Marché
Exportations pharmaceutiques vers l'Europe, avec la certification UE-BPF en appui
Progene Pharma approvisionne les importateurs, les distributeurs et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché dans toute l'Union européenne, le Royaume-Uni, la Suisse et la région élargie, en médicaments génériques fabriqués dans un site certifié OMS-BPF et UE-BPF. Documentés au format CTD, testés selon les conditions de stabilité européennes et étiquetés dans la langue de chaque pays.
- Marchés
- UE, Royaume-Uni, Suisse, Türkiye
- Certification
- UE-BPF, OMS-BPF, ISO
- Stabilité
- Zone II, 25 °C / 60 % HR
- Dossiers
- CTD, format européen
Pourquoi les importateurs européens choisissent Progene Pharma
Progene Pharma fabrique les mêmes molécules que les marques d'origine, selon les mêmes standards de pharmacopée, à une fraction du prix. Notre site est certifié UE-BPF, le standard que les autorités européennes exigent d'un fabricant hors de l'UE, ainsi qu'OMS-BPF et ISO.
Nous travaillons avec votre société en tant que titulaire d'autorisations de mise sur le marché ou importateur, et préparons les documents de fabrication et de qualité dont elle a besoin. Les commandes sont expédiées par voie maritime depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers les principaux ports européens, ou par voie aérienne lorsqu'elles sont urgentes.
Les médicaments que nous fournissons en Europe
Voici les produits que les acheteurs européens nous demandent le plus souvent. Nous fabriquons tout produit selon votre spécification, sous votre marque. Voir toutes les formulations humaines
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Médicaments génériques
Comprimés, capsules, sirops et injections dans les génériques demandés par les importateurs et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, fabriqués selon la Pharmacopée européenne ou britannique.
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Fournitures hospitalières et marchés publics
Antibiotiques injectables, solutions intraveineuses, anesthésiques et analgésiques en conditionnements hospitaliers pour les marchés publics nationaux et régionaux.
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Compléments alimentaires
Vitamines, minéraux, oméga-3, probiotiques et produits protéiques pour les marques qui vendent des compléments dans toute l'UE.
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Produits à base de plantes traditionnels
Comprimés, capsules et poudres à base de plantes pour la procédure d'enregistrement des médicaments à base de plantes traditionnels ou pour la vente en tant que compléments.
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Cosmétiques
Crèmes, lavages, savons et shampoings avec les listes d'ingrédients INCI et les données de formule dont votre responsable personne a besoin.
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Médicaments vétérinaires
Injectables, solutions orales et poudres hydrosolubles pour les animaux d'élevage, les volailles et les animaux de compagnie, pour les importateurs titulaires de l'autorisation vétérinaire.
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Intermédiaires pour fabricants
Granulés pour dosage et pellets enrobés pour les fabricants de comprimés et de capsules européens.
Autorités du médicament en Europe
Chaque pays enregistre les médicaments auprès de sa propre autorité. Voici celles des principaux marchés ; nous préparons les dossiers aux formats qu'elles exigent.
Union européenne
- Niveau européen
- Agence européenne des médicaments (EMA) et Commission européenne, pour les médicaments autorisés selon la procédure centralisée
- Allemagne
- Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM)
- France
- Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM)
- Espagne
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Europe de l'Ouest et du Sud
Europe centrale et orientale
Hors UE
- Royaume-Uni
- Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
- Suisse
- Swissmedic
- Türkiye
- Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TİTCK)
- Serbie
- Medicines and Medical Devices Agency of Serbia (ALIMS)
- Ukraine
- Centre d’expertise d’État du ministère de la Santé (SEC)
Dans l'UE, un médicament est autorisé soit de manière centralisée, par l'EMA et la Commission européenne, soit nationalement, par les procédures décentralisées ou de reconnaissance mutuelle utilisées par la plupart des génériques. L'autorisation est détenue par une société établie dans l'UE ou l'EEE. Le Royaume-Uni et la Suisse gèrent leurs propres systèmes. Les règles varient d'un pays à l'autre, renseignez-vous donc auprès de votre autorité.
Comment se déroule l'enregistrement
Les délais varient beaucoup selon la procédure et le pays, de plusieurs mois à plus d'un an, si bien que de nombreux importateurs commencent par quelques produits et en ajoutent d'autres au fur et à mesure que les premiers sont autorisés.
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01
Désigner un titulaire d'autorisation
Un médicament est autorisé au nom d'une société établie dans l'UE ou l'EEE, généralement l'importateur ou le distributeur, qui détient l'autorisation et répond devant l'autorité.
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02
Choisir la procédure
Centralisée, décentralisée, reconnaissance mutuelle ou nationale, selon le produit et les pays dans lesquels vous souhaitez vendre.
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03
Déposer le dossier
Nous fournissons les données de fabrication et de qualité au format CTD, le certificat BPF et les échantillons, et votre équipe dépose le dossier, avec les données exigées par la procédure pour un générique, telles que la bioéquivalence.
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04
Inspection et libération
L'autorité peut inspecter le site de fabrication ou s'appuyer sur sa certification BPF, et un importateur dans l'UE certifie chaque lot avant sa mise en vente.
Conçus pour les conditions européen
Chaleur, humidité, longs trajets et plusieurs langues : ce qu'il faut à un médicament pour rester intact du port jusqu'au patient.
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Stabilité pour l'Europe
Études de stabilité à 25 °C et 60 % d'humidité relative (zone climatique II), la condition exigée par les autorités européennes, afin que la durée de conservation indiquée sur le conditionnement soit valable.
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Étiquetage dans chaque langue
Etiquettes et notices dans la langue de chaque pays, selon les modèles d'informations produits de l'UE, avec le numéro d'autorisation et les détails du lot.
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Braille et caractéristiques de sécurité
Braille pour le nom du produit et le dosage sur l'étiquette, et un espace sur le conditionnement réservé à l'identifiant unique et au dispositif anti-effraction dont sont dotés les médicaments sur ordonnance.
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Conditionnements pour chaque canal
Conditionnements de pharmacie, conditionnements hospitaliers et conditionnements pour marchés publics, dans les quantités achetées par vos clients.
Expédition vers l'Europe
Les commandes partent de Nhava Sheva (JNPT) près de Mumbai par voie maritime, ou par voie aérienne lorsqu'elles sont urgentes, avec les documents dont votre importateur et votre transitaire ont besoin.
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Europe du Nord et de l'Ouest
Rotterdam, Anvers, Hambourg et Felixstowe, avec acheminement routier vers l'arrière-pays
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Europe du Sud
Gênes, Barcelone, Valence et le Pirée
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Fret aérien
Francfort, Amsterdam et Londres, pour les commandes urgentes et les échantillons
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Incoterms et documents
FOB, CFR ou CIF, avec facture, liste de colisage, certificat d'origine, COA et documents de lot pour la libération dans l'UE
Questions sur l'approvisionnement en Europe
Une autre question ? Écrivez à [email protected].
Exportez-vous des médicaments vers l'Europe ?
Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans un site certifié UE-BPF et OMS-BPF et les fournit aux importateurs, distributeurs et titulaires d'autorisation de mise sur le marché de l'UE, du Royaume-Uni, de la Suisse et de la région élargie.
Votre site est-il certifié UE-BPF ?
Oui. Le site dans lequel nous fabriquons est certifié UE-BPF, ainsi qu'OMS-BPF et ISO. Nous envoyons une copie du certificat avec le dossier. Indiquez-nous votre autorité et nous confirmerons la certification applicable à votre commande.
Qui détient l'autorisation de mise sur le marché ?
Une société établie dans l'UE ou l'EEE, généralement l'importateur ou le distributeur. Progene Pharma prépare les documents de fabrication et de qualité et répond aux questions de l'autorité avec vous, mais ne détient pas l'autorisation.
Pouvez-vous fournir un dossier au format CTD ?
Oui. Progene Pharma fournit les données de fabrication et de qualité au format CTD, avec les données de stabilité pour la zone climatique II, le certificat BPF et les échantillons. Pour un générique, votre autorisation requiert aussi des données telles que la bioéquivalence, selon la voie d'enregistrement.
Qui libère les lots dans l'UE ?
Un importateur dans l'UE, titulaire d'une autorisation de fabrication ou d'importation, teste et certifie chaque lot avant sa mise sur le marché. Nous expédions avec les documents du lot et le certificat d'analyse dont il a besoin.
Les conditionnements peuvent-ils porter du braille et les éléments de sécurité ?
Oui. Nous concevons des boîtes avec du braille pour le nom et le dosage, et un espace pour l'identifiant unique et le dispositif anti-effraction, afin de correspondre à votre autorisation. La sérialisation est ensuite ajoutée pour correspondre au système utilisé par votre marché.
Fournissez-vous des compléments alimentaires et des cosmétiques pour l'Europe ?
Oui. Progene Pharma fabrique des compléments, des produits à base de plantes et des cosmétiques sous votre marque, avec les listes d'ingrédients et les documents pour votre responsable personne ou votre notification. Les règles sur les allégations et les ingrédients varient d'un pays à l'autre, renseignez-vous donc auprès de votre autorité.
Comment les commandes sont-elles expédiées vers l'Europe ?
Progene Pharma expédie par voie maritime depuis Nhava Sheva (JNPT) près de Mumbai vers des ports tels que Rotterdam, Anvers, Hambourg, Gênes et le Pirée, ou par voie aérienne pour les commandes urgentes, en conditions FOB, CFR ou CIF.
Quelle est la quantité minimale de commande ?
Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec de grands importateurs et des fournisseurs de marchés publics ainsi qu'avec de plus petits distributeurs, et confirmons la quantité minimale dans votre devis.
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