Exportations pharmaceutiques vers la Grèce, prêtes pour l'autorisation de l'EOF

Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans une installation certifiée UE-BPF et OMS-BPF et les fournit aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché, importateurs, grossistes et fournisseurs d'appels d'offres en Grèce.

Oui. Progene Pharma prépare les documents de fabrication et de qualité dont une demande a besoin : le dossier CTD, les données de stabilité, le certificat BPF et les informations sur la fabrication. Votre société grecque dépose la demande, et nous répondons avec vous aux questions de l'EOF.

Oui. L'autorisation est détenue par une société établie dans l'UE ou l'EEE, généralement l'importateur ou le distributeur. Vérifiez les exigences en vigueur auprès de l'EOF.

La Grèce peut autoriser un générique au niveau national, ou par les procédures décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, qui permettent à une même évaluation de servir plusieurs pays de l'UE. La voie appropriée dépend du produit et des autres pays où vous prévoyez de vendre. Indiquez-nous le produit et les pays, et nous vous dirons laquelle convient.

L'ensemble habituel comprend le dossier CTD, les données de stabilité dans les conditions européennes, le certificat BPF du fabricant et les informations de fabrication, les données de bioéquivalence pour la plupart des génériques, les éléments du dossier maître du principe actif et les informations produit. L'EOF met à jour ses exigences de temps à autre ; vérifiez donc la liste en vigueur auprès de l'EOF ou de votre consultant réglementaire. Nous vous indiquons ce que nous pouvons fournir avec votre devis.

Une personne qualifiée d'un site d'importation autorisé dans l'UE ou l'EEE contrôle et certifie chaque lot avant sa mise en vente. Votre importateur détient normalement cette autorisation, et nous fournissons les documents de lot dont la personne qualifiée a besoin. Vérifiez les règles en vigueur auprès de l'EOF.

L'État fixe le prix de chaque médicament, en partie par référence aux prix d'autres pays européens. Le titulaire de l'autorisation gère la demande de prix, et nous aidons avec les documents fournis par le fabricant.

Oui. Les étiquettes et notices destinées au marché grec sont rédigées en grec, selon les modèles de l'UE. Nous préparons les maquettes conformes à votre autorisation, et vous approuvez une épreuve avant impression.

Texte grec conforme au modèle d'information produit de l'UE, numéro d'autorisation, numéro de lot, date de péremption, conditions de conservation, braille sur le carton et dispositifs de sécurité que portent les médicaments soumis à prescription. Nous préparons les maquettes conformes à votre autorisation, et vous approuvez une épreuve avant impression.

Oui. Progene Pharma teste les produits à 25 °C et 60 % d'humidité relative (zone climatique II), la condition exigée par les autorités européennes, et les conditionne en plaquettes ou flacons résistant à l'humidité, afin que la durée de conservation indiquée sur le conditionnement soit valable.

Oui. Progene Pharma fournit des conditionnements pour appels d'offres et les documents produit que les appels d'offres demandent habituellement. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres, et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Progene Pharma expédie par mer depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers le Pirée, ou par avion vers Athènes pour les commandes urgentes, en FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec de grands importateurs et fournisseurs d'appels d'offres ainsi qu'avec de petits distributeurs, et nous confirmons la quantité minimale avec votre devis.