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Exportaciones farmacéuticas a Colombia, listas para el registro ante el INVIMA
Progene Pharma suministra a importadores, distribuidores, proveedores hospitalarios y proveedores de licitaciones colombianos medicamentos genéricos que fabricamos en una instalación certificada OMS-BPM. Preparamos el dosier, el COPP y las pruebas de BPM que solicita el INVIMA, envasamos con etiquetado en español y enviamos a Cartagena y Buenaventura.
- Autoridad reguladora
- INVIMA
- Etiquetas
- Español
- Registro
- Registro sanitario, diez años
- Puertos principales
- Cartagena, Buenaventura
El mercado colombiano de medicamentos en resumen
Colombia es uno de los mercados farmacéuticos más grandes de Latinoamérica, con una población numerosa y un sistema de salud que cubre a casi toda la población a través de aseguradoras de salud y un plan de beneficios. Importa una gran parte de sus medicamentos, junto con una industria local sólida en genéricos.
Los medicamentos para el tratamiento crónico de la diabetes, la hipertensión y las enfermedades cardíacas se venden en grandes volúmenes, junto con antibióticos, analgésicos, productos gástricos y suplementos. El gobierno regula los precios de los medicamentos, lo que lleva a los compradores a preferir genéricos de calidad a un precio controlado.
Los principales compradores son las aseguradoras de salud y los hospitales y farmacias que les suministran, junto con cadenas de farmacias, distribuidores y hospitales públicos. Un fabricante extranjero trabaja a través de una empresa en Colombia que posee el registro.
Medicamentos que suministramos a Colombia
Estos son los medicamentos que los distribuidores colombianos nos solicitan con mayor frecuencia. Fabricamos cualquier formulación de uso humano según su especificación, bajo su marca. Ver todas las formulaciones humanas
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Medicamentos genéricos para farmacias
Analgésicos, antihistamínicos, medicamentos gástricos y genéricos de receta de uso diario, en las concentraciones y presentaciones que venden las farmacias.
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Antibióticos e infecciones
Amoxicilina, amoxicilina con ácido clavulánico, azitromicina, ciprofloxacino, cefixima e inyección de ceftriaxona, para clínicas y hospitales.
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Dolor y fiebre
Paracetamol, ibuprofeno y diclofenaco en comprimidos, suspensiones e inyectables.
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Diabetes y cuidado cardiovascular
Metformina, glimepirida, amlodipino, losartán y atorvastatina, a medida que las enfermedades crónicas representan una mayor proporción de las recetas en Bogotá, Medellín, Cali y Barranquilla.
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Estómago y alergia
Omeprazol, pantoprazol, cetirizina, montelukast y jarabes para la tos, para la venta diaria en farmacias.
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Suministros hospitalarios y para licitaciones
Soluciones intravenosas, antibióticos inyectables, anestésicos y analgésicos en envases hospitalarios para licitaciones.
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Vitaminas y suplementos
Multivitamínicos, vitamina D3, omega-3, probióticos y productos proteicos para farmacias, tiendas de productos naturales y vendedores en línea.
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Productos a base de hierbas y cuidado personal
Productos a base de hierbas, cremas, lociones de limpieza, champús y jabones bajo su marca, con las listas de ingredientes que exige su autoridad.
Registro ante el INVIMA, paso a paso
Un medicamento no puede importarse ni venderse en Colombia hasta que el INVIMA haya concedido un registro sanitario. Esta es la vía habitual para un producto farmacéutico terminado fabricado en el extranjero.
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01
Una empresa local solicita el registro
El registro lo posee una empresa establecida en Colombia, normalmente el importador o distribuidor, que actúa en nombre del fabricante.
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02
El fabricante lo autoriza
El fabricante entrega al solicitante una carta de autorización que identifica el producto y la empresa, la cual nosotros proporcionamos.
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03
Se presenta el dosier
El solicitante presenta el dosier con datos de estabilidad para la zona climática requerida, el COPP en formato OMS, el certificado BPM y las muestras. Nosotros preparamos la documentación del fabricante.
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04
El INVIMA lo revisa
El INVIMA evalúa el dosier y puede formular preguntas, que respondemos junto con usted. Algunos genéricos también requieren datos de bioequivalencia.
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05
Pruebas de BPM y muestras
El INVIMA verifica que la instalación de fabricación cumple las BPM, mediante la documentación o una inspección, y puede ensayar muestras.
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06
Registro y renovación
Tras la aprobación, el INVIMA emite un registro sanitario, válido por diez años y renovable antes de su vencimiento. El número de registro figura en cada envase.
El registro tarda entre varios meses y más de un año, y el INVIMA actualiza sus requisitos de vez en cuando, por lo que conviene consultar las guías vigentes con el INVIMA o con su agente regulatorio. Muchos importadores registran primero algunos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.
Quién hace qué al importar a Colombia
Una división clara de la documentación, para que nada quede sin atender entre el importador y el fabricante.
Su empresa se encarga de
- La solicitud ante el INVIMA, como titular del registro
- Las licencias que su negocio necesita para importar y distribuir medicamentos
- Estudios de bioequivalencia para genéricos cuando el INVIMA los solicite
- El permiso de importación y la declaración aduanera, a través de su agente de aduanas
- La fijación de precios conforme a los controles de precios del gobierno
Progene Pharma se encarga de
- El dosier CTD, los datos de estabilidad y las muestras
- El COPP, el certificado BPM y la carta de autorización
- Un COA por cada lote
- Etiquetas y prospectos con su número de registro sanitario
- Factura, lista de empaque y certificado de origen
- Respuestas a las preguntas del INVIMA durante la revisión
Pensados para las condiciones colombiano
Calor, humedad, viajes largos y varios idiomas: lo que necesita un medicamento para llegar en buen estado del puerto al paciente.
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Etiquetas en español
Cajas y prospectos para el paciente en español, con el número de registro sanitario, número de lote, fecha de vencimiento y condiciones de almacenamiento que exige el INVIMA.
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Estabilidad para su zona
Estudios de estabilidad en la zona climática que exige el INVIMA, con blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil indicada en el envase sea válida en condiciones de calor y humedad.
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Envases para cada canal
Envases para farmacia, envases hospitalarios y envases para licitaciones, en las cantidades que compran aseguradoras, hospitales y cadenas.
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Documentos que coinciden con el expediente
El COA, el COPP y el certificado de BPM se preparan para que coincidan exactamente con el dosier, porque las inconsistencias retrasan la evaluación.
Envíos a Colombia
Los pedidos salen desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, por mar o, cuando son urgentes, por avión, con los documentos que necesita su agente de aduanas.
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Cartagena
El principal puerto del Caribe, con transporte terrestre a Bogotá y Medellín
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Buenaventura
El principal puerto del Pacífico, para Cali y el occidente
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Bogotá
Por avión al Aeropuerto Internacional El Dorado para pedidos urgentes y muestras
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Términos y documentos
FOB, CFR o CIF, con factura, lista de empaque, certificado de origen y COA, y, por su parte, el permiso de importación y la declaración aduanera
Dónde venden los distribuidores colombianos
El mismo producto registrado circula por varios canales, y cada uno necesita su propio envase.
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Aseguradoras y hospitales
Las aseguradoras de salud y los hospitales y farmacias a los que atienden compran genéricos en grandes volúmenes, dentro de los controles de precios.
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Cadenas de farmacias
Las grandes cadenas de farmacias quieren envases de marca de genéricos de uso habitual y de suplementos.
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Hospitales públicos
Los hospitales públicos compran mediante licitaciones y piden el conjunto completo de documentos.
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Distribuidores
Distribuidores autorizados en Bogotá, Medellín y Cali abastecen farmacias independientes y clínicas.
Preguntas sobre el suministro a Colombia
¿Otra pregunta? Escriba a [email protected].
¿Exportan medicamentos a Colombia?
Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada OMS-BPM y los suministra a importadores, mayoristas, proveedores hospitalarios y proveedores de licitaciones en Colombia.
¿Pueden ayudarnos a registrar productos ante el INVIMA?
Sí. Progene Pharma prepara la documentación que requiere el registro ante el INVIMA: un dosier CTD con datos de estabilidad, el COPP en formato OMS, el certificado BPM, la carta de autorización y muestras para ensayo. Su empresa colombiana presenta la solicitud, y nosotros respondemos junto con usted las preguntas del INVIMA.
¿Necesito una empresa local para registrar e importar?
Sí. El INVIMA concede el registro sanitario a una empresa establecida en Colombia, normalmente el importador o distribuidor. Consulte los requisitos vigentes con el INVIMA.
¿Cuánto tarda el registro ante el INVIMA?
Varía según el producto y según lo completo que esté el dosier, desde varios meses hasta más de un año. Ayuda contar con un dosier completo, con datos de estabilidad claros y respuestas rápidas a las preguntas del INVIMA. Muchos importadores registran primero algunos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.
¿Qué documentos solicita el INVIMA?
El conjunto habitual incluye un dosier CTD, un COPP, un certificado BPM, datos de estabilidad, una carta de autorización, muestras del producto y diseños de etiquetas. El INVIMA actualiza sus requisitos de vez en cuando, así que confirme la lista vigente con el INVIMA o con su agente regulatorio. Le indicamos qué podemos proporcionar junto con su cotización.
¿Inspecciona el INVIMA las instalaciones de fabricación extranjeras?
El INVIMA puede verificar que una instalación de fabricación cumple las BPM, mediante la documentación o una inspección. Nosotros proporcionamos los certificados y la documentación de la instalación, y su equipo confirma el proceso con el INVIMA.
¿Están controlados los precios de los medicamentos en Colombia?
Sí. El gobierno regula los precios de muchos medicamentos, lo que afecta lo que puede cobrar su distribuidor; por eso, acuerde sus márgenes teniendo en cuenta los controles de precios.
¿Pueden suministrar para licitaciones hospitalarias públicas?
Sí. Progene Pharma suministra paquetes para licitaciones y la documentación de producto que suelen solicitar las licitaciones. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos lo que podemos proporcionar.
¿Qué deben llevar los envases para Colombia?
Texto en español, el número de registro sanitario del INVIMA, el número de lote, las fechas de fabricación y de vencimiento, las condiciones de almacenamiento y los demás datos que exige el INVIMA. Preparamos los diseños de etiquetas conforme a su registro, y usted aprueba una prueba antes de la impresión.
¿Son sus medicamentos adecuados para el clima?
Sí. Progene Pharma ensaya los productos en la zona climática que exige su autoridad y los envasa en blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil se mantenga vigente.
¿Pueden suministrar para licitaciones en Colombia?
Sí. Progene Pharma suministra paquetes para licitaciones y la documentación de producto que suelen solicitar las licitaciones, como el COPP, el certificado BPM y el COA. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos lo que podemos proporcionar.
¿Cómo se envían los pedidos a Colombia?
Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Cartagena o Buenaventura, o por avión a Bogotá para pedidos urgentes, en términos FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.
¿Cuál es la cantidad mínima de pedido?
Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima con su cotización.
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