دولة · أمريكا اللاتينية
صادرات دوائية إلى بيرو، جاهزة لتسجيل DIGEMID
تورّد Progene Pharma إلى المستوردين والموزعين ومورّدي المستشفيات ومورّدي المناقصات في بيرو أدوية جنيسة نصنّعها في منشأة معتمدة وفق WHO-GMP. نعدّ الملف وشهادة COPP وأدلة GMP التي تطلبها DIGEMID، ونضع الملصقات بالإسبانية، ونشحن إلى كاياو.
- الجهة الرقابية
- DIGEMID
- البطاقات
- الإسبانية
- التسجيل
- تسجيل صحي لمدة خمس سنوات
- الميناء الرئيسي
- كاياو
سوق الأدوية في بيرو في إيجاز
بيرو سوق دوائي متوسط الحجم، يتجاوز عدد سكانه ثلاثين مليون نسمة، وفيه طبقة وسطى متنامية ومزيج من التوريد العام والخاص. وتستورد معظم أدويتها، وتشكّل الأدوية الجنيسة حصة كبيرة من مبيعات الصيدليات.
تُباع المضادات الحيوية ومسكنات الألم ومنتجات المعدة والمكملات بكميات كبيرة، وتتزايد حالات السكري وارتفاع ضغط الدم وأمراض القلب بسرعة. وتشتري المرافق الصحية العامة ونظام الضمان الاجتماعي كميات كبيرة، وتهيمن سلاسل الصيدليات الكبرى على البيع بالتجزئة في ليما.
تشتري CENARES، وكالة التموين الوطنية التابعة لوزارة الصحة، للمرافق العامة عبر مشتريات وطنية كبيرة، ويجري نظام الضمان الاجتماعي EsSalud مناقصاته الخاصة، بينما تشتري المستشفيات الخاصة وسلاسل الصيدليات والموزعون إلى جانبهما.
الأدوية التي نوردها إلى بيرو
هذه هي الأدوية التي يطلبها منا الموزعون في بيرو أكثر من غيرها. ونصنّع أي تركيبة دوائية بشرية وفق مواصفاتكم، تحت علامتكم التجارية. عرض جميع المستحضرات البشرية
-
أدوية جنيسة للصيدليات
مسكنات الألم ومضادات الهيستامين وأدوية المعدة والأدوية الجنيسة الموصوفة اليومية بالتراكيز والعبوات التي تبيعها الصيدليات.
-
المضادات الحيوية والعدوى
Amoxicillin، وamoxicillin مع حمض الكلافولانيك، وazithromycin، وciprofloxacin، وcefixime، وحقن ceftriaxone، للعيادات والمستشفيات.
-
الألم والحمى
Paracetamol وibuprofen وdiclofenac في أقراص ومعلقات وحقن.
-
رعاية السكري والقلب
Metformin وglimepiride وamlodipine وlosartan وatorvastatin، مع ازدياد حصة الأمراض المزمنة من الوصفات الطبية في ليما وأريكيبا وتروخيو.
-
المعدة والحساسية
Omeprazole وpantoprazole وcetirizine وmontelukast وأشربة السعال، للبيع اليومي في الصيدليات.
-
مستلزمات المستشفيات والمناقصات
السوائل الوريدية والمضادات الحيوية القابلة للحقن والمخدرات الموضعية والعامة ومسكنات الألم في عبوات للمستشفيات من أجل المناقصات.
-
الفيتامينات والمكملات
الفيتامينات المتعددة وفيتامين D3 وأوميغا 3 والبروبيوتيك ومنتجات البروتين للصيدليات ومتاجر الصحة والبائعين عبر الإنترنت.
-
المنتجات العشبية ومنتجات العناية الشخصية
منتجات عشبية وكريمات ومنظفات وشامبو وصابون تحت علامتكم التجارية، مع قوائم المكونات التي تشترطها جهتكم الرقابية.
تسجيل DIGEMID خطوة بخطوة
لا يجوز استيراد الدواء أو بيعه في بيرو إلا بعد أن تمنح DIGEMID، المديرية الوطنية للأدوية، تسجيلًا صحيًا. وهذا هو المسار المعتاد للمنتج الصيدلاني النهائي المصنّع في الخارج.
-
01
تقدّم شركة محلية الطلب
يكون التسجيل باسم شركة مقيمة في بيرو وتحمل التراخيص اللازمة، وهي عادةً المستورد أو الموزع، وتعمل نيابة عن المصنّع.
-
02
يفوّض المصنّع الشركة
يمنح المصنّع مقدّم الطلب خطاب تفويض يسمّي المنتج والشركة، ونحن نوفره.
-
03
تقديم الملف
يقدّم مقدّم الطلب الملف مع بيانات الثبات للمنطقة المناخية المطلوبة، وشهادة COPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، والعينات. ونحن نعدّ وثائق المصنّع.
-
04
تراجعه DIGEMID
تقيّم DIGEMID الملف وقد توجّه أسئلة نجيب عنها معكم. وتحتاج بعض الأدوية الجنيسة أيضًا إلى بيانات التكافؤ الحيوي.
-
05
أدلة GMP والعينات
تتحقق DIGEMID من مطابقة موقع التصنيع لـ GMP، من خلال الوثائق أو التفتيش، وقد تفحص العينات.
-
06
التسجيل والتجديد
عند الموافقة تصدر DIGEMID تسجيلًا صحيًا صالحًا لخمس سنوات، ويُجدَّد قبل انتهائه. ويوضع رقم التسجيل على كل عبوة.
يستغرق التسجيل من عدة أشهر إلى أكثر من سنة، وتحدّث DIGEMID متطلباتها من وقت لآخر، فتحققوا من الإرشادات الحالية لدى DIGEMID أو وكيلكم التنظيمي. يسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون غيرها مع نمو الطلبات.
من يتولى ماذا عند الاستيراد إلى بيرو
تقسيم واضح للأوراق المطلوبة، حتى لا يسقط شيء بين المستورد والمصنّع.
تتولى شركتكم
- طلب DIGEMID، بصفتكم صاحب التسجيل
- التراخيص التي تحتاجها شركتكم لاستيراد الأدوية وتوزيعها
- دراسات التكافؤ الحيوي، حيثما تطلبها DIGEMID
- وثائق الاستيراد والبيان الجمركي، عبر وكيلكم الجمركي
- الدفع والتخليص في كاياو
تتولى Progene Pharma
- ملف CTD وبيانات الثبات والعينات
- شهادة COPP وشهادة GMP وخطاب التفويض
- شهادة تحليل (Certificate of Analysis) لكل تشغيلة
- الملصقات والنشرات الداخلية مع رقم تسجيلكم الصحي
- الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ
- الإجابة عن أسئلة DIGEMID أثناء المراجعة
مصممة لظروف بيروفي
الحرارة والرطوبة والرحلات الطويلة وتعدد اللغات: ما يحتاجه الدواء ليبقى سليماً من الميناء حتى المريض.
-
بطاقات بالإسبانية
علب ونشرات للمرضى بالإسبانية، مع رقم التسجيل الصحي ورقم التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية وظروف التخزين التي تشترطها DIGEMID، ونموذج تجريبي معتمد قبل الطباعة.
-
ثبات يناسب منطقتكم
دراسات ثبات وفق المنطقة المناخية التي تشترطها DIGEMID، مع شرائط أو زجاجات مقاومة للرطوبة، ليكون العمر الافتراضي المدوّن على العبوة سارياً.
-
عبوات لكل قناة
عبوات للصيدليات وعبوات للمستشفيات وعبوات للمناقصات بالكميات التي تشتريها الوكالة الوطنية للتوريد ونظام الضمان الاجتماعي والسلاسل.
-
مستندات تطابق الملف
يُعدّ COA وCOPP وشهادة GMP لتطابق الملف تماماً، لأن أوجه عدم التطابق تبطئ المراجعة.
الشحن إلى بيرو
تغادر الطلبات من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي بحرًا، أو جوًا عندما تكون عاجلة، ومعها الوثائق التي يحتاجها وكيل التخليص لديكم.
-
كاياو
الميناء الرئيسي في بيرو، بجوار ليما، وهو المسار المعتاد للبضائع القادمة من آسيا
-
ليما
برًا من كاياو، أو جوًا إلى مطار خورخي تشافيز الدولي للطلبات العاجلة والعينات
-
داخل بيرو
نقل بري لاحق إلى أريكيبا وتروخيو والأقاليم
-
الشروط والوثائق
FOB أو CFR أو CIF، مع الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ وCOA، ومن جانبكم وثائق الاستيراد والبيان الجمركي
أين يبيع موزعو بيرو
يتنقل المنتج المسجّل نفسه عبر عدة قنوات، وتحتاج كل قناة إلى عبوتها الخاصة.
-
التوريد الصحي العام
تشتري CENARES والسلطات الصحية الإقليمية للمرافق العامة عبر مشتريات ومناقصات وطنية كبيرة، وتطلب مجموعة المستندات كاملة.
-
الضمان الاجتماعي
تجري EsSalud مناقصاتها الخاصة لمستشفياتها وعياداتها.
-
سلاسل الصيدليات
تبيع سلاسل الصيدليات الكبرى في ليما والأقاليم أدوية جنيسة بعلامات تجارية وبعلاماتها الخاصة.
-
الموزعون
يورّد الموزعون المرخّصون إلى الصيدليات المستقلة والعيادات في أنحاء البلاد.
أسئلة حول التوريد إلى بيرو
لديك سؤال آخر؟ راسلنا على [email protected].
هل تصدّرون الأدوية إلى بيرو؟
نعم. تقوم Progene Pharma بتصنيع الأدوية الجنيسة في منشأة معتمدة وفق WHO-GMP، وتوردها إلى المستوردين وتجار الجملة ومورّدي المستشفيات ومورّدي المناقصات في بيرو.
هل يمكنكم مساعدتنا في تسجيل المنتجات لدى DIGEMID؟
نعم. تعدّ Progene Pharma الوثائق التي يتطلبها تسجيل DIGEMID: ملف CTD مع بيانات الثبات، وشهادة COPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، وخطاب التفويض، وعينات الفحص. تقدّم شركتكم في بيرو الطلب، ونجيب معكم عن أسئلة DIGEMID.
هل أحتاج إلى شركة محلية للتسجيل والاستيراد؟
نعم. تمنح DIGEMID التسجيل الصحي لشركة مقيمة في بيرو وتحمل التراخيص اللازمة، وهي عادةً المستورد أو الموزع. يُرجى التحقق من المتطلبات الحالية لدى DIGEMID.
كم يستغرق التسجيل لدى DIGEMID؟
تختلف المدة بحسب المنتج ومدى اكتمال الملف، من عدة أشهر إلى أكثر من سنة. ويساعد على ذلك ملف كامل مع بيانات ثبات واضحة وإجابات سريعة عن أسئلة DIGEMID. يسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون غيرها مع نمو الطلبات.
ما الوثائق التي تطلبها DIGEMID؟
المجموعة المعتادة هي ملف CTD، وشهادة COPP، وشهادة GMP، وبيانات الثبات، وخطاب التفويض، وعينات المنتج، والتصاميم الطباعية للعبوات. تحدّث DIGEMID متطلباتها من وقت لآخر، فأكدوا القائمة الحالية مع DIGEMID أو مع وكيلكم التنظيمي. نخبركم بما يمكننا توفيره مع عرض السعر.
هل تشترط DIGEMID دراسات التكافؤ الحيوي؟
لبعض المنتجات، نعم. تنشر DIGEMID قائمة بالمنتجات التي تتطلب بيانات التكافؤ الحيوي. أخبرونا بالمنتج وسنؤكد لكم المطلوب قبل التقديم.
هل يمكنكم التوريد لمناقصات CENARES وEsSalud؟
نعم. تورّد Progene Pharma عبوات المناقصات ووثائق المنتج التي تطلبها المناقصات العامة عادةً. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد لكم ما يمكننا توفيره.
كيف تصل الأدوية إلى بيرو؟
تُشحن الطلبات بحرًا إلى كاياو، الميناء الرئيسي المجاور لليما، ثم برًا إلى بقية أنحاء البلاد. يتولى وكيلكم الجمركي التخليص، ونؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.
ما البيانات التي يجب أن تحملها العبوات المخصصة لبيرو؟
نص باللغة الإسبانية، ورقم التسجيل الصحي لدى DIGEMID، ورقم التشغيلة، وتاريخا التصنيع وانتهاء الصلاحية، وظروف التخزين، وسائر البيانات التي تطلبها DIGEMID. نعدّ التصميم الطباعي بما يطابق تسجيلكم، وتعتمدون نموذجًا تجريبيًا قبل الطباعة.
هل أدويتكم مناسبة للمناخ؟
نعم. تختبر Progene Pharma المنتجات في المنطقة المناخية التي تشترطها جهتكم الرقابية، وتعبئها في شرائط أو عبوات مقاومة للرطوبة، بحيث تظل مدة الصلاحية سارية.
هل يمكنكم التوريد للمناقصات في بيرو؟
نعم. تورّد Progene Pharma عبوات المناقصات ووثائق المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً، مثل COPP وشهادة GMP وCOA. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد لكم ما يمكننا توفيره.
كيف تُشحن الطلبات إلى بيرو؟
تشحن Progene Pharma بحرًا من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى كاياو، أو جوًا إلى ليما للطلبات العاجلة، وفق شروط FOB أو CFR أو CIF. نؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.
ما الحد الأدنى لكمية الطلب؟
يعتمد ذلك على المنتج والشكل الصيدلاني والتعبئة. نتعامل مع كبار المستوردين ومورّدي المناقصات وكذلك مع الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.
صفحات ذات صلة
اطلب عرض سعر
أرسل إلينا متطلبات المنتج وبلد الوجهة، وسيرد فريقنا بعرض سعر والخطوات التالية.
- البريد الإلكتروني
- [email protected]
- الهاتف
- +91 22 49793146
- واتساب
- +91 90829 70494