envases para licitaciones y los documentos de producto que suelen pedir las licitaciones, como el COPP, el certificado BPM y el COA. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos lo que podemos proporcionar.
¿Cómo se envían los pedidos a América Latina?
Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a puertos como Santos, Buenos Aires, Callao, Cartagena y Manzanillo, o por aire para pedidos urgentes, en condiciones FOB, CFR o CIF.
¿Cuál es la cantidad mínima de pedido?
Depende del producto, de la forma farmacéutica y del envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima en su cotización.
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Solicitar cotización
Envíenos los requisitos del producto y el país de destino. Nuestro equipo le responderá con una cotización y los próximos pasos.
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