Exportations de produits pharmaceutiques vers l'Allemagne, prêts pour l'autorisation du BfArM

Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans un établissement certifié UE-BPF et OMS-BPF et les fournit aux titulaires d'AMM, importateurs, grossistes et fournisseurs d'appels d'offres en Allemagne.

Oui. Progene Pharma prépare les documents de fabrication et de qualité dont une demande a besoin : le dossier CTD, les données de stabilité, le certificat BPF et les détails de fabrication. Votre société allemande dépose la demande, et nous répondons avec vous aux questions du BfArM.

Oui. L'autorisation est détenue par une société établie dans l'UE ou l'EEE, généralement l'importateur ou le distributeur. Vérifiez les exigences en vigueur auprès du BfArM.

L'Allemagne peut autoriser un générique au niveau national, ou par les procédures décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, qui permettent à une seule évaluation de servir plusieurs pays de l'UE. La voie appropriée dépend du produit et des autres pays où vous prévoyez de vendre. Indiquez-nous le produit et les pays, et nous vous dirons laquelle convient.

L'ensemble habituel comprend le dossier CTD, les données de stabilité dans les conditions européennes, le certificat BPF du fabricant et les détails de fabrication, les données de bioéquivalence pour la plupart des génériques, les détails du dossier maître de la substance active et les informations produit. Le BfArM met à jour ses exigences de temps à autre ; confirmez la liste en vigueur auprès du BfArM ou de votre consultant réglementaire. Nous vous indiquons avec votre devis ce que nous pouvons fournir.

Une personne qualifiée d'un site d'importation autorisé dans l'UE ou l'EEE contrôle et certifie chaque lot avant sa mise en vente. Votre importateur détient normalement cette autorisation, et nous fournissons les documents de lot dont la personne qualifiée a besoin. Vérifiez les règles en vigueur auprès du BfArM.

Les caisses d'assurance maladie légale négocient des prix avec les fabricants pour chaque substance active, et ces contrats déterminent les génériques délivrés par les pharmacies. Un fabricant qui approvisionne de façon fiable à un prix compétitif peut en obtenir un. Nous préparons les documents et les conditionnements pour le titulaire de l'autorisation, qui gère les contrats.

Oui. Les conditionnements allemands pour officine portent un Pharmazentralnummer, attribué lors de l'inscription du produit. Le titulaire de l'autorisation s'en charge, et nous laissons de la place pour ce numéro sur la maquette.

Un texte en allemand suivant le modèle UE d'information produit, le numéro d'autorisation, le numéro de lot, la date de péremption, les conditions de conservation, le braille sur le carton, les dispositifs de sécurité des médicaments soumis à prescription, et le numéro de produit pharmaceutique. Nous préparons la maquette conforme à votre autorisation, et vous approuvez une épreuve avant l'impression.

Oui. Progene Pharma teste les produits à 25 °C et 60 % d'humidité relative (zone climatique II), la condition exigée par les autorités européennes, et les conditionne en plaquettes ou flacons résistants à l'humidité, afin que la durée de conservation indiquée sur le conditionnement reste valable.

Oui. Progene Pharma fournit des conditionnements pour appels d'offres ainsi que les documents produits que les appels d'offres demandent habituellement. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Progene Pharma expédie par mer depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Hambourg ou Brême, ou par avion vers Francfort pour les commandes urgentes, selon les conditions FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec de grands importateurs et fournisseurs d'appels d'offres ainsi qu'avec de petits distributeurs, et nous confirmons la quantité minimale avec votre devis.