Pays · Amérique latine
Exportations de produits pharmaceutiques vers la Colombie, prêts pour l'enregistrement auprès de l'INVIMA
Progene Pharma fournit aux importateurs, distributeurs, fournisseurs d'hôpitaux et fournisseurs répondant aux appels d'offres colombiens des médicaments génériques que nous fabriquons dans un établissement certifié OMS-BPF. Nous préparons le dossier, le COPP et les preuves de conformité aux BPF exigées par l'INVIMA, nous conditionnons en espagnol et nous expédions vers Carthagène et Buenaventura.
- Autorité de réglementation
- INVIMA
- Étiquetage
- Espagnol
- Enregistrement
- Enregistrement sanitaire, dix ans
- Principaux ports
- Carthagène, Buenaventura
Le marché colombien des médicaments en bref
La Colombie est l'un des plus grands marchés pharmaceutiques d'Amérique latine, avec une population nombreuse et un système de santé qui couvre presque toute la population par l'intermédiaire d'assureurs de santé et d'un plan de prestations. Le pays importe une part importante de ses médicaments, tout en disposant d'une industrie locale solide dans le domaine des génériques.
Les médicaments de suivi chronique contre le diabète, l'hypertension et les maladies cardiaques se vendent en grands volumes, ainsi que les antibiotiques, les antalgiques, les produits gastriques et les compléments alimentaires. Les prix des médicaments sont réglementés par l'État, ce qui oriente les acheteurs vers des génériques de qualité à prix contrôlé.
Les principaux acheteurs sont les assureurs de santé, les hôpitaux et pharmacies qui les approvisionnent, ainsi que les chaînes de pharmacies, les distributeurs et les hôpitaux publics. Un fabricant étranger travaille par l'intermédiaire d'une entreprise établie en Colombie qui détient l'enregistrement.
Les médicaments que nous fournissons en Colombie
Ce sont les médicaments que les distributeurs colombiens nous demandent le plus souvent. Nous fabriquons toute formulation humaine selon votre cahier des charges, sous votre marque. Voir toutes les formulations humaines
-
Médicaments génériques pour les pharmacies
Antalgiques, antihistaminiques, médicaments gastriques et génériques courants sur ordonnance, dans les dosages et conditionnements vendus en pharmacie.
-
Antibiotiques et infections
Amoxicilline, amoxicilline et acide clavulanique, azithromycine, ciprofloxacine, céfixime et ceftriaxone injectable, pour les cliniques et les hôpitaux.
-
Douleur et fièvre
Paracétamol, ibuprofène et diclofénac en comprimés, suspensions et injections.
-
Diabète et soins cardiaques
Metformine, glimépiride, amlodipine, losartan et atorvastatine, à mesure que les maladies chroniques représentent une part croissante des ordonnances à Bogotá, Medellín, Cali et Barranquilla.
-
Estomac et allergies
Oméprazole, pantoprazole, cétirizine, montélukast et sirops contre la toux, pour la vente courante en pharmacie.
-
Fournitures hospitalières et appels d'offres
Solutés pour perfusion, antibiotiques injectables, anesthésiques et antalgiques en conditionnements hospitaliers pour appels d'offres.
-
Vitamines et compléments alimentaires
Multivitamines, vitamine D3, oméga-3, probiotiques et produits protéinés pour pharmacies, magasins de santé et vendeurs en ligne.
-
Plantes et soins personnels
Produits à base de plantes, crèmes, lotions de soin, shampoings et savons sous votre marque, avec les listes d'ingrédients exigées par votre autorité.
Enregistrement auprès de l'INVIMA, étape par étape
Un médicament ne peut être importé ni vendu en Colombie tant que l'INVIMA n'a pas accordé un enregistrement sanitaire. C'est la procédure habituelle pour un produit pharmaceutique fini fabriqué à l'étranger.
-
01
Une entreprise locale dépose la demande
L'enregistrement est détenu par une entreprise établie en Colombie, en général l'importateur ou le distributeur, qui agit pour le fabricant.
-
02
Le fabricant l'autorise
Le fabricant remet au demandeur une lettre d'autorisation qui désigne le produit et l'entreprise ; c'est nous qui la fournissons.
-
03
Le dossier est déposé
Le demandeur soumet le dossier avec les données de stabilité pour la zone climatique requise, le COPP au format OMS, le certificat BPF et les échantillons. Nous préparons les documents du fabricant.
-
04
L'INVIMA examine le dossier
L'INVIMA évalue le dossier et peut poser des questions, auxquelles nous répondons avec vous. Certains génériques nécessitent aussi des données de bioéquivalence.
-
05
Preuves de conformité aux BPF et échantillons
L'INVIMA vérifie que le site de fabrication respecte les BPF, sur pièces ou lors d'une inspection, et peut analyser des échantillons.
-
06
Enregistrement et renouvellement
Après approbation, l'INVIMA délivre un enregistrement sanitaire valable dix ans et renouvelé avant son expiration. Le numéro d'enregistrement figure sur chaque conditionnement.
L'enregistrement prend de plusieurs mois à plus d'un an, et l'INVIMA met à jour ses exigences de temps à autre ; vérifiez donc les lignes directrices en vigueur auprès de l'INVIMA ou de votre agent réglementaire. Beaucoup d'importateurs enregistrent d'abord quelques produits, puis en ajoutent au fur et à mesure que les commandes augmentent.
Qui fait quoi lors d'une importation en Colombie
Une répartition claire des formalités, pour que rien ne passe entre l'importateur et le fabricant.
Votre entreprise prend en charge
- La demande auprès de l'INVIMA, en tant que titulaire de l'enregistrement
- Les licences nécessaires à votre activité d'importation et de distribution de médicaments
- Les études de bioéquivalence pour les génériques lorsque l'INVIMA les demande
- La licence d'importation et la déclaration en douane, par l'intermédiaire de votre transitaire
- La fixation des prix dans le cadre du contrôle des prix exercé par l'État
Progene Pharma prend en charge
- Le dossier CTD, les données de stabilité et les échantillons
- Le COPP, le certificat BPF et la lettre d'autorisation
- Un certificat d'analyse pour chaque lot
- Les étiquettes et notices avec votre numéro d'enregistrement sanitaire
- La facture, la liste de colisage et le certificat d'origine
- Les réponses aux questions de l'INVIMA pendant l'examen
Conçus pour les conditions colombien
Chaleur, humidité, longs trajets et plusieurs langues : ce qu'il faut à un médicament pour rester intact du port jusqu'au patient.
-
Étiquetage en espagnol
Cartons et notices patient en espagnol, avec le numéro d'enregistrement sanitaire, le numéro de lot, la date de péremption et les conditions de conservation exigés par l'INVIMA.
-
Stabilité pour votre zone climatique
Études de stabilité dans la zone climatique exigée par l'INVIMA, avec plaquettes ou flacons résistant à l'humidité, afin que la durée de conservation indiquée sur l'emballage reste valable en conditions chaudes et humides.
-
Conditionnements adaptés à chaque canal
Conditionnements pour pharmacies, hôpitaux et appels d'offres, dans les quantités achetées par les assureurs, les hôpitaux et les chaînes.
-
Des documents conformes au dossier
Le COA, le COPP et le certificat BPF sont préparés pour correspondre exactement au dossier, car les incohérences ralentissent l'examen.
Expédition vers la Colombie
Les commandes partent de Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, par mer, ou par avion lorsqu'elles sont urgentes, avec les documents dont votre transitaire a besoin.
-
Carthagène
Le principal port des Caraïbes, avec un transport routier vers Bogotá et Medellín
-
Buenaventura
Le principal port du Pacifique, pour Cali et l'ouest
-
Bogotá
Par avion vers l'aéroport international El Dorado, pour les commandes urgentes et les échantillons
-
Conditions et documents
FOB, CFR ou CIF, avec facture, liste de colisage, certificat d'origine et COA, ainsi que la licence d'importation et la déclaration en douane de votre côté
Où vendent les distributeurs colombiens
Le même produit enregistré passe par plusieurs canaux, et chacun nécessite son propre conditionnement.
-
Assureurs et hôpitaux
Les assureurs de santé, ainsi que les hôpitaux et pharmacies qu'ils desservent, achètent des génériques en grands volumes, dans le cadre des contrôles de prix.
-
Chaînes de pharmacies
Les grandes chaînes de pharmacies veulent des conditionnements de marque pour les génériques courants et les compléments alimentaires.
-
Hôpitaux publics
Les hôpitaux publics achètent par appels d'offres et demandent l'ensemble complet des documents.
-
Distributeurs
Des distributeurs agréés à Bogotá, Medellín et Cali approvisionnent les pharmacies indépendantes et les cliniques.
Questions sur l'approvisionnement en Colombie
Une autre question ? Écrivez à [email protected].
Exportez-vous des médicaments vers la Colombie ?
Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans un établissement certifié OMS-BPF et les fournit aux importateurs, grossistes, fournisseurs d'hôpitaux et fournisseurs répondant aux appels d'offres en Colombie.
Pouvez-vous nous aider à enregistrer des produits auprès de l'INVIMA ?
Oui. Progene Pharma prépare les documents nécessaires à l'enregistrement auprès de l'INVIMA : un dossier CTD avec données de stabilité, le COPP au format OMS, le certificat BPF, la lettre d'autorisation et des échantillons pour analyse. Votre entreprise colombienne dépose la demande, et nous répondons avec vous aux questions de l'INVIMA.
Ai-je besoin d'une entreprise locale pour enregistrer et importer ?
Oui. L'INVIMA accorde un enregistrement sanitaire à une entreprise établie en Colombie, en général l'importateur ou le distributeur. Vérifiez les exigences en vigueur auprès de l'INVIMA.
Combien de temps prend l'enregistrement auprès de l'INVIMA ?
Cela varie selon le produit et selon le degré de complétude du dossier : de plusieurs mois à plus d'un an. Un dossier complet, avec des données de stabilité claires et des réponses rapides aux questions de l'INVIMA, aide. Beaucoup d'importateurs enregistrent d'abord quelques produits, puis en ajoutent d'autres au fur et à mesure que les commandes augmentent.
Quels documents demande l'INVIMA ?
L'ensemble habituel comprend un dossier CTD, un COPP, un certificat BPF, des données de stabilité, une lettre d'autorisation, des échantillons du produit et les maquettes d'étiquetage. L'INVIMA met à jour ses exigences de temps à autre ; confirmez donc la liste en vigueur auprès de l'INVIMA ou de votre agent réglementaire. Nous vous indiquons ce que nous pouvons fournir dans votre devis.
L'INVIMA inspecte-t-elle les sites de fabrication étrangers ?
L'INVIMA peut vérifier qu'un site de fabrication respecte les BPF, sur pièces ou lors d'une inspection. Nous fournissons les certificats et les documents relatifs au site, et votre équipe confirme le procédé avec l'INVIMA.
Les prix des médicaments sont-ils contrôlés en Colombie ?
Oui. L'État réglemente les prix de nombreux médicaments, ce qui influe sur le prix de vente de votre distributeur ; convenez donc de vos marges en tenant compte de ce contrôle des prix.
Pouvez-vous répondre aux appels d'offres publics des hôpitaux ?
Oui. Progene Pharma fournit des lots pour appels d'offres et les documents produits que les appels d'offres demandent habituellement. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.
Que doivent indiquer les conditionnements destinés à la Colombie ?
Texte en espagnol, numéro d'enregistrement sanitaire auprès de l'INVIMA, numéro de lot, dates de fabrication et de péremption, conditions de conservation et autres mentions exigées par l'INVIMA. Nous préparons les maquettes en conformité avec votre enregistrement, et vous approuvez une épreuve avant l'impression.
Vos médicaments conviennent-ils au climat ?
Oui. Progene Pharma teste les produits selon la zone climatique exigée par votre autorité et les conditionne en plaquettes ou flacons résistants à l'humidité, afin que la durée de conservation reste valable.
Pouvez-vous approvisionner des appels d'offres en Colombie ?
Oui. Progene Pharma fournit des lots pour appels d'offres et les documents produits que les appels d'offres demandent habituellement, tels que le COPP, le certificat BPF et le COA. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.
Comment les commandes sont-elles expédiées vers la Colombie ?
Progene Pharma expédie par mer depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Carthagène ou Buenaventura, ou par avion vers Bogotá pour les commandes urgentes, selon les conditions FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.
Quelle est la quantité minimale de commande ?
Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec de grands importateurs et des fournisseurs d'appels d'offres, ainsi qu'avec de plus petits distributeurs, et nous confirmons la quantité minimale dans votre devis.
Pages associées
Demander un devis
Envoyez-nous vos besoins et votre pays cible. Notre équipe vous répondra avec un devis et les prochaines étapes.
- [email protected]
- Téléphone
- +91 22 49793146
- +91 90829 70494