Exportations pharmaceutiques vers l'Ukraine, prêtes pour l'enregistrement auprès du Centre d'expertise d'État

Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans une installation certifiée UE-BPF et OMS-BPF et les fournit aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché, importateurs, grossistes et fournisseurs d'appels d'offres en Ukraine.

Oui. Progene Pharma prépare les documents de fabrication et de qualité dont une demande a besoin : le dossier CTD, les données de stabilité, le certificat BPF et les détails de fabrication. Votre entreprise ukrainienne dépose la demande, et nous répondons avec vous aux questions du SEC.

Oui. L'Ukraine enregistre un médicament au nom d'une société établie en Ukraine et détenant les licences appropriées, généralement l'importateur ou le distributeur. Vérifiez les exigences en vigueur auprès du Centre d'expertise d'État.

Non. L'Ukraine dispose de son propre système d'enregistrement, aligné sur les normes européennes ; un médicament doit donc obtenir un enregistrement ukrainien. Les documents préparés pour un dossier européen peuvent souvent être réutilisés, et nous les préparons pour convenir aux deux. Vérifiez les exigences en vigueur auprès du Centre d'expertise d'État.

L'ensemble habituel comprend le dossier CTD, les données de stabilité aux conditions européennes, le certificat BPF du fabricant et les détails de fabrication, les données de bioéquivalence pour la plupart des génériques, les informations sur le fichier maître de la substance active et les informations produit. Le SEC met à jour ses exigences de temps à autre ; confirmez donc la liste en vigueur auprès du SEC ou de votre consultant réglementaire. Nous vous indiquons ce que nous pouvons fournir avec votre devis.

Les conditions dans les ports, auprès des banques et sur les routes évoluent rapidement. Nous confirmons les itinéraires, les autorisations et les modalités de paiement avec l'acheteur avant d'accepter une commande, et nous planifions chaque expédition individuellement.

Oui. Nous fournissons des conditionnements hospitaliers et pour programmes accompagnés de l'ensemble des documents attendus par les organisations internationales, notamment les justificatifs BPF, le COA et les données de stabilité. Envoyez-nous la spécification et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Les cargaisons arrivent généralement par voie maritime dans un port polonais ou roumain, puis poursuivent par route ou par rail jusqu'à la frontière. Votre transitaire en douane gère l'importation, et nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Texte en ukrainien, numéro d'enregistrement, numéro de lot, dates de fabrication et de péremption, conditions de conservation et autres mentions exigées par le centre. Nous préparons les maquettes en cohérence avec votre enregistrement, et vous approuvez une épreuve avant impression.

Oui. Progene Pharma teste ses produits à 25 °C et 60% d'humidité relative (zone climatique II), la condition exigée par les autorités européennes, et les conditionne en plaquettes ou flacons résistants à l'humidité, afin que la durée de conservation indiquée sur le conditionnement reste valable.

Oui. Progene Pharma fournit des conditionnements pour appels d'offres et les documents produits que les appels d'offres demandent habituellement. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Progene Pharma expédie par voie maritime depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Gdańsk, Gdynia ou Constanța, avec un acheminement routier ou ferroviaire ensuite, ou par avion vers Varsovie pour les commandes urgentes, selon les conditions FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec de grands importateurs et fournisseurs d'appels d'offres ainsi qu'avec de petits distributeurs, et nous confirmons la quantité minimale avec votre devis.