Exportaciones farmacéuticas a Grecia, listas para la autorización de la EOF

Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada en UE-BPM y OMS-BPM, y los suministra a titulares de autorización de comercialización, importadores, mayoristas y proveedores de licitaciones en Grecia.

Sí. Progene Pharma prepara los documentos de fabricación y calidad que necesita una solicitud: el dosier CTD, los datos de estabilidad, el certificado de BPM y los datos de fabricación. Su empresa griega presenta la solicitud, y nosotros respondemos junto con usted a las preguntas de la EOF.

Sí. La autorización la ostenta una empresa establecida en la UE o el EEE, normalmente el importador o distribuidor. Consulte los requisitos vigentes con la EOF.

Grecia puede autorizar un genérico a nivel nacional, o mediante los procedimientos descentralizado o de reconocimiento mutuo, que permiten que una sola evaluación sirva para varios países de la UE. La vía adecuada depende del producto y de los otros países donde piense vender. Indíquenos el producto y los países, y le diremos cuál conviene.

El conjunto habitual incluye el dosier CTD, datos de estabilidad en condiciones europeas, el certificado de BPM del fabricante y los datos de fabricación, datos de bioequivalencia para la mayoría de los genéricos, los datos del archivo maestro del principio activo y la información del producto. La EOF actualiza sus requisitos de vez en cuando, así que confirme la lista vigente con la EOF o con su consultor regulatorio. Le indicamos qué podemos proporcionar con su cotización.

Una persona cualificada de un centro importador autorizado en la UE o el EEE analiza y certifica cada lote antes de su comercialización. Normalmente su importador posee esa autorización, y nosotros le suministramos la documentación de lote que necesita la persona cualificada. Consulte las normas vigentes con la EOF.

El Estado fija el precio de cada medicamento, en parte tomando como referencia los precios de otros países europeos. El titular de la autorización gestiona la solicitud de precio, y nosotros ayudamos con los documentos que proporciona el fabricante.

Sí. Las etiquetas y prospectos para el mercado griego están en griego, según las plantillas de la UE. Preparamos los diseños para que coincidan con su autorización, y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Texto en griego según la plantilla de información del producto de la UE, número de autorización, número de lote, fecha de caducidad, condiciones de conservación, braille en la caja y los elementos de seguridad que llevan los medicamentos de prescripción. Preparamos los diseños para que coincidan con su autorización, y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Sí. Progene Pharma ensaya los productos a 25 °C y 60% de humedad relativa (zona climática II), la condición que exigen las autoridades europeas, y los envasa en blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil indicada en el envase sea válida.

Sí. Progene Pharma suministra envases para licitaciones y la documentación del producto que suelen pedir las licitaciones. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos qué podemos proporcionar.

Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, hasta El Pireo, o por vía aérea a Atenas para pedidos urgentes, en condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.

Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima con su cotización.