Exportaciones farmacéuticas a Bélgica, listas para la autorización de la FAMHP

Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada UE-BPM y OMS-BPM y los suministra a titulares de autorizaciones de comercialización, importadores, mayoristas y proveedores de licitaciones en Bélgica.

Sí. Progene Pharma prepara los documentos de fabricación y calidad que necesita una solicitud: el dosier CTD, los datos de estabilidad, el certificado de BPM y los detalles de fabricación. Su empresa belga presenta la solicitud, y respondemos junto con usted las preguntas de la FAMHP.

Sí. La autorización la ostenta una empresa establecida en la UE o el EEE, normalmente el importador o distribuidor. Consulte los requisitos vigentes con la FAMHP.

Bélgica puede autorizar un genérico a nivel nacional, o mediante los procedimientos descentralizado o de reconocimiento mutuo, que permiten que una sola evaluación sirva para varios países de la UE. La vía adecuada depende del producto y de los demás países donde piense vender. Indíquenos el producto y los países, y le diremos cuál le conviene.

El conjunto habitual incluye el dosier CTD, datos de estabilidad en condiciones europeas, el certificado de BPM del fabricante y los detalles de fabricación, datos de bioequivalencia para la mayoría de los genéricos, los datos del archivo maestro de la sustancia activa y la información del producto. La FAMHP actualiza sus requisitos periódicamente, así que confirme la lista vigente con la FAMHP o con su consultor regulatorio. Le indicamos con la cotización lo que podemos proporcionar.

Una Persona Cualificada de un centro importador autorizado en la UE o el EEE analiza y certifica cada lote antes de su comercialización. Normalmente su importador ostenta esa autorización, y nosotros suministramos los documentos de lote que necesita la Persona Cualificada. Consulte las normas vigentes con la FAMHP.

Los envases belgas suelen llevar neerlandés y francés, y a veces alemán. Preparamos el diseño para que coincida con su autorización, y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Algunas empresas obtienen la autorización en un país con un regulador de referencia sólido y luego la extienden a otros países mediante un procedimiento compartido. Indíquenos el producto y los países objetivo, y le diremos si Bélgica es una buena opción.

Texto en neerlandés y francés según la plantilla de información del producto de la UE, número de autorización, número de lote, fecha de caducidad, condiciones de conservación, braille en el estuche y los elementos de seguridad que llevan los medicamentos con receta. Preparamos el diseño para que coincida con su autorización, y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Sí. Progene Pharma somete los productos a ensayos a 25 °C y 60 % de humedad relativa (Zona climática II), la condición que exigen las autoridades europeas, y los envasa en blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil indicada en el envase sea válida.

Sí. Progene Pharma suministra envases para licitación y los documentos de producto que suelen pedir las licitaciones. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos qué podemos proporcionar.

Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, hasta Amberes, o por aire a Bruselas para pedidos urgentes, con condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.

Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima con su cotización.