Exportações farmacêuticas para a Suíça, prontas para a autorização da Swissmedic

Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada UE-BPF e OMS-BPF e fornece titulares de autorização de introdução no mercado, importadores, grossistas e fornecedores de concursos na Suíça.

Sim. A Progene Pharma prepara a documentação de fabrico e de qualidade de que um pedido necessita: o dossiê CTD, os dados de estabilidade, o certificado de BPF e os detalhes do fabrico. A sua empresa suíça apresenta o pedido, e nós respondemos às perguntas da Swissmedic consigo.

Sim. A autorização é detida por uma empresa estabelecida na Suíça, normalmente o importador ou distribuidor. Verifique os requisitos atuais junto da Swissmedic.

Não. A Suíça tem sistema próprio sob a Swissmedic, pelo que um medicamento necessita de autorização suíça. A documentação preparada para um dossiê UE pode frequentemente ser reutilizada, e a Swissmedic pode ter em conta a aprovação por uma autoridade reconhecida. Verifique os requisitos atuais junto da Swissmedic.

O conjunto habitual é o dossiê CTD, dados de estabilidade em condições europeias, o certificado de BPF do fabricante e os detalhes do fabrico, dados de bioequivalência para a maioria dos genéricos, os detalhes do ficheiro principal da substância ativa e a informação do medicamento. A Swissmedic atualiza os seus requisitos periodicamente, pelo que deve confirmar a lista atual junto da Swissmedic ou do seu consultor de assuntos regulamentares. Indicamos-lhe o que podemos fornecer com a sua proposta.

Uma pessoa responsável num local de importação autorizado testa e liberta cada lote antes de ser colocado à venda. O seu importador normalmente detém essa autorização, e nós fornecemos os documentos de lote de que a pessoa responsável necessita.

As embalagens suíças incluem alemão, francês e italiano, como exigem as regras. Preparamos a arte final de acordo com a sua autorização, e aprova uma prova antes da impressão.

A Suíça não tem porto marítimo, pelo que as mercadorias chegam por mar a Roterdão e depois por barcaça no Reno, por ferrovia ou por estrada até Basileia e mais além. O seu despachante aduaneiro trata da importação, e confirmamos o calendário com a sua proposta.

Texto em alemão, francês e italiano, o número de autorização da Swissmedic, o número de lote, a data de validade, as condições de conservação e os outros dados exigidos pela Swissmedic. Preparamos a arte final de acordo com a sua autorização, e aprova uma prova antes da impressão.

Sim. A Progene Pharma testa os produtos a 25 °C e 60% de humidade relativa (zona climática II), a condição exigida pelas autoridades europeias, e acondiciona-os em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade indicado na embalagem seja válido.

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos de produto que os concursos habitualmente exigem. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

A Progene Pharma expede por mar a partir de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Roterdão, com transporte seguinte por Reno, por ferrovia ou por estrada até Basileia, ou por via aérea para Zurique em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua proposta.

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com a sua proposta.