País · América Latina
Exportações farmacêuticas para a Colômbia, prontas para o registo no INVIMA
A Progene Pharma fornece importadores, distribuidores, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos colombianos com medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada pela OMS-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e as provas de BPF que o INVIMA pede, embalamos em espanhol e enviamos para Cartagena e Buenaventura.
- Regulador
- INVIMA
- Rotulagem
- Espanhol
- Registo
- Registo sanitário, dez anos
- Principais portos
- Cartagena, Buenaventura
O mercado colombiano de medicamentos em resumo
A Colômbia é um dos maiores mercados farmacêuticos da América Latina, com uma população numerosa e um sistema de saúde que abrange quase toda a população através de seguradoras de saúde e de um plano de benefícios. Importa uma parte significativa dos seus medicamentos, a par de uma indústria local forte em genéricos.
Os medicamentos para doenças crónicas, como a diabetes, a hipertensão e as doenças cardíacas, vendem-se em grandes volumes, a par de antibióticos, analgésicos, produtos gástricos e suplementos. Os preços dos medicamentos são regulados pelo Governo, o que orienta os compradores para genéricos de qualidade a um preço controlado.
Os principais compradores são as seguradoras de saúde e os hospitais e farmácias que as abastecem, juntamente com cadeias de farmácias, distribuidores e hospitais públicos. Um fabricante estrangeiro trabalha através de uma empresa na Colômbia que detém o registo.
Medicamentos que fornecemos para Colômbia
Estes são os medicamentos que os distribuidores colombianos mais nos pedem. Fabricamos qualquer formulação humana de acordo com a sua especificação, com a sua marca. Ver todas as formulações humanas
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Medicamentos genéricos para farmácias
Analgésicos, anti-histamínicos, medicamentos gástricos e genéricos de receita de uso corrente, nas dosagens e embalagens que as farmácias vendem.
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Antibióticos e infeções
Amoxicilina, amoxicilina com ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetável, para clínicas e hospitais.
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Dor e febre
Paracetamol, ibuprofeno e diclofenac em comprimidos, suspensões e injetáveis.
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Diabetes e cuidados cardíacos
Metformina, glimepirida, amlodipina, losartan e atorvastatina, à medida que as doenças crónicas representam uma fatia maior das receitas em Bogotá, Medellín, Cali e Barranquilla.
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Estômago e alergia
Omeprazol, pantoprazol, cetirizina, montelucaste e xaropes para a tosse, para venda corrente em farmácia.
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Hospitalar e concursos
Soluções para perfusão intravenosa, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em embalagens hospitalares para concursos.
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Vitaminas e suplementos
Multivitaminas, vitamina D3, ómega-3, probióticos e produtos proteicos para farmácias, lojas de produtos de saúde e vendedores online.
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Fitoterapia e higiene pessoal
Produtos à base de plantas, cremes, produtos de higiene, champôs e sabonetes com a sua marca, com as listas de ingredientes que a sua autoridade exige.
Registo no INVIMA, passo a passo
Um medicamento não pode ser importado nem vendido na Colômbia até que o INVIMA tenha concedido um registo sanitário. Este é o percurso habitual para um produto farmacêutico acabado fabricado no estrangeiro.
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01
Uma empresa local apresenta o pedido
O registo é detido por uma empresa estabelecida na Colômbia, normalmente o importador ou distribuidor, que atua em nome do fabricante.
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02
O fabricante autoriza
O fabricante entrega ao requerente uma carta de autorização que indica o produto e a empresa, carta que fornecemos.
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03
O dossiê é submetido
O requerente apresenta o dossiê com dados de estabilidade para a zona climática exigida, o COPP no formato da OMS, o certificado de BPF e as amostras. Preparamos os documentos do fabricante.
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04
O INVIMA analisa
O INVIMA avalia o dossiê e pode fazer perguntas, às quais respondemos em conjunto consigo. Alguns genéricos exigem também dados de bioequivalência.
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05
Provas de BPF e amostras
O INVIMA verifica se o local de fabrico cumpre as BPF, a partir dos documentos ou de uma inspeção, e pode analisar amostras.
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06
Registo e renovação
Após aprovação, o INVIMA emite um registo sanitário, válido por dez anos e renovado antes de caducar. O número de registo consta de todas as embalagens.
O registo demora de vários meses a mais de um ano, e o INVIMA atualiza os seus requisitos periodicamente; por isso, consulte as orientações atuais junto do INVIMA ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Quem faz o quê na importação para a Colômbia
Uma divisão clara da documentação, para que nada fique entre o importador e o fabricante.
A sua empresa trata de
- O pedido ao INVIMA, na qualidade de titular do registo
- As licenças que a sua empresa necessita para importar e distribuir medicamentos
- Estudos de bioequivalência para genéricos, quando o INVIMA os exija
- A licença de importação e a declaração aduaneira, através do seu despachante
- Preços sujeitos aos controlos de preços do Governo
A Progene Pharma trata de
- O dossiê CTD, os dados de estabilidade e as amostras
- O COPP, o certificado de BPF e a carta de autorização
- Um Certificado de Análise (COA) para cada lote
- Rótulos e folhetos com o seu número de registo sanitário
- Fatura, lista de carga e certificado de origem
- Respostas às perguntas do INVIMA durante a análise
Feitos para as condições colombiano
Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.
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Rótulos em espanhol
Cartonagens e folhetos para o doente em espanhol, com o número de registo sanitário, o número de lote, a data de validade e as condições de conservação que o INVIMA exige.
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Estabilidade para a sua zona
Estudos de estabilidade na zona climática exigida pelo INVIMA, com blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade indicado na embalagem se mantenha válido em condições quentes e húmidas.
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Embalagens para cada canal
Embalagens para farmácias, embalagens hospitalares e embalagens para concursos, nas quantidades que as seguradoras, os hospitais e as cadeias compram.
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Documentos que correspondem ao processo
O COA, o COPP e o certificado BPF são preparados para corresponder exatamente ao dossiê, porque as incoerências atrasam a análise.
Envio para a Colômbia
As encomendas saem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por mar, ou por via aérea quando são urgentes, com os documentos de que o seu despachante necessita.
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Cartagena
O principal porto das Caraíbas, com transporte rodoviário para Bogotá e Medellín
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Buenaventura
O principal porto do Pacífico, para Cali e o oeste
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Bogotá
Por via aérea para o Aeroporto Internacional El Dorado, para encomendas urgentes e amostras
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Condições e documentos
FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de embalagem, certificado de origem e COA, e a licença de importação e a declaração aduaneira da sua parte
Onde vendem os distribuidores colombianos
O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um exige a sua própria embalagem.
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Seguradoras e hospitais
As seguradoras de saúde, bem como os hospitais e farmácias que as servem, compram genéricos em grandes volumes, dentro dos controlos de preços.
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Cadeias de farmácias
As grandes cadeias de farmácias procuram embalagens com marca de genéricos correntes e suplementos.
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Hospitais públicos
Os hospitais públicos compram através de concursos e pedem o conjunto completo de documentos.
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Distribuidores
Os distribuidores licenciados em Bogotá, Medellín e Cali abastecem farmácias independentes e clínicas.
Perguntas sobre o fornecimento para Colômbia
Outra questão? Escreva para [email protected].
Exportam medicamentos para a Colômbia?
Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada pela OMS-BPF e fornece-os a importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos na Colômbia.
Podem ajudar-nos a registar produtos no INVIMA?
Sim. A Progene Pharma prepara os documentos de que o registo no INVIMA necessita: um dossiê CTD com dados de estabilidade, o COPP no formato da OMS, o certificado de BPF, a carta de autorização e amostras para análise. A sua empresa colombiana apresenta o pedido, e respondemos às perguntas do INVIMA em conjunto consigo.
Preciso de uma empresa local para registar e importar?
Sim. O INVIMA concede um registo sanitário a uma empresa estabelecida na Colômbia, normalmente o importador ou distribuidor. Confirme os requisitos atuais junto do INVIMA.
Quanto tempo demora o registo no INVIMA?
Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, de vários meses a mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às perguntas do INVIMA, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Que documentos pede o INVIMA?
O conjunto habitual é um dossiê CTD, um COPP, um certificado de BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e arte final de rotulagem. O INVIMA atualiza os seus requisitos periodicamente, por isso confirme a lista atual junto do INVIMA ou do seu agente regulamentar. Indicamos-lhe o que podemos fornecer com a sua cotação.
O INVIMA inspeciona locais de fabrico estrangeiros?
O INVIMA pode verificar se um local de fabrico cumpre as BPF, a partir dos documentos ou de uma inspeção. Fornecemos os certificados e a documentação do local, e a sua equipa confirma o processo junto do INVIMA.
Os preços dos medicamentos são controlados na Colômbia?
Sim. O Governo regula os preços de muitos medicamentos, o que afeta o preço que o seu distribuidor pode praticar; por isso, acorde as margens tendo em conta os controlos de preços.
Podem fornecer concursos públicos hospitalares?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos de produto que os concursos normalmente pedem. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
O que devem conter as embalagens para a Colômbia?
Texto em espanhol, o número de registo sanitário do INVIMA, o número de lote, as datas de fabrico e de validade, as condições de conservação e os restantes dados que o INVIMA exige. Preparamos a arte final de acordo com o seu registo, e a sua empresa aprova uma prova antes da impressão.
Os seus medicamentos são adequados ao clima?
Sim. A Progene Pharma testa os produtos na zona climática exigida pela sua autoridade e embala-os em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha.
Podem fornecer concursos na Colômbia?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos de produto que os concursos normalmente pedem, como o COPP, o certificado de BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
Como são enviadas as encomendas para a Colômbia?
A Progene Pharma envia por mar desde Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Cartagena ou Buenaventura, ou por via aérea para Bogotá em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.
Qual é a quantidade mínima de encomenda?
Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com a sua cotação.
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