صادرات دوائية إلى اليونان، جاهزة لترخيص EOF

نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة حاصلة على شهادتي EU-GMP وWHO-GMP، وتورّدها إلى حاملي تراخيص التسويق والمستوردين وتجار الجملة وموردي المناقصات في اليونان.

نعم. تعدّ Progene Pharma مستندات التصنيع والجودة التي يحتاجها الطلب: ملف CTD وبيانات الثبات وشهادة GMP وتفاصيل التصنيع. تقدّم شركتكم اليونانية الطلب، ونجيب معكم عن أسئلة EOF.

نعم. يحمل الترخيصَ شركةٌ مقيمة في الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية، وغالباً ما تكون المستورد أو الموزع. تحققوا من المتطلبات الحالية لدى EOF.

يمكن لليونان ترخيص الدواء الجنيس على المستوى الوطني، أو عبر إجراءات اللامركزية أو الاعتراف المتبادل التي تتيح استخدام تقييم واحد في عدة دول أوروبية. يعتمد المسار المناسب على المنتج وعلى المواضع الأخرى التي تنوون البيع فيها. أخبرونا بالمنتج والدول وسنبيّن لكم المسار الأنسب.

المجموعة المعتادة هي ملف CTD وبيانات الثبات وفق الظروف الأوروبية وشهادة GMP للمصنّع وتفاصيل التصنيع وبيانات التكافؤ الحيوي لمعظم الأدوية الجنيسة وتفاصيل الملف الرئيسي للمادة الفعالة ومعلومات المنتج. تحدّث EOF متطلباتها من وقت لآخر، فتأكدوا من القائمة الحالية لدى EOF أو مستشاركم التنظيمي. نبيّن لكم ما يمكننا تقديمه مع عرض السعر.

يقوم شخص مؤهل (Qualified Person) في موقع استيراد مرخّص داخل الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية بفحص كل تشغيلة واعتمادها قبل طرحها للبيع. يحمل المستورد هذا الترخيص عادةً، ونحن نوفّر مستندات التشغيلة التي يحتاجها الشخص المؤهل. تحققوا من القواعد الحالية لدى EOF.

تحدد الدولة سعر كل دواء، جزئياً بالرجوع إلى الأسعار في دول أوروبية أخرى. يتولى حامل الترخيص طلب التسعير، ونساعد بالمستندات التي يقدمها المصنّع.

نعم. تكون الملصقات والنشرات الموجهة إلى السوق اليونانية باللغة اليونانية، وفق نماذج الاتحاد الأوروبي. نعدّ التصميم بما يوافق ترخيصكم، وتعتمدون مسودة قبل الطباعة.

نص باللغة اليونانية وفق نموذج معلومات المنتج في الاتحاد الأوروبي، ورقم الترخيص، ورقم التشغيلة، وتاريخ انتهاء الصلاحية، وظروف التخزين، وكتابة برايل على العلبة، وميزات السلامة التي تحملها الأدوية الموصوفة. نعدّ التصميم بما يوافق ترخيصكم وتعتمدون مسودة قبل الطباعة.

نعم. تختبر Progene Pharma المنتجات عند 25 °C ورطوبة نسبية 60% (المنطقة المناخية II)، وهي الظروف التي تطلبها السلطات الأوروبية، وتعبّئها في عبوات بليستر أو زجاجات مقاومة للرطوبة، بحيث تكون مدة الصلاحية المذكورة على العبوة سارية.

نعم. توفّر Progene Pharma عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد لكم ما يمكننا تقديمه.

تشحن Progene Pharma بحراً من Nhava Sheva (JNPT) قرب مومباي إلى Piraeus، أو جواً إلى أثينا للطلبات العاجلة، بشروط FOB أو CFR أو CIF. نؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.

يعتمد ذلك على المنتج والشكل الدوائي والتعبئة. نعمل مع كبار المستوردين وموردي المناقصات ومع الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.