Exportações farmacêuticas para a Hungria, prontas para a autorização da OGYÉI

Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa uma instalação certificada UE-BPF e OMS-BPF e fornece titulares de autorização de introdução no mercado, importadores, grossistas e fornecedores de concursos na Hungria.

Sim. A Progene Pharma prepara a documentação de fabrico e de qualidade que um pedido exige: o dossiê CTD, os dados de estabilidade, o certificado BPF e os pormenores do fabrico. A sua empresa húngara apresenta o pedido, e respondemos consigo às questões da OGYÉI.

Sim. A autorização é detida por uma empresa estabelecida na UE ou no EEE, normalmente o importador ou distribuidor. Verifique os requisitos atuais junto da OGYÉI.

A Hungria pode autorizar um genérico a nível nacional, ou através dos procedimentos descentralizado ou de reconhecimento mútuo, que permitem que uma só avaliação sirva vários países da UE. O procedimento adequado depende do produto e dos outros países onde pretende vender. Indique-nos o produto e os países e diremos qual se adequa.

O conjunto habitual é: dossiê CTD, dados de estabilidade nas condições europeias, certificado BPF do fabricante e pormenores do fabrico, dados de bioequivalência para a maioria dos genéricos, informação sobre o ficheiro mestre do princípio ativo e informação do produto. A OGYÉI atualiza os seus requisitos periodicamente; por isso, confirme a lista atual junto da OGYÉI ou do seu consultor regulamentar. Indicamos-lhe o que podemos fornecer no seu orçamento.

Uma Pessoa Qualificada num local de importação autorizado na UE ou no EEE analisa e certifica cada lote antes de ser colocado à venda. O seu importador detém normalmente essa autorização, e nós fornecemos os documentos de lote de que a Pessoa Qualificada necessita. Verifique as regras atuais junto da OGYÉI.

Os fabricantes locais fornecem uma grande parte do volume, pelo que os genéricos importados se adequam melhor onde existe uma lacuna no abastecimento local, ou quando o produto é uma forma especializada ou um fornecimento hospitalar. Indique-nos o produto e diremos como se enquadra.

Sim. Os rótulos e folhetos para o mercado húngaro são em húngaro, seguindo os modelos UE. Preparamos a arte final de acordo com a sua autorização, e aprova uma prova antes da impressão.

Texto em húngaro seguindo o modelo UE de informação do medicamento, o número de autorização, o número de lote, a data de validade, as condições de conservação, Braille na caixa e os dispositivos de segurança que os medicamentos sujeitos a receita médica têm. Preparamos a arte final de acordo com a sua autorização e aprova uma prova antes da impressão.

Sim. A Progene Pharma ensaia os produtos a 25 °C e 60% de humidade relativa (clima Zona II), a condição que as autoridades europeias exigem, e acondiciona-os em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade indicado na embalagem seja válido.

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e a documentação do produto que os concursos normalmente exigem. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

A Progene Pharma envia por mar, a partir do porto de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Rijeka ou Koper, com transporte ferroviário ou rodoviário subsequente, ou por via aérea para Budapeste em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com o seu orçamento.

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima no seu orçamento.