Exportations pharmaceutiques vers la Serbie, prêtes pour l'autorisation de l'ALIMS

Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans un établissement certifié UE-BPF et OMS-BPF, et les fournit aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché, aux importateurs, aux grossistes et aux fournisseurs d'appels d'offres en Serbie.

Oui. Progene Pharma prépare les documents de fabrication et de qualité dont une demande a besoin : le dossier CTD, les données de stabilité, le certificat BPF et les détails de fabrication. Votre société serbe dépose la demande, et nous répondons avec vous aux questions de l'ALIMS.

Oui. L'ALIMS accorde une autorisation à une société établie en Serbie et titulaire des licences requises. Vérifiez les exigences en vigueur auprès de l'ALIMS.

Non. La Serbie ne fait pas partie de l'UE et applique son propre système, aligné sur les normes européennes ; un médicament a donc besoin d'une autorisation serbe. Les documents préparés pour un dossier européen peuvent souvent être réutilisés, et nous les préparons pour répondre aux deux. Vérifiez les exigences en vigueur auprès de l'ALIMS.

L'ensemble habituel comprend le dossier CTD, les données de stabilité dans les conditions européennes, le certificat BPF du fabricant et les détails de fabrication, les données de bioéquivalence pour la plupart des génériques, les éléments du dossier maître de la substance active et les informations produit. L'ALIMS met à jour ses exigences de temps à autre ; confirmez donc la liste en vigueur auprès de l'ALIMS ou de votre consultant réglementaire. Nous vous indiquons ce que nous pouvons fournir avec votre devis.

Les fabricants locaux fournissent une grande part du volume ; les génériques importés conviennent donc surtout lorsqu'il n'existe pas d'équivalent local, ou lorsque le produit est une forme spécialisée ou une fourniture hospitalière. Indiquez-nous le produit et nous vous dirons comment il s'intègre.

La Serbie n'a pas de littoral : les envois passent donc par voie maritime jusqu'à un port de l'Adriatique ou de la mer Égée, puis par la route, le rail ou le Danube. Votre transitaire en douane gère l'importation, et nous confirmons le calendrier dans votre devis.

Elle peut inspecter le site de fabrication ou s'appuyer sur les preuves de conformité aux BPF, selon le produit. Nous préparons les documents BPF et soutenons toute inspection. Vérifiez les exigences en vigueur auprès de l'ALIMS.

Le texte en serbe, le numéro d'autorisation de l'ALIMS, le numéro de lot, les dates de fabrication et de péremption, les conditions de conservation et les autres mentions exigées par l'ALIMS. Nous préparons les maquettes en fonction de votre autorisation, et vous approuvez une épreuve avant impression.

Oui. Progene Pharma teste les produits à 25 °C et 60 % d'humidité relative (zone climatique II), la condition exigée par les autorités européennes, et les conditionne en plaquettes ou flacons résistants à l'humidité, afin que la durée de conservation indiquée sur le conditionnement soit valable.

Oui. Progene Pharma fournit des conditionnements pour appels d'offres ainsi que les documents produit que les appels d'offres exigent habituellement. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Progene Pharma expédie par voie maritime depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Koper, Rijeka ou Thessalonique, avec un acheminement routier ou ferroviaire ensuite, ou par avion vers Belgrade pour les commandes urgentes, en FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec de gros importateurs et des fournisseurs d'appels d'offres, ainsi qu'avec de plus petits distributeurs, et nous confirmons la quantité minimale dans votre devis.