Exportaciones farmacéuticas a Francia, listas para la autorización de la ANSM

Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada por UE-BPM y OMS-BPM, y los suministra a titulares de autorizaciones de comercialización, importadores, mayoristas y proveedores de licitaciones en Francia.

Sí. Progene Pharma prepara la documentación de fabricación y calidad que requiere una solicitud: el dosier CTD, los datos de estabilidad, el certificado de BPM y los detalles de fabricación. Su empresa francesa presenta la solicitud, y respondemos junto con usted las preguntas de la ANSM.

Sí. La autorización la ostenta una empresa establecida en la UE o el EEE, normalmente el importador o distribuidor. Consulte los requisitos vigentes con la ANSM.

Francia puede autorizar un genérico a nivel nacional, o mediante los procedimientos descentralizado o de reconocimiento mutuo, que permiten que una sola evaluación sirva para varios países de la UE. La vía adecuada depende del producto y de los demás países donde piensa vender. Indíquenos el producto y los países y le diremos cuál conviene.

El conjunto habitual incluye el dosier CTD, los datos de estabilidad en condiciones europeas, el certificado de BPM del fabricante y los detalles de fabricación, los datos de bioequivalencia para la mayoría de los genéricos, los datos del archivo maestro del principio activo y la información del producto. La ANSM actualiza sus requisitos de vez en cuando, así que confirme la lista vigente con la ANSM o con su consultor regulatorio. Le indicamos con su cotización lo que podemos proporcionar.

Una persona cualificada de un centro importador autorizado en la UE o el EEE analiza y certifica cada lote antes de que se comercialice. Normalmente su importador ostenta esa autorización, y nosotros suministramos la documentación de lote que necesita la persona cualificada. Consulte las normas vigentes con la ANSM.

El Estado acuerda el precio y el reembolso de cada medicamento, y los genéricos se fijan como una proporción del original. El titular de la autorización gestiona la solicitud de precio, y nosotros ayudamos con la documentación que proporciona el fabricante.

Sí. Las etiquetas y prospectos para el mercado francés están en francés, siguiendo las plantillas de la UE. Preparamos los diseños para que coincidan con su autorización, y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Texto en francés siguiendo la plantilla de información del producto de la UE, número de autorización, número de lote, fecha de vencimiento, condiciones de conservación, braille en la caja y los elementos de seguridad que llevan los medicamentos con receta, y el código Data Matrix 2D. Preparamos los diseños para que coincidan con su autorización y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Sí. Progene Pharma ensaya los productos a 25 °C y 60 % de humedad relativa (zona climática II), la condición que exigen las autoridades europeas, y los envasa en blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil indicada en el envase sea válida.

Sí. Progene Pharma suministra envases para licitaciones y los documentos de producto que suelen solicitar las licitaciones. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos lo que podemos proporcionar.

Progene Pharma envía por vía marítima desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Bombay, a Le Havre o Marsella-Fos, o por vía aérea a París para pedidos urgentes, con condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.

Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima con su cotización.