السوق
صادرات دوائية إلى أمريكا اللاتينية، جاهزة للتسجيل
تورّد بروجين فارما للموزعين والمستوردين ومورّدي المستشفيات ومورّدي المناقصات في المكسيك وأمريكا الوسطى ومنطقة الأنديز والبرازيل ودول المخروط الجنوبي أدوية جنيسة نصنّعها في منشأة معتمدة WHO-GMP. بملصقات بالإسبانية أو البرتغالية، ومختبرة وفق منطقتكم المناخية، وتُرسل مع الملف الذي تطلبه جهتكم الوطنية.
- المناطق
- من المكسيك إلى المخروط الجنوبي
- الملصقات
- الإسبانية والبرتغالية والإنجليزية
- الثبات
- المنطقة IVa أو IVb، بحسب البلد
- الملفات
- CTD، مع متطلبات كل بلد
لماذا يختار موزعو أمريكا اللاتينية بروجين فارما
تصنّع بروجين فارما الجزيئات نفسها التي تنتجها العلامات الأصلية، وفق معايير دستور الأدوية نفسها، بجزء من السعر. منشأتنا معتمدة WHO-GMP، وهو المعيار الذي تبحث عنه الجهات الوطنية في المنطقة أولًا، وحاصلة أيضًا على اعتماد EU-GMP وISO.
نشحن بحرًا من نافا شيفا (JNPT)، قرب مومباي، إلى سانتوس وكاياو وقرطاجنة وموانئ إقليمية أخرى، وجوًا للطلبات العاجلة. نعدّ الملف والشهادات التي تحتاجها جهتكم، وتقدّمها شركتكم بصفتها صاحبة التسجيل المحلية.
الأدوية التي نوردها إلى أمريكا اللاتينية
هذه هي المنتجات التي يطلبها منا موزعو أمريكا اللاتينية أكثر من غيرها. ونصنّع أي مستحضر بشري وفق مواصفاتكم وتحت علامتكم. عرض جميع المستحضرات البشرية
-
الأدوية الجنيسة
مسكنات ومضادات هيستامين وأدوية المعدة وأدوية جنيسة يومية بوصفة طبية، بالتركيزات والعبوات التي تبيعها الصيدليات.
-
المضادات الحيوية ومضادات الطفيليات
أموكسيسيلين وأزيثروميسين وسيبروفلوكساسين وألبендازول وإيفرمكتين وميترونيدازول للعيادات والصيدليات والبرامج العامة.
-
السكري وأمراض القلب
ميتفورمين وجليميبيريد وأملوديبين ولوسارتان والستاتينات، إذ تشكّل الأمراض المزمنة حصة متزايدة من الوصفات الطبية في المنطقة.
-
مستلزمات المستشفيات والمناقصات
محاليل وريدية ومضادات حيوية حقنية ومخدرات ومسكنات في عبوات للمستشفيات، للمعاهد الحكومية وبرامج الشراء الإقليمية.
-
الأدوية البيطرية
حقن وأقراص كبيرة (بولس) ومحاليل فموية ومخاليط أولية لأسواق الماشية والدواجن والحيوانات الأليفة في البرازيل والأرجنتين والدول المجاورة.
-
الفيتامينات والمكملات
فيتامينات متعددة وفيتامين D3 وأوميغا-3 ومعززات حيوية ومنتجات البروتين للصيدليات ومتاجر الصحة والبائعين عبر الإنترنت.
-
المنتجات العشبية والعناية الشخصية
منتجات عشبية وكريمات ومنظفات وشامبو وصابون تحت علامتكم، مع قوائم المكونات التي تطلبها جهتكم المختصة.
هيئات تنظيم الدواء في أمريكا اللاتينية
يسجل كل بلد الأدوية عبر هيئته التنظيمية الخاصة. هذه هي الهيئات في أكبر الأسواق، ونحن نعد الملفات بالصيغ التي تطلبها.
المكسيك وأمريكا الوسطى ومنطقة الكاريبي
- المكسيك
- اللجنة الاتحادية للحماية من المخاطر الصحية (COFEPRIS)
- غواتيمالا
- وزارة الصحة العامة والمساعدة الاجتماعية
- كوستاريكا
- وزارة الصحة
- بنما
- Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
- الجمهورية الدومينيكية
- Dirección General de Drogas y Farmacias
منطقة الأنديز
البرازيل ودول المخروط الجنوبي
- البرازيل
- الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية (ANVISA)
- الأرجنتين
- الإدارة الوطنية للأدوية والأغذية والأجهزة الطبية (ANMAT)
- تشيلي
- معهد الصحة العامة (ISP)
- باراغواي
- المديرية الوطنية للمراقبة الصحية (DINAVISA)
- الأوروغواي
- وزارة الصحة العامة
التسجيل في أمريكا اللاتينية صارم ومحلي. تسجّل معظم الدول الدواء باسم شركة مقيمة في البلد، وبعضها، مثل البرازيل، يعتمد مواقع التصنيع الأجنبية قبل الموافقة على المنتج. تعمل عدة هيئات إقليمية نحو معايير مشتركة، لكن كل بلد يقرر بنفسه. تختلف القواعد من بلد إلى آخر، لذا يُرجى مراجعة الجهة المختصة لديكم.
كيف يتم التسجيل عادةً
قد يستغرق التسجيل من عدة أشهر إلى أكثر من سنة بحسب البلد، لذا يسجّل كثير من الموزعين بعض المنتجات أولًا ثم يضيفون المزيد مع نمو الطلبات.
-
01
تعيين صاحب تسجيل محلي
يُسجَّل الدواء باسم شركة مقيمة في البلد، وهي عادةً الموزع أو المستورد، وتحتفظ بالتسجيل وتتعامل مع الجهة المختصة.
-
02
تقديم الملف
نعدّ ملف CTD وشهادة المنتج الدوائي (COPP) وشهادة GMP والعينات، ويقدّمها فريقكم إلى الجهة المختصة، مع أي بيانات تطلبها بشأن قابلية التبادل أو التكافؤ الحيوي.
-
03
المراجعة واعتماد الموقع
تراجع الجهة المختصة الملف وتختبر العينات، وفي بعض الدول تعتمد موقع التصنيع بناءً على مستنداته أو بعد التفتيش.
-
04
الموافقة والاستيراد
بعد الموافقة، يوضع رقم التسجيل على العبوة وتُستورد كل شحنة وفق التصاريح التي يشترطها بلدكم.
مصممة لظروف أمريكا اللاتينية
الحرارة والرطوبة والرحلات الطويلة وتعدد اللغات: ما يحتاجه الدواء ليبقى سليماً من الميناء حتى المريض.
-
ملصقات بالإسبانية والبرتغالية
علب كرتون ونشرات بالإسبانية، أو بالبرتغالية كما تُكتب في البرازيل، مع رقم التسجيل وتفاصيل التشغيلة وظروف التخزين التي تطلبها الجهة المختصة لديك.
-
ثبات يناسب منطقتك
دراسات ثبات في الظروف الحارة والرطبة التي تطلبها الجهة المختصة لديك، المنطقة IVa (30 °C ورطوبة نسبية 65%) أو المنطقة IVb (30 °C و75%)، لتصمد مدة الصلاحية المدونة على العبوة.
-
عبوات تناسب القواعد المحلية
علب كرتون وشرائط (بليستر) مصممة وفق معايير وضع الملصقات في كل بلد، مع مساحة لرمز التتبع الذي تشترطه بعض الدول مثل البرازيل والأرجنتين.
-
عبوات لكل قناة
عبوات للصيدليات وللمستشفيات وللمناقصات بالكميات التي تشتريها المؤسسات الحكومية وسلاسل الصيدليات.
الشحن إلى أمريكا اللاتينية
تغادر الطلبات من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي بحرًا، أو جوًا عند الاستعجال، مع المستندات التي يحتاجها مخلّصكم الجمركي.
-
البرازيل ودول المخروط الجنوبي
سانتوس وبوينس آيرس ومونتيفيديو وفالباريسو، مع نقل بري لاحق
-
منطقة الأنديز
كاياو وغواياكيل وقرطاجنة
-
المكسيك وأمريكا الوسطى
مانساניو وفيراكروز وكولون
-
الشروط والمستندات
FOB أو CFR أو CIF، مع الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ وشهادة التحليل (COA) والمستندات المصدّق عليها قنصليًا أو المصدّقة قانونيًا عند الاقتضاء
أسئلة حول التوريد إلى أمريكا اللاتينية
لديك سؤال آخر؟ راسلنا على [email protected].
هل تصدّرون الأدوية إلى أمريكا اللاتينية؟
نعم. تصنّع بروجين فارما أدوية جنيسة في منشأة معتمدة WHO-GMP وتورّدها إلى الموزعين والمستوردين ومورّدي المستشفيات ومورّدي المناقصات في المكسيك وأمريكا الوسطى ومنطقة الأنديز والبرازيل ودول المخروط الجنوبي.
هل يمكنكم مساعدتنا في تسجيل المنتجات لدى COFEPRIS أو ANVISA أو INVIMA؟
نعم. تعدّ بروجين فارما المستندات التي يحتاجها التسجيل: ملف CTD مع بيانات الثبات، وشهادة المنتج الدوائي (COPP) بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، وعينات للاختبار. تقدّمها شركتكم، بصفتها صاحبة التسجيل المحلية، إلى الجهة المختصة، ونحن نجيب معكم عن استفساراتها.
هل تورّدون عبوات بملصقات بالإسبانية أو البرتغالية؟
نعم. تطبع بروجين فارما العبوات الكرتونية والملصقات ونشرات المرضى بالإسبانية، وبالبرتغالية للبرازيل، أو بالإنجليزية أو بلغة أخرى، بما يتوافق مع تسجيلكم.
هل تعتمد ANVISA موقع التصنيع لديكم؟
تعتمد بعض الجهات، ومنها ANVISA في البرازيل، مواقع التصنيع الأجنبية قبل الموافقة على المنتج، إما بناءً على المستندات أو بعد التفتيش. نورّد مستندات الموقع وشهاداته، ويؤكد فريقكم الإجراءات مع الجهة المختصة.
هل أدويتكم مناسبة للمناخات الحارة والرطبة؟
نعم. تُختبر المنتجات الموجهة إلى أسواق أمريكا اللاتينية في الظروف الحارة والرطبة التي تطلبها الجهة المختصة لديكم، المنطقة IVa أو المنطقة IVb، وتُعبأ في أشرطة أو عبوات مقاومة للرطوبة، ليبقى العمر الافتراضي ساريًا.
هل أحتاج إلى شركة محلية لاستيراد الأدوية؟
في معظم دول أمريكا اللاتينية، نعم. يُسجَّل الدواء باسم شركة محلية مرخّصة، وهي عادةً المستورد أو الموزع، وتستورد بعدها كل شحنة وفق التصاريح المطلوبة. تختلف القواعد من بلد إلى آخر، لذا يُرجى مراجعة الجهة المختصة لديكم.
هل يمكنكم التوريد للمناقصات الحكومية ومناقصات المستشفيات؟
نعم. تورّد بروجين فارما عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً، مثل شهادة المنتج الدوائي (COPP) وشهادة GMP وشهادة التحليل (COA). أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد ما يمكننا تقديمه.
كيف تُشحن الطلبات إلى أمريكا اللاتينية؟
تشحن بروجين فارما بحرًا من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى موانئ مثل سانتوس وبوينس آيرس وكايao وقرطاجنة ومانساניو، أو جوًا للطلبات العاجلة، بشروط FOB أو CFR أو CIF.
ما الحد الأدنى للطلب؟
يعتمد ذلك على المنتج وشكله الدوائي وتعبئته. نعمل مع كبار المستوردين ومورّدي المناقصات وكذلك صغار الموزعين، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.
استكشف المزيد
اطلب عرض سعر
أرسل إلينا متطلبات المنتج وبلد الوجهة، وسيرد فريقنا بعرض سعر والخطوات التالية.
- البريد الإلكتروني
- [email protected]
- الهاتف
- +91 22 49793146
- واتساب
- +91 90829 70494