Exportations pharmaceutiques vers la France, prêtes pour l'autorisation de l'ANSM

Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans une installation certifiée UE-BPF et OMS-BPF, et les fournit aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché, importateurs, grossistes et fournisseurs d'appels d'offres en France.

Oui. Progene Pharma prépare la documentation de fabrication et de qualité nécessaire à une demande : le Dossier CTD, les données de stabilité, le certificat de BPF et les détails de fabrication. Votre société française dépose la demande, et nous répondons avec vous aux questions de l'ANSM.

Oui. L'autorisation est détenue par une société établie dans l'UE ou l'EEE, généralement l'importateur ou le distributeur. Vérifiez les exigences en vigueur auprès de l'ANSM.

La France peut autoriser un générique au niveau national, ou par les procédures décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, qui permettent à une seule évaluation de servir à plusieurs pays de l'UE. La voie appropriée dépend du produit et des autres pays où vous prévoyez de vendre. Indiquez-nous le produit et les pays, et nous vous dirons laquelle convient.

L'ensemble habituel comprend le Dossier CTD, les données de stabilité dans les conditions européennes, le certificat de BPF du fabricant et les détails de fabrication, les données de bioéquivalence pour la plupart des génériques, les informations sur le dossier maître de la substance active et l'information produit. L'ANSM met à jour ses exigences de temps à autre ; confirmez donc la liste en vigueur auprès de l'ANSM ou de votre consultant réglementaire. Nous vous indiquons ce que nous pouvons fournir avec votre devis.

Une personne qualifiée d'un site d'importation autorisé dans l'UE ou l'EEE contrôle et certifie chaque lot avant sa mise sur le marché. Votre importateur détient normalement cette autorisation, et nous fournissons les documents de lot dont la personne qualifiée a besoin. Vérifiez les règles en vigueur auprès de l'ANSM.

L'État fixe le prix et le remboursement de chaque médicament, et les génériques sont tarifés en proportion du princeps. Le titulaire d'autorisation gère la demande de prix, et nous aidons pour les documents fournis par le fabricant.

Oui. Les étiquettes et notices destinées au marché français sont en français, selon les modèles européens. Nous préparons les maquettes en conformité avec votre autorisation, et vous approuvez une épreuve avant impression.

Texte en français conforme au modèle d'information produit de l'UE, numéro d'autorisation, numéro de lot, date de péremption, conditions de conservation, braille sur le carton, dispositifs de sécurité dont sont dotés les médicaments sur ordonnance, et code 2D Data Matrix. Nous préparons les maquettes en conformité avec votre autorisation, et vous approuvez une épreuve avant impression.

Oui. Progene Pharma teste ses produits à 25 °C et 60% d'humidité relative (zone climatique II), la condition exigée par les autorités européennes, et les conditionne en plaquettes ou flacons résistant à l'humidité, afin que la durée de conservation indiquée sur le conditionnement soit valable.

Oui. Progene Pharma fournit des conditionnements pour appels d'offres ainsi que les documents produits que les appels d'offres demandent habituellement. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres, et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Progene Pharma expédie par voie maritime depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Le Havre ou Marseille-Fos, ou par avion vers Paris pour les commandes urgentes, selon les conditions FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec de grands importateurs et des fournisseurs d'appels d'offres, ainsi qu'avec des distributeurs plus petits, et nous confirmons la quantité minimale avec votre devis.