Exportaciones farmacéuticas a España, listas para la autorización de la AEMPS

Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada en UE-BPM y OMS-BPM, y los suministra a titulares de autorización de comercialización, importadores, mayoristas y proveedores de concursos en España.

Sí. Progene Pharma prepara la documentación de fabricación y de calidad que necesita una solicitud: el Dosier CTD, los datos de estabilidad, el certificado de OMS-BPM y los detalles de fabricación. Su empresa española presenta la solicitud, y nosotros respondemos junto con usted las preguntas de la AEMPS.

Sí. La autorización la ostenta una empresa establecida en la UE o en el EEE, normalmente el importador o distribuidor. Consulte los requisitos vigentes con la AEMPS.

España puede autorizar un genérico a nivel nacional, o mediante los procedimientos descentralizado o de reconocimiento mutuo, que permiten que una sola evaluación sirva a varios países de la UE. La vía adecuada depende del producto y de los demás países en los que planea vender. Indíquenos el producto y los países, y le diremos cuál le conviene.

El conjunto habitual incluye el Dosier CTD, datos de estabilidad en condiciones europeas, el certificado de OMS-BPM o de UE-BPM del fabricante y los detalles de fabricación, datos de bioequivalencia para la mayoría de los genéricos, los detalles del archivo maestro del principio activo (ASMF) y la información del producto. La AEMPS actualiza sus requisitos de vez en cuando, así que confirme la lista vigente con la AEMPS o con su consultor regulatorio. Le indicaremos con la cotización lo que podemos proporcionar.

Una Persona Cualificada de un centro importador autorizado en la UE o en el EEE analiza y certifica cada lote antes de que se comercialice. Normalmente su importador ostenta esa autorización, y nosotros le suministramos la documentación de lote que necesita la Persona Cualificada. Consulte las normas vigentes con la AEMPS.

Los médicos suelen recetar el nombre de la sustancia en lugar de una marca, y los farmacéuticos dispensan un equivalente, normalmente el de menor precio. Por eso, el precio, un suministro fiable y el tamaño de envase adecuado son decisivos.

Sí. El etiquetado y los prospectos para el mercado español están en español, siguiendo las plantillas de la UE, con espacio para el código nacional. Preparamos los textos para que coincidan con su autorización, y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Texto en español siguiendo la plantilla de la UE para la información del producto, el número de autorización, el número de lote, la fecha de caducidad, las condiciones de conservación, Braille en el cartonaje, los elementos de seguridad que llevan los medicamentos con receta y el código nacional. Preparamos los textos para que coincidan con su autorización, y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Sí. Progene Pharma somete los productos a ensayos a 25 °C y 60% HR (zona climática II), la condición que exigen las autoridades europeas, y los envasa en blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil indicada en el envase sea válida.

Sí. Progene Pharma suministra envases para concursos y la documentación del producto que suelen pedir los concursos. Indíquenos los requisitos del concurso y confirmaremos qué podemos proporcionar.

Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Valencia o Barcelona, o por aire a Madrid para pedidos urgentes, en condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.

Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de concursos, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima con su cotización.