Exportaciones farmacéuticas a Suiza, listas para la autorización de Swissmedic

Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada por UE-BPM y OMS-BPM y los suministra a titulares de autorizaciones de comercialización, importadores, mayoristas y proveedores de licitaciones en Suiza.

Sí. Progene Pharma prepara la documentación de fabricación y calidad que necesita una solicitud: el dosier CTD, los datos de estabilidad, el certificado de BPM y los detalles de fabricación. Su empresa suiza presenta la solicitud y nosotros respondemos juntos las preguntas de Swissmedic.

Sí. La autorización la ostenta una empresa establecida en Suiza, normalmente el importador o el distribuidor. Consulte los requisitos vigentes con Swissmedic.

No. Suiza tiene su propio sistema bajo Swissmedic, por lo que un medicamento necesita una autorización suiza. Los documentos preparados para un dosier de la UE a menudo pueden reutilizarse, y Swissmedic puede tener en cuenta la aprobación de una autoridad reguladora reconocida. Consulte los requisitos vigentes con Swissmedic.

El conjunto habitual es el dosier CTD, los datos de estabilidad en condiciones europeas, el certificado de BPM del fabricante y los detalles de fabricación, los datos de bioequivalencia para la mayoría de los genéricos, los datos del archivo maestro del principio activo y la información del producto. Swissmedic actualiza sus requisitos de vez en cuando, así que confirme la lista vigente con Swissmedic o con su consultor regulatorio. Le indicamos con la cotización qué podemos proporcionar.

Una persona responsable en un centro importador autorizado analiza y libera cada lote antes de su venta. Normalmente, su importador ostenta esa autorización, y nosotros suministramos la documentación de lote que necesita la persona responsable.

Los envases suizos llevan alemán, francés e italiano, como exige la normativa. Preparamos el diseño para que coincida con su autorización, y usted aprueba una prueba antes de la impresión.

Suiza no tiene puerto marítimo, así que las mercancías llegan por mar a Rotterdam y luego por barcaza por el Rin, ferrocarril o carretera hasta Basilea y más allá. Su agente de aduanas gestiona la importación, y confirmamos el calendario con la cotización.

Texto en alemán, francés e italiano, el número de autorización de Swissmedic, el número de lote, la fecha de caducidad, las condiciones de conservación y los demás datos que exige Swissmedic. Preparamos el diseño para que coincida con su autorización y usted aprueba una prueba antes de la impresión.

Sí. Progene Pharma ensaya los productos a 25 °C y 60% de humedad relativa (zona climática II), la condición que solicitan las autoridades europeas, y los envasa en blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil indicada en el envase sea válida.

Sí. Progene Pharma suministra envases para licitaciones y la documentación de producto que suelen pedir las licitaciones. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos lo que podemos proporcionar.

Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Rotterdam, con transporte posterior por el Rin, ferrocarril o carretera hasta Basilea, o por aire a Zúrich para pedidos urgentes, con condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.

Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima con su cotización.