Exportations de produits pharmaceutiques vers la Bulgarie, prêts pour l'autorisation de la BDA

Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans une installation certifiée UE-BPF et OMS-BPF, et les fournit aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché, importateurs, grossistes et fournisseurs d'appels d'offres en Bulgarie.

Oui. Progene Pharma prépare les documents de fabrication et de qualité dont une demande a besoin : le dossier CTD, les données de stabilité, le certificat BPF et les détails de fabrication. Votre société bulgare dépose la demande, et nous répondons avec vous aux questions de la BDA.

Oui. L'autorisation est détenue par une société établie dans l'UE ou l'EEE, généralement l'importateur ou le distributeur. Vérifiez les exigences en vigueur auprès de la BDA.

La Bulgarie peut autoriser un générique au niveau national, ou par les procédures décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, qui permettent à une seule évaluation de servir plusieurs pays de l'UE. La bonne voie dépend du produit et des autres pays où vous prévoyez de vendre. Indiquez-nous le produit et les pays, et nous vous dirons laquelle convient.

L'ensemble habituel comprend le dossier CTD, les données de stabilité dans les conditions européennes, le certificat BPF du fabricant et les détails de fabrication, les données de bioéquivalence pour la plupart des génériques, les éléments du dossier maître du principe actif et les informations produit. La BDA met à jour ses exigences de temps à autre ; vérifiez donc la liste en vigueur auprès de la BDA ou de votre consultant réglementaire. Nous vous indiquerons, avec votre devis, ce que nous pouvons fournir.

Une personne qualifiée d'un site d'importation autorisé dans l'UE ou l'EEE teste et certifie chaque lot avant sa mise en vente. Votre importateur détient normalement cette autorisation, et nous fournissons les documents de lot dont la personne qualifiée a besoin. Vérifiez les règles en vigueur auprès de la BDA.

Oui. Les étiquettes et notices bulgares utilisent le cyrillique. Nous préparons la maquette conforme à votre autorisation, et vous approuvez une épreuve avant impression.

Oui. Les étiquettes et notices destinées au marché bulgare sont rédigées en bulgare, suivant les modèles de l'UE. Nous préparons la maquette conforme à votre autorisation, et vous approuvez une épreuve avant impression.

Texte en bulgare suivant le modèle d'information produit de l'UE, numéro d'autorisation, numéro de lot, date de péremption, conditions de conservation, braille sur le carton, et dispositifs de sécurité que portent les médicaments sur ordonnance. Nous préparons la maquette conforme à votre autorisation, et vous approuvez une épreuve avant impression.

Oui. Progene Pharma teste les produits à 25 °C et 60 % d'humidité relative (zone climatique II), la condition exigée par les autorités européennes, et les conditionne en plaquettes ou flacons résistants à l'humidité, afin que la durée de conservation indiquée sur l'emballage soit valable.

Oui. Progene Pharma fournit des conditionnements pour appels d'offres ainsi que les documents produit que les appels d'offres demandent généralement. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres, et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Progene Pharma expédie par voie maritime depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Varna ou Bourgas, ou par avion vers Sofia pour les commandes urgentes, en FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec les grands importateurs et fournisseurs d'appels d'offres ainsi qu'avec des distributeurs plus petits, et nous confirmons la quantité minimale avec votre devis.