País · América Latina
Exportações farmacêuticas para o Chile, prontas para o registo no ISP
A Progene Pharma fornece a importadores, distribuidores, fornecedores de hospitais e fornecedores de concursos chilenos medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada OMS-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e as provas de BPF que o Instituto de Saúde Pública exige, embalamos em espanhol e expedimos para Valparaíso e San Antonio.
- Regulador
- Instituto de Saúde Pública
- Rótulos
- Espanhol
- Registo
- Registo sanitário, cinco anos
- Principais portos
- Valparaíso, San Antonio
O mercado chileno de medicamentos, em resumo
O Chile é um mercado farmacêutico pequeno, estável e aberto, com rendimentos elevados para os padrões regionais e um sistema de genéricos bem desenvolvido. Importa uma grande parte dos seus medicamentos, e os genéricos bioequivalentes têm uma marca que médicos, farmacêuticos e doentes reconhecem, o que influencia a forma como os genéricos competem.
Os medicamentos para doenças crónicas, como a diabetes, a hipertensão e as doenças cardíacas, vendem-se em grandes volumes, a par de antibióticos, analgésicos, produtos gástricos e suplementos. O retalho concentra-se em poucas grandes cadeias de farmácias, que compram em grandes volumes e vendem os seus próprios genéricos de marca branca.
O sistema público de saúde adquire grande parte dos seus medicamentos através da central nacional de compras, a CENABAST, que realiza grandes concursos, enquanto as cadeias de farmácias, os hospitais privados e os distribuidores compram em paralelo. O ISP exige dados de bioequivalência para os genéricos da sua lista publicada.
Medicamentos que fornecemos para Chile
Estes são os medicamentos que os distribuidores chilenos mais nos pedem. Fabricamos qualquer formulação humana de acordo com a sua especificação, com a sua marca. Ver todas as formulações humanas
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Medicamentos genéricos para farmácias
Analgésicos, anti-histamínicos, medicamentos gástricos e genéricos de receita corrente nas dosagens e embalagens que as farmácias vendem.
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Antibióticos e infeções
Amoxicilina, amoxicilina e ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetável, para clínicas e hospitais.
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Dor e febre
Paracetamol, ibuprofeno e diclofenac em comprimidos, suspensões e injetáveis.
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Diabetes e cuidados cardíacos
Metformina, glimepirida, amlodipina, losartan e atorvastatina, à medida que as doenças crónicas representam uma parcela maior das receitas em Santiago, Valparaíso e Concepción.
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Estômago e alergias
Omeprazol, pantoprazol, cetirizina, montelucaste e xaropes para a tosse, para venda corrente nas farmácias.
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Fornecimentos hospitalares e para concursos
Soluções para perfusão intravenosa, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em embalagens hospitalares para concursos.
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Vitaminas e suplementos
Multivitamínicos, vitamina D3, ómega-3, probióticos e produtos proteicos para farmácias, lojas de saúde e vendedores online.
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Produtos à base de plantas e higiene pessoal
Produtos à base de plantas, cremes, loções, champôs e sabonetes com a sua marca, com as listas de ingredientes que a sua autoridade exige.
Registo no ISP, passo a passo
Um medicamento não pode ser importado nem vendido no Chile até que o Instituto de Saúde Pública (ISP) tenha concedido um registo sanitário. Este é o procedimento habitual para um produto farmacêutico acabado fabricado no estrangeiro.
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01
Uma empresa local apresenta o pedido
O registo é detido por uma empresa estabelecida no Chile que possui as licenças adequadas, normalmente o importador ou distribuidor, a agir em nome do fabricante.
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02
O fabricante autoriza
O fabricante entrega ao requerente uma carta de autorização que indica o produto e a empresa, a qual fornecemos.
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03
O dossiê é apresentado
O requerente apresenta o dossiê com os dados de estabilidade para a zona climática exigida, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF e as amostras. Preparamos os documentos do fabricante.
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04
O ISP analisa o dossiê
O ISP avalia o dossiê e pode colocar questões, às quais respondemos consigo. Um genérico incluído na lista do ISP necessita também de dados de bioequivalência.
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05
Provas de BPF e amostras
O ISP verifica se o local de fabrico cumpre as BPF, através da documentação ou de uma inspeção, e pode analisar amostras.
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06
Registo e renovação
Após aprovação, o ISP emite um registo sanitário, válido por cinco anos e renovado antes de expirar. O número de registo consta de todas as embalagens.
O registo demora entre vários meses e mais de um ano, e o ISP atualiza os seus requisitos periodicamente, por isso confirme as orientações em vigor junto do ISP ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Quem faz o quê na importação para o Chile
Uma divisão clara da documentação, para que nada fique por tratar entre o importador e o fabricante.
A sua empresa trata de
- O pedido ao ISP, na qualidade de titular do registo
- As licenças de que a sua empresa necessita para importar e distribuir medicamentos
- Estudos de bioequivalência para os genéricos da lista do ISP
- Os documentos de importação e a declaração aduaneira, através do seu despachante
- O pagamento e o desalfandegamento no porto
A Progene Pharma trata de
- O dossiê CTD, os dados de estabilidade e as amostras
- O COPP, o certificado BPF e a carta de autorização
- Um Certificado de Análise por cada lote
- Rótulos e folhetos com o seu número de registo sanitário
- Fatura, lista de embalagem e certificado de origem
- Respostas às questões do ISP durante a análise
Feitos para as condições chileno
Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.
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Rótulos em espanhol
Caixas e folhetos para o doente em espanhol, com o nome genérico, o número de registo sanitário, o número de lote, a data de validade e as condições de conservação exigidos pelo ISP, bem como a marca de bioequivalência, quando aplicável.
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Estabilidade para a sua zona
Estudos de estabilidade para a zona climática exigida pelo ISP, com blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade indicado na embalagem seja válido.
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Embalagens para cada canal
Embalagens para farmácias, embalagens hospitalares e embalagens para concursos nas quantidades que as cadeias, a CENABAST e os hospitais compram.
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Documentos que coincidem com o processo
O COA, o COPP e o certificado BPF são preparados em conformidade exata com o dossiê, porque as incoerências atrasam a análise.
Envio para o Chile
As encomendas saem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por via marítima, ou por via aérea quando são urgentes, com os documentos de que o seu despachante necessita.
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Valparaíso e San Antonio
Os principais portos do Pacífico do Chile, a cerca de uma ou duas horas de Santiago por estrada
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Santiago
Por estrada a partir dos portos, ou por via aérea para o Aeroporto Internacional Arturo Merino Benítez, para encomendas urgentes e amostras
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Dentro do Chile
Transporte rodoviário seguinte para Concepción e as regiões
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Condições e documentos
FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de embalagem, certificado de origem e COA, e os documentos de importação e a declaração aduaneira da sua parte
Onde os distribuidores chilenos vendem
O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um exige a sua própria embalagem.
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Abastecimento público de saúde
A CENABAST realiza grandes concursos públicos nacionais para o sistema público de saúde e exige o conjunto completo de documentos.
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Cadeias de farmácias
Algumas grandes cadeias de farmácias dominam o retalho, compram em grandes volumes e vendem genéricos com a sua própria marca.
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Hospitais e clínicas privados
Grupos de hospitais privados e clínicas compram em embalagens hospitalares, frequentemente através de contratos de grupo.
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Distribuidores
Distribuidores licenciados abastecem farmácias independentes e clínicas em todo o país.
Perguntas sobre o fornecimento para Chile
Outra questão? Escreva para [email protected].
Exportam medicamentos para o Chile?
Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece-os a importadores, distribuidores grossistas, fornecedores de hospitais e fornecedores de concursos públicos no Chile.
Podem ajudar-nos a registar produtos no ISP?
Sim. A Progene Pharma prepara a documentação necessária para o registo no ISP: um dossiê CTD com dados de estabilidade, o COPP no formato OMS, o certificado BPF, a carta de autorização e amostras para análise. A sua empresa chilena apresenta o pedido, e nós respondemos às questões do ISP consigo.
Preciso de uma empresa local para registar e importar?
Sim. O ISP concede o registo sanitário a uma empresa estabelecida no Chile que detenha as licenças adequadas, normalmente o importador ou distribuidor. Confirme os requisitos em vigor junto do ISP.
Quanto tempo demora o registo no ISP?
Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, de vários meses a mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às questões do ISP, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Que documentos o ISP exige?
O conjunto habitual é um dossiê CTD, um COPP, um certificado BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e os textos das embalagens. O ISP atualiza os seus requisitos periodicamente, por isso confirme a lista atual junto do ISP ou do seu agente regulamentar. Indicamos-lhe o que podemos fornecer na sua cotação.
Os genéricos precisam de estudos de bioequivalência no Chile?
Sim, para os genéricos da lista publicada pelo ISP, e os produtos bioequivalentes têm uma marca reconhecida na embalagem. Indique-nos o produto e confirmaremos o que é necessário antes de apresentar o pedido.
Podem fornecer para concursos da CENABAST?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos de produto que os concursos públicos normalmente exigem. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
Quem compra genéricos no Chile?
Sobretudo as grandes cadeias de farmácias, que vendem genéricos de marca branca, juntamente com o sistema público através da CENABAST, os hospitais privados e os distribuidores. Fornecemos os documentos e as embalagens que cada canal necessita.
O que devem as embalagens conter para o Chile?
Texto em espanhol, a denominação genérica, o número de registo sanitário no ISP, o número de lote, as datas de fabrico e de validade, as condições de conservação e os restantes dados exigidos pelo ISP. Preparamos os textos de acordo com o seu registo e a prova só é impressa após a sua aprovação.
Os seus medicamentos são adequados ao clima?
Sim. A Progene Pharma testa os produtos na zona climática exigida pela sua autoridade e embala-os em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha válido.
Podem fornecer para concursos públicos no Chile?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e a documentação do produto que os concursos normalmente exigem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Diga-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
Como são enviadas as encomendas para o Chile?
A Progene Pharma envia por mar de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Valparaíso ou San Antonio, ou por via aérea para Santiago em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.
Qual é a quantidade mínima de encomenda?
Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com a sua cotação.
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