Pays · Amérique latine
Exportations pharmaceutiques vers le Panama, prêtes pour l’enregistrement auprès de la DNFD
Progene Pharma fournit aux importateurs, distributeurs, fournisseurs d'hôpitaux et fournisseurs d'appels d'offres panaméens des médicaments génériques que nous fabriquons dans un établissement certifié OMS-BPF. Nous préparons le dossier, le COPP et les preuves de BPF exigés par la Direction nationale de pharmacie et des médicaments, nous conditionnons en espagnol et expédions vers Colón et Balboa.
- Autorité de réglementation
- Direction nationale de la pharmacie et des médicaments
- Étiquetage
- Espagnol
- Stabilité
- Zone IVb, 30 °C / 75% RH
- Principaux ports
- Colón, Balboa
Le marché panaméen des médicaments en bref
Le Panama est un marché de petite taille à revenu élevé, qui utilise le dollar américain et se situe à la croisée des Amériques. Ses ports et la zone franche de Colón en font un centre de distribution, et de nombreux distributeurs y détiennent des stocks destinés à la vente dans toute l'Amérique centrale et les Caraïbes.
Les médicaments de soins chroniques contre le diabète, l'hypertension et les maladies cardiaques se vendent en grands volumes, à côté des antibiotiques, des antalgiques, des produits gastriques et des compléments alimentaires. La caisse de sécurité sociale et le ministère de la Santé achètent pour les hôpitaux publics par appels d'offres, tandis que les hôpitaux privés, les chaînes de pharmacies et les distributeurs achètent parallèlement.
La DNFD enregistre les médicaments et exige la preuve de la conformité aux BPF. Un produit enregistré peut être vendu dans tout le pays et redistribué par l'intermédiaire de distributeurs régionaux.
Les médicaments que nous fournissons en Panama
Ce sont les médicaments que les distributeurs panaméens nous demandent le plus souvent. Nous fabriquons toute forme galénique à usage humain selon votre cahier des charges, sous votre marque. Voir toutes les formulations humaines
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Génériques pour pharmacies
Antalgiques, antihistaminiques, médicaments gastriques et génériques d'ordonnance courante, dans les dosages et les conditionnements vendus par les pharmacies.
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Antibiotiques et infections
Amoxicilline, amoxicilline et acide clavulanique, azithromycine, ciprofloxacine, céfixime et ceftriaxone injectable, pour les cliniques et les hôpitaux.
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Douleur et fièvre
Paracétamol, ibuprofène et diclofénac en comprimés, suspensions et injections.
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Diabète et soins cardiaques
Metformine, glimépiride, amlodipine, losartan et atorvastatine, les maladies chroniques représentant une part croissante des ordonnances à Panama, Colón et David.
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Estomac et allergies
Oméprazole, pantoprazole, cétirizine, montélukast et sirops contre la toux, pour la vente courante en pharmacie.
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Fournitures hospitalières et appels d'offres
Solutés de perfusion, antibiotiques injectables, anesthésiques et antalgiques en conditionnements hospitaliers pour appels d'offres.
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Vitamines et compléments alimentaires
Multivitamines, vitamine D3, oméga-3, probiotiques et produits protéinés pour pharmacies, magasins de produits de santé et vendeurs en ligne.
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Plantes et soins personnels
Produits à base de plantes, crèmes, produits de lavage, shampoings et savons sous votre marque, avec la liste des ingrédients exigée par votre autorité.
Enregistrement auprès de la DNFD, étape par étape
Un médicament ne peut être importé ni vendu au Panama tant que la Direction nationale de pharmacie et des médicaments (DNFD) n'a pas accordé d'enregistrement sanitaire. C'est la voie habituelle pour un produit pharmaceutique fini fabriqué à l'étranger.
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01
Une société locale dépose la demande
L'enregistrement est détenu par une société établie au Panama et titulaire des licences nécessaires, généralement l'importateur ou le distributeur, agissant pour le compte du fabricant. Elle adresse la demande à la DNFD.
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02
Le fabricant l'autorise
Le fabricant remet au demandeur une lettre d'autorisation, que nous fournissons, qui désigne le produit et la société.
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03
Le dossier est déposé
Le demandeur soumet le dossier comprenant les données de stabilité pour la zone climatique requise, le COPP au format OMS, le certificat BPF et les échantillons, les documents étant légalisés lorsque cela est exigé. Nous préparons les documents du fabricant.
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04
La DNFD examine le dossier
La DNFD évalue le dossier et peut poser des questions, auxquelles nous répondons avec vous. Un générique peut nécessiter des données de bioéquivalence.
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05
Preuves de BPF et échantillons
La DNFD vérifie que le site de fabrication respecte les BPF, sur la base des documents ou d'une inspection, et peut analyser des échantillons.
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06
Enregistrement et renouvellement
Après approbation, la DNFD délivre un enregistrement sanitaire, valable pour une durée déterminée et renouvelé avant son expiration. Le numéro d'enregistrement figure sur chaque conditionnement.
L'enregistrement prend de plusieurs mois à plus d'un an, et la DNFD met à jour ses exigences de temps à autre. Vérifiez donc les directives en vigueur auprès de la DNFD ou de votre mandataire réglementaire. De nombreux importateurs enregistrent d'abord quelques produits, puis en ajoutent d'autres à mesure que les commandes augmentent.
Qui fait quoi lors d'une importation au Panama
Une répartition claire des formalités, afin qu'aucune tâche ne tombe entre l'importateur et le fabricant.
Votre société prend en charge
- La demande auprès de la DNFD, en tant que titulaire de l'enregistrement
- Les licences dont votre entreprise a besoin pour importer et distribuer des médicaments
- Les études de bioéquivalence pour les génériques, lorsque la DNFD les exige
- Les documents d'importation et la déclaration en douane, par l'intermédiaire de votre transitaire
- Le paiement, et le dédouanement au port ou dans la zone franche
Progene Pharma prend en charge
- Le dossier CTD, les données de stabilité et les échantillons
- Le COPP, le certificat BPF et la lettre d'autorisation
- Un certificat d'analyse (COA) pour chaque lot
- Les étiquettes et notices portant votre numéro d'enregistrement sanitaire
- La facture, la liste de colisage et le certificat d'origine
- Les réponses aux questions de la DNFD pendant l'examen
Conçus pour les conditions panaméen
Chaleur, humidité, longs trajets et plusieurs langues : ce qu'il faut à un médicament pour rester intact du port jusqu'au patient.
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Étiquettes en espagnol
Cartons et notices patient en espagnol, avec la dénomination générique, le numéro d’enregistrement sanitaire, le numéro de lot, la date de péremption et les conditions de conservation exigés par la DNFD, ainsi qu’une épreuve approuvée avant impression.
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Stabilité pour votre zone
Études de stabilité dans la zone climatique exigée par la DNFD, avec des plaquettes ou des flacons résistants à l’humidité, afin que la durée de conservation indiquée sur le conditionnement reste valable.
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Conditionnements pour chaque circuit
Conditionnements officinaux, conditionnements hospitaliers et conditionnements pour appels d’offres, dans les quantités achetées par les pharmacies, les distributeurs et les hôpitaux publics.
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Conditionnements pour l’approvisionnement régional
Étiquetage et documents préparés pour qu’un distributeur au Panama puisse approvisionner les pays voisins une fois ces enregistrements obtenus.
Expédition vers le Panama
Les commandes partent de Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, par voie maritime, ou par avion lorsqu'elles sont urgentes, avec les documents dont votre transitaire a besoin.
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Colón
Port atlantique du Panama, à côté de la zone franche de Colón
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Balboa
Port du Pacifique à l'entrée du canal, à courte distance par route de Panama
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Panama
Par avion jusqu'à l'aéroport international de Tocumen pour les commandes urgentes et les échantillons
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Conditions et documents
FOB, CFR ou CIF, avec facture, liste de colisage, certificat d'origine et COA, ainsi que les documents d'importation et la déclaration en douane de votre côté
Où vendent les distributeurs panaméens
Le même produit enregistré passe par plusieurs circuits, et chacun a besoin de son propre conditionnement.
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Approvisionnement du secteur public
La caisse de sécurité sociale et le ministère de la Santé achètent pour les hôpitaux publics par appels d’offres et demandent l’ensemble complet des documents.
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Chaînes de pharmacies
Les chaînes de pharmacies achètent en volume et vendent des génériques de marque et des génériques à marque propre.
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Hôpitaux et cliniques privés
Les groupes hospitaliers privés et les cliniques achètent en conditionnements hospitaliers, souvent dans le cadre de contrats de groupe.
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Distributeurs régionaux
Les distributeurs au Panama et dans la zone franche de Colón approvisionnent les pays voisins et ont besoin d’un étiquetage et de documents homogènes.
Questions sur l'approvisionnement en Panama
Une autre question ? Écrivez à [email protected].
Exportez-vous des médicaments vers le Panama ?
Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans un site certifié OMS-BPF et les fournit aux importateurs, grossistes, fournisseurs d’hôpitaux et fournisseurs d’appels d’offres au Panama.
Pouvez-vous nous aider à enregistrer des produits auprès de la DNFD ?
Oui. Progene Pharma prépare les documents nécessaires à l’enregistrement auprès de la DNFD : un dossier CTD avec données de stabilité, le COPP au format OMS, le certificat de BPF, la lettre d’autorisation et des échantillons pour analyse. Votre société panaméenne dépose la demande, et nous répondons avec vous aux questions de la DNFD.
Ai-je besoin d’une société locale pour enregistrer et importer ?
Oui. La DNFD accorde un enregistrement sanitaire à une société établie au Panama qui détient les licences appropriées, généralement l’importateur ou le distributeur. Vérifiez les exigences en vigueur auprès de la DNFD.
Combien de temps prend l’enregistrement auprès de la DNFD ?
Cela varie selon le produit et le degré de complétude du dossier, de plusieurs mois à plus d’un an. Un dossier complet, avec des données de stabilité claires et des réponses rapides aux questions de la DNFD, aide à accélérer la procédure. De nombreux importateurs enregistrent d’abord quelques produits, puis en ajoutent à mesure que les commandes augmentent.
Quels documents la DNFD demande-t-elle ?
L’ensemble habituel comprend un dossier CTD, un COPP, un certificat de BPF, des données de stabilité, une lettre d’autorisation, des échantillons du produit et les maquettes des étiquettes. La DNFD actualise ses exigences de temps à autre ; confirmez donc la liste en vigueur auprès de la DNFD ou de votre agent réglementaire. Nous vous indiquons ce que nous pouvons fournir avec votre devis.
Un distributeur panaméen peut-il approvisionner d’autres pays ?
Beaucoup le peuvent, car les ports et la zone franche du Panama en font une plateforme régionale. Chaque pays de destination enregistre toutefois le médicament lui-même ; indiquez-nous donc les pays dans lesquels vous prévoyez de vendre et nous confirmerons les documents que chacun exige.
Le Panama utilise-t-il le dollar américain ?
Oui. Le Panama utilise le dollar américain en parallèle de ses propres pièces en balboas, ce qui simplifie le paiement ; nous établissons nos devis en dollars américains, comme d’habitude.
Pouvez-vous approvisionner la caisse de sécurité sociale et le ministère de la Santé ?
Oui. Progene Pharma fournit des conditionnements pour appels d’offres ainsi que les documents produit que les appels d’offres publics demandent habituellement, tels que le COPP, le certificat de BPF et le COA. Indiquez-nous les exigences de l’appel d’offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.
Que doivent indiquer les conditionnements destinés au Panama ?
Texte en espagnol, numéro d’enregistrement sanitaire délivré par la DNFD, numéro de lot, dates de fabrication et de péremption, conditions de conservation et autres mentions exigées par la DNFD. Nous préparons les maquettes conformes à votre enregistrement, et vous approuvez une épreuve avant impression.
Vos médicaments sont-ils adaptés au climat ?
Oui. Progene Pharma teste les produits dans la zone climatique exigée par votre autorité et les conditionne en plaquettes ou flacons résistants à l’humidité, afin que la durée de conservation reste valable.
Pouvez-vous approvisionner des appels d’offres au Panama ?
Oui. Progene Pharma fournit des conditionnements pour appels d’offres ainsi que les documents produit que les appels d’offres demandent habituellement, tels que le COPP, le certificat de BPF et le COA. Indiquez-nous les exigences de l’appel d’offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.
Comment les commandes sont-elles expédiées vers le Panama ?
Progene Pharma expédie par voie maritime depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Colón ou Balboa, ou par avion vers Panama pour les commandes urgentes, en conditions FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.
Quelle est la quantité minimale de commande ?
Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec les grands importateurs et les fournisseurs d’appels d’offres ainsi qu’avec des distributeurs plus petits, et nous confirmons la quantité minimale avec votre devis.
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