Exportações farmacêuticas para a Bulgária, prontas para a autorização da BDA

Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada UE-BPF e OMS-BPF e fornece-os a titulares de autorização de introdução no mercado, importadores, grossistas e fornecedores de concursos na Bulgária.

Sim. A Progene Pharma prepara a documentação de fabrico e de qualidade de que um pedido necessita: o Dossiê CTD, os dados de estabilidade, o certificado de BPF e os detalhes do fabrico. A sua empresa búlgara apresenta o pedido, e respondemos às perguntas da BDA consigo.

Sim. A autorização é detida por uma empresa estabelecida na UE ou no EEE, normalmente o importador ou distribuidor. Verifique os requisitos em vigor junto da BDA.

A Bulgária pode autorizar um genérico a nível nacional, ou através dos procedimentos descentralizado ou de reconhecimento mútuo, que permitem que uma única avaliação sirva vários países da UE. A via adequada depende do produto e dos outros países onde pretende vender. Indique-nos o produto e os países e diremos qual se adequa.

O conjunto habitual inclui o Dossiê CTD, dados de estabilidade nas condições europeias, o certificado de BPF do fabricante e os detalhes do fabrico, dados de bioequivalência para a maioria dos genéricos, os dados do ficheiro-mestre do princípio ativo e a informação do produto. A BDA atualiza os seus requisitos periodicamente, por isso confirme a lista atual junto da BDA ou do seu consultor regulamentar. Indicamos-lhe o que podemos fornecer com a sua cotação.

Uma pessoa qualificada de um local de importação autorizado na UE ou no EEE testa e certifica cada lote antes de este ser colocado no mercado. O seu importador normalmente detém essa autorização, e nós fornecemos os documentos de lote de que a pessoa qualificada necessita. Verifique as regras em vigor junto da BDA.

Sim. Os rótulos e folhetos búlgaros utilizam o cirílico. Preparamos a arte final de acordo com a sua autorização, e aprova uma prova antes da impressão.

Sim. Os rótulos e folhetos para o mercado búlgaro estão em búlgaro, segundo os modelos da UE. Preparamos a arte final de acordo com a sua autorização, e aprova uma prova antes da impressão.

Texto em búlgaro segundo o modelo UE de informação do medicamento, o número de autorização, o número de lote, a data de validade, as condições de conservação, Braille na cartonagem e os dispositivos de segurança que os medicamentos sujeitos a receita médica devem ter. Preparamos a arte final de acordo com a sua autorização e aprova uma prova antes da impressão.

Sim. A Progene Pharma testa os produtos a 25 °C e 60% de humidade relativa (zona climática II), a condição que as autoridades europeias exigem, e embala-os em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade indicado na embalagem seja válido.

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e a documentação do produto que os concursos normalmente exigem. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

A Progene Pharma envia por mar desde Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Varna ou Burgas, ou por via aérea para Sófia no caso de encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com a sua cotação.