País · América Latina
Exportações farmacêuticas para o Peru, prontas para o registo na DIGEMID
A Progene Pharma fornece importadores, distribuidores, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos peruanos com medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada OMS-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e as provas de BPF que a DIGEMID pede, fazemos a rotulagem em espanhol e enviamos para Callao.
- Entidade reguladora
- DIGEMID
- Rótulos
- Espanhol
- Registo
- Registo sanitário, cinco anos
- Principal porto
- Callao
O mercado peruano de medicamentos em síntese
O Peru é um mercado farmacêutico de dimensão média, com uma população superior a trinta milhões, uma classe média em crescimento e um sistema de abastecimento misto, público e privado. Importa a maioria dos seus medicamentos, e os genéricos representam uma grande parte das vendas nas farmácias.
Os antibióticos, os medicamentos para a dor, os produtos gástricos e os suplementos vendem-se em grandes volumes, e a diabetes, a hipertensão arterial e as doenças cardíacas estão a crescer rapidamente. As unidades de saúde públicas e o sistema de segurança social compram grandes quantidades, e grandes cadeias de farmácias dominam o retalho em Lima.
A central nacional de compras do Ministério da Saúde, a CENARES, compra para unidades públicas através de grandes aquisições nacionais, e o sistema de segurança social, a EsSalud, realiza os seus próprios concursos, enquanto os hospitais privados, as cadeias de farmácias e os distribuidores compram em paralelo.
Medicamentos que fornecemos para Peru
Estes são os medicamentos que os distribuidores peruanos mais nos pedem. Fabricamos qualquer formulação humana de acordo com a sua especificação, com a sua marca. Ver todas as formulações humanas
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Medicamentos genéricos para farmácias
Analgésicos, anti-histamínicos, medicamentos gástricos e genéricos de receita de uso corrente, nas dosagens e embalagens que as farmácias vendem.
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Antibióticos e infeções
Amoxicilina, amoxicilina e ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetável, para clínicas e hospitais.
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Dor e febre
Paracetamol, ibuprofeno e diclofenac em comprimidos, suspensões e injetáveis.
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Diabetes e cardiologia
Metformina, glimepirida, amlodipina, losartan e atorvastatina, à medida que as doenças crónicas representam uma parte maior das receitas em Lima, Arequipa e Trujillo.
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Estômago e alergias
Omeprazol, pantoprazol, cetirizina, montelucaste e xaropes para a tosse, para venda corrente nas farmácias.
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Fornecimentos hospitalares e para concursos
Soluções para perfusão, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em embalagens hospitalares para concursos.
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Vitaminas e suplementos
Polivitamínicos, vitamina D3, ómega-3, probióticos e produtos proteicos para farmácias, lojas de produtos de saúde e vendedores online.
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Fitoterapia e higiene pessoal
Produtos à base de plantas, cremes, loções, champôs e sabonetes com a sua marca, com as listas de ingredientes que a sua autoridade exige.
Registo na DIGEMID, passo a passo
Um medicamento não pode ser importado nem vendido no Peru até que a DIGEMID, a direção nacional de medicamentos, tenha concedido um registo sanitário. Este é o percurso habitual para um produto farmacêutico acabado fabricado no estrangeiro.
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01
Uma empresa local submete o pedido
O registo é detido por uma empresa estabelecida no Peru que possua as licenças adequadas, normalmente o importador ou distribuidor, a atuar em nome do fabricante.
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02
O fabricante autoriza
O fabricante entrega ao requerente uma carta de autorização que indica o produto e a empresa, a qual fornecemos.
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03
O dossiê é submetido
O requerente submete o dossiê com dados de estabilidade para a zona climática exigida, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF e as amostras. Nós preparamos os documentos do fabricante.
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04
A DIGEMID analisa o dossiê
A DIGEMID avalia o dossiê e pode fazer perguntas, às quais respondemos consigo. Alguns genéricos requerem também dados de bioequivalência.
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05
Provas de BPF e amostras
A DIGEMID verifica se o local de fabrico cumpre as BPF, através da documentação ou de uma inspeção, e pode ensaiar amostras.
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06
Registo e renovação
Após a aprovação, a DIGEMID emite um registo sanitário, válido por cinco anos e renovado antes de expirar. O número do registo consta de cada embalagem.
O registo demora de vários meses a mais de um ano, e a DIGEMID atualiza os seus requisitos periodicamente, por isso verifiquem as orientações atuais junto da DIGEMID ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Quem faz o quê na importação para o Peru
Uma divisão clara da documentação, para que nada fique por tratar entre o importador e o fabricante.
A sua empresa trata de
- O pedido de registo na DIGEMID, na qualidade de titular do registo
- As licenças necessárias à sua empresa para importar e distribuir medicamentos
- Estudos de bioequivalência, quando a DIGEMID os exigir
- Os documentos de importação e a declaração aduaneira, através do seu despachante
- Pagamento e desalfandegamento em Callao
A Progene Pharma trata de
- O dossiê CTD, os dados de estabilidade e as amostras
- O COPP, o certificado BPF e a carta de autorização
- Um Certificado de Análise para cada lote
- Rótulos e folhetos com o número do seu registo sanitário
- Fatura, lista de embalagem e certificado de origem
- Respostas às questões da DIGEMID durante a análise
Feitos para as condições peruano
Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.
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Rótulos em espanhol
Caixas e folhetos para doentes em espanhol, com o número de registo sanitário, o número do lote, a data de validade e as condições de conservação exigidos pela DIGEMID, e uma prova aprovada antes da impressão.
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Estabilidade para a sua zona
Estudos de estabilidade para a zona climática exigida pela DIGEMID, com blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade indicado na embalagem se mantenha válido.
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Embalagens para cada canal
Embalagens para farmácias, embalagens hospitalares e embalagens para concursos públicos, nas quantidades que a central nacional de compras, o sistema de segurança social e as cadeias adquirem.
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Documentos que coincidem com o processo
O COA, o COPP e o certificado de BPF são preparados para corresponder exatamente ao dossiê, porque as incoerências atrasam a análise.
Envios para o Peru
As encomendas saem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por via marítima ou, em caso de urgência, por via aérea, com os documentos de que o seu despachante necessita.
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Callao
Principal porto do Peru, junto a Lima, a via habitual para mercadorias vindas da Ásia
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Lima
Por estrada a partir de Callao, ou por via aérea para o Aeroporto Internacional Jorge Chávez, em encomendas urgentes e amostras
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Dentro do Peru
Transporte rodoviário posterior para Arequipa, Trujillo e as regiões
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Condições e documentos
FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de embalagem, certificado de origem e COA, e os documentos de importação e a declaração aduaneira por parte da sua empresa
Onde vendem os distribuidores peruanos
O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um exige a sua própria embalagem.
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Abastecimento de saúde pública
A CENARES e as autoridades regionais de saúde compram para as unidades públicas através de grandes compras nacionais e concursos públicos, e exigem o conjunto completo de documentos.
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Segurança social
A EsSalud realiza os seus próprios concursos para os seus hospitais e clínicas.
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Cadeias de farmácias
As grandes cadeias de farmácias em Lima e nas regiões vendem genéricos de marca e de marca própria.
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Distribuidores
Os distribuidores licenciados abastecem farmácias independentes e clínicas em todo o país.
Perguntas sobre o fornecimento para Peru
Outra questão? Escreva para [email protected].
Exportam medicamentos para o Peru?
Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos no Peru.
Podem ajudar-nos a registar produtos na DIGEMID?
Sim. A Progene Pharma prepara os documentos que o registo na DIGEMID exige: um dossiê CTD com dados de estabilidade, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF, a carta de autorização e amostras para ensaio. A sua empresa peruana submete o pedido e nós respondemos às questões da DIGEMID consigo.
Preciso de uma empresa local para registar e importar?
Sim. A DIGEMID concede um registo sanitário a uma empresa estabelecida no Peru que detenha as licenças adequadas, normalmente o importador ou distribuidor. Verifiquem os requisitos atuais junto da DIGEMID.
Quanto tempo demora o registo na DIGEMID?
Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, de vários meses a mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às questões da DIGEMID, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Que documentos pede a DIGEMID?
O conjunto habitual é um dossiê CTD, um COPP, um certificado BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e arte final de rotulagem. A DIGEMID atualiza os seus requisitos periodicamente, pelo que devem confirmar a lista atual junto da DIGEMID ou do seu agente regulamentar. Indicamos-lhes o que podemos fornecer na nossa cotação.
A DIGEMID exige estudos de bioequivalência?
Para alguns produtos, sim. A DIGEMID publica uma lista de produtos que requerem dados de bioequivalência. Indiquem-nos o produto e confirmaremos o que é necessário antes de submeterem o pedido.
Podem fornecer concursos da CENARES e da EsSalud?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos de produto que os concursos públicos normalmente pedem. Indiquem-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
Como chegam os medicamentos ao Peru?
As remessas seguem por via marítima para Callao, o principal porto ao lado de Lima, e depois por estrada para o resto do país. O seu despachante trata do desalfandegamento e confirmamos o calendário com a sua cotação.
O que devem conter as embalagens destinadas ao Peru?
Texto em espanhol, o número do registo sanitário na DIGEMID, o número do lote, as datas de fabrico e de validade, as condições de conservação e os restantes dados que a DIGEMID exige. Preparamos a arte final para corresponder ao seu registo e aprova uma prova antes da impressão.
Os medicamentos são adequados ao clima da região?
Sim. A Progene Pharma ensaia os produtos na zona climática exigida pela autoridade e acondiciona-os em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha válido.
Podem fornecer concursos no Peru?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos de produto que os concursos normalmente pedem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indiquem-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
Como são enviadas as encomendas para o Peru?
A Progene Pharma envia por via marítima de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Callao, ou por via aérea para Lima em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.
Qual é a quantidade mínima de encomenda?
Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com a sua cotação.
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