Exportations pharmaceutiques vers l'Espagne, prêtes pour l'autorisation de l'AEMPS

Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans une installation certifiée UE-BPF et OMS-BPF et les fournit aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché, importateurs, grossistes-répartiteurs et fournisseurs d'appels d'offres en Espagne.

Oui. Progene Pharma prépare les documents de fabrication et de qualité dont une demande a besoin : le dossier CTD, les données de stabilité, le certificat BPF et les informations de fabrication. Votre société espagnole dépose la demande, et nous répondons avec vous aux questions de l'AEMPS.

Oui. L'autorisation est détenue par une société établie dans l'UE ou l'EEE, en général l'importateur ou le distributeur. Vérifiez les exigences en vigueur auprès de l'AEMPS.

L'Espagne peut autoriser un générique au niveau national, ou par les procédures décentralisées ou de reconnaissance mutuelle, qui permettent à une seule évaluation de servir à plusieurs pays de l'UE. La voie appropriée dépend du produit et des autres pays où vous prévoyez de vendre. Indiquez-nous le produit et les pays, et nous vous dirons laquelle convient.

L'ensemble habituel comprend le dossier CTD, les données de stabilité dans les conditions européennes, le certificat BPF du fabricant et les informations de fabrication, les données de bioéquivalence pour la plupart des génériques, les informations du dossier maître de substance active et les informations sur le produit. L'AEMPS met à jour ses exigences de temps à autre ; confirmez donc la liste en vigueur auprès de l'AEMPS ou de votre consultant réglementaire. Nous vous indiquons avec votre devis ce que nous pouvons fournir.

Une personne qualifiée d'un site d'importation autorisé dans l'UE ou l'EEE contrôle et certifie chaque lot avant sa mise en vente. Votre importateur détient normalement cette autorisation, et nous fournissons les documents de lot dont la personne qualifiée a besoin. Vérifiez les règles en vigueur auprès de l'AEMPS.

Les médecins prescrivent souvent le nom de la substance plutôt qu'une marque, et les pharmaciens délivrent un équivalent, en général le moins cher. Le prix, un approvisionnement fiable et la bonne taille de conditionnement sont donc déterminants.

Oui. Les étiquettes et notices destinées au marché espagnol sont en espagnol, suivant les modèles UE, avec une place pour le code national. Nous préparons les maquettes conformes à votre autorisation, et vous approuvez une épreuve avant impression.

Texte espagnol suivant le modèle UE d'information sur le produit, numéro d'autorisation, numéro de lot, date de péremption, conditions de conservation, braille sur le carton, dispositifs de sécurité que portent les médicaments soumis à prescription, et code national. Nous préparons les maquettes conformes à votre autorisation et vous approuvez une épreuve avant impression.

Oui. Progene Pharma teste ses produits à 25 °C et 60% d'humidité relative (zone climatique II), la condition exigée par les autorités européennes, et les conditionne en plaquettes ou flacons résistant à l'humidité, afin que la durée de conservation indiquée sur le conditionnement soit valable.

Oui. Progene Pharma fournit les conditionnements pour appels d'offres ainsi que les documents produit que les appels d'offres demandent habituellement. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Progene Pharma expédie par mer depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Valence ou Barcelone, ou par avion vers Madrid pour les commandes urgentes, selon les conditions FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec de grands importateurs et fournisseurs d'appels d'offres ainsi qu'avec de petits distributeurs, et nous confirmons la quantité minimale dans votre devis.