Exportaciones farmacéuticas a Rumanía, listas para la autorización de la ANMDMR

Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación con certificación UE-BPM y OMS-BPM, y los suministra a titulares de autorizaciones de comercialización, importadores, mayoristas y proveedores de licitaciones en Rumanía.

Sí. Progene Pharma prepara la documentación de fabricación y de calidad que requiere una solicitud: el dosier CTD, los datos de estabilidad, el certificado de BPM y los detalles de fabricación. Su empresa rumana presenta la solicitud, y nosotros respondemos junto con usted a las preguntas de la ANMDMR.

Sí. La autorización la ostenta una empresa establecida en la UE o en el EEE, normalmente el importador o distribuidor. Consulte los requisitos vigentes con la ANMDMR.

Rumanía puede autorizar un genérico a nivel nacional, o mediante los procedimientos descentralizado o de reconocimiento mutuo, que permiten que una sola evaluación sirva a varios países de la UE. La vía adecuada depende del producto y de los otros países en los que planee vender. Indíquenos el producto y los países, y le diremos cuál se ajusta mejor.

El conjunto habitual incluye el dosier CTD, los datos de estabilidad en condiciones europeas, el certificado de BPM del fabricante y los datos de fabricación, los datos de bioequivalencia para la mayoría de los genéricos, los detalles del archivo maestro del principio activo y la información del producto. La ANMDMR actualiza sus requisitos periódicamente, por lo que confirme la lista vigente con la ANMDMR o con su consultor regulatorio. Le indicamos lo que podemos proporcionar con su cotización.

Una Persona Cualificada de un centro de importación autorizado en la UE o en el EEE analiza y certifica cada lote antes de su comercialización. Normalmente su importador ostenta esa autorización, y nosotros suministramos la documentación de lote que necesita la Persona Cualificada. Consulte la normativa vigente con la ANMDMR.

Es un pago que los fabricantes de medicamentos reembolsados hacen al Estado cuando las ventas superan un presupuesto. Afecta al margen de los productos reembolsados, por lo que el titular de la autorización fija el precio teniéndolo en cuenta.

Sí. Las etiquetas y los prospectos para el mercado rumano están en rumano, siguiendo las plantillas de la UE. Preparamos los diseños de acuerdo con su autorización, y usted aprueba una prueba antes de la impresión.

Texto en rumano según la plantilla de información del producto de la UE, el número de autorización, el número de lote, la fecha de caducidad, las condiciones de conservación, el braille en el estuche y los dispositivos de seguridad que llevan los medicamentos de prescripción. Preparamos los diseños de acuerdo con su autorización, y usted aprueba una prueba antes de la impresión.

Sí. Progene Pharma somete los productos a ensayo a 25 °C y 60% de humedad relativa (zona climática II), la condición que exigen las autoridades europeas, y los envasa en blísteres o frascos resistentes a la humedad, de modo que la fecha de caducidad indicada en el envase sea válida.

Sí. Progene Pharma suministra envases para licitaciones y la documentación del producto que suelen pedir las licitaciones. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos qué podemos proporcionar.

Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Constanța, o por vía aérea a Bucarest para pedidos urgentes, en condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.

Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima en su cotización.