País · América Latina
Exportações de medicamentos para o Uruguai, prontas para o registo no Ministério da Saúde Pública
A Progene Pharma fornece importadores, distribuidores, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos públicos uruguaios com medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada BPF da OMS. Preparamos o dossiê, o COPP e as provas de BPF que o Ministério da Saúde Pública exige, embalamos com texto em espanhol e enviamos para Montevideu.
- Entidade reguladora
- Ministério da Saúde Pública
- Rótulos
- Espanhol
- Estabilidade
- Zona climática definida pela autoridade
- Principais portos
- Montevideu
O mercado uruguaio de medicamentos em síntese
O Uruguai é um mercado pequeno, estável e aberto, com rendimentos elevados para os padrões regionais e um sistema de saúde sólido. Importa uma grande parte dos seus medicamentos, e o porto de Montevideu é também uma porta de entrada para os vizinhos Paraguai e Bolívia.
Os medicamentos para doenças crónicas, como diabetes, hipertensão e doenças cardíacas, vendem-se em grandes volumes, a par de antibióticos, analgésicos, produtos gástricos e suplementos. Os prestadores públicos de cuidados de saúde compram através de concursos nacionais, enquanto as farmácias, as sociedades mutualistas de saúde e os hospitais privados compram através de importadores.
O Ministério da Saúde Pública regista os medicamentos e exige provas de conformidade com as BPF. O Uruguai é membro do Mercosul, mas cada medicamento continua a necessitar de registo próprio.
Medicamentos que fornecemos para Uruguai
Estes são os medicamentos que os distribuidores uruguaios mais nos pedem. Fabricamos qualquer formulação humana segundo a sua especificação, com a sua marca. Ver todas as formulações humanas
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Medicamentos genéricos para farmácias
Analgésicos, anti-histamínicos, medicamentos gástricos e genéricos de receita habitual, nas dosagens e embalagens que as farmácias vendem.
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Antibióticos e infeções
Amoxicilina, amoxicilina e ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetável, para clínicas e hospitais.
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Dor e febre
Paracetamol, ibuprofeno e diclofenaco em comprimidos, suspensões e injetáveis.
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Diabetes e cuidados cardíacos
Metformina, glimepirida, amlodipina, losartan e atorvastatina, à medida que as doenças crónicas representam uma parte cada vez maior das receitas em Montevideu, Salto e Paysandú.
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Estômago e alergias
Omeprazol, pantoprazol, cetirizina, montelucaste e xaropes para a tosse, para venda corrente em farmácia.
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Fornecimentos hospitalares e para concursos
Soros intravenosos, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em embalagens hospitalares para concursos.
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Vitaminas e suplementos
Multivitaminas, vitamina D3, ómega-3, probióticos e produtos proteicos para farmácias, lojas de produtos de saúde e vendedores online.
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Produtos à base de plantas e cuidados pessoais
Produtos à base de plantas, cremes, produtos de higiene, champôs e sabonetes com a sua marca, com as listas de ingredientes exigidas pela sua autoridade.
Registo no MSP, passo a passo
Um medicamento não pode ser importado nem vendido no Uruguai até o Ministério da Saúde Pública (MSP) conceder um registo sanitário. Este é o percurso habitual para um produto farmacêutico acabado fabricado no estrangeiro.
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01
Uma empresa local apresenta o pedido
O registo é detido por uma empresa estabelecida no Uruguai que detenha as licenças adequadas, normalmente o importador ou o distribuidor, em nome do fabricante. É esta empresa que apresenta o pedido ao MSP.
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02
O fabricante autoriza
O fabricante concede ao requerente uma carta de autorização que indica o produto e a empresa, a qual fornecemos.
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03
O dossiê é apresentado
O requerente apresenta o dossiê com dados de estabilidade para a zona climática exigida, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF e as amostras, com os documentos legalizados quando necessário. Preparamos os documentos do fabricante.
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04
O MSP analisa o dossiê
O MSP avalia o dossiê e pode fazer perguntas, às quais respondemos consigo. Um genérico pode exigir dados de bioequivalência.
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05
Provas de BPF e amostras
O MSP verifica se a instalação de fabrico cumpre as BPF, através dos documentos ou de uma inspeção, e pode analisar amostras.
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06
Registo e renovação
Após aprovação, o MSP emite um registo sanitário, válido por um período determinado e renovado antes de expirar. O número de registo deve constar de todas as embalagens.
O registo demora de vários meses a mais de um ano, e o MSP atualiza periodicamente os seus requisitos, pelo que deve consultar as orientações atuais junto do MSP ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Quem faz o quê na importação para o Uruguai
Uma divisão clara da documentação, para que nada fique por tratar entre o importador e o fabricante.
A sua empresa trata de
- O pedido ao MSP, na qualidade de titular do registo
- As licenças necessárias à sua atividade de importação e distribuição de medicamentos
- Estudos de bioequivalência para genéricos, quando o MSP os exigir
- Os documentos de importação e a declaração aduaneira, através do seu despachante
- O pagamento e o desalfandegamento no porto
A Progene Pharma trata de
- O dossiê CTD, os dados de estabilidade e as amostras
- O COPP, o certificado BPF e a carta de autorização
- Um Certificado de Análise para cada lote
- Rótulos e folhetos com o seu número de registo sanitário
- Fatura, lista de carga e certificado de origem
- Respostas às perguntas do MSP durante a análise
Feitos para as condições uruguaio
Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.
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Rótulos em espanhol
Caixas e folhetos para o doente em espanhol, com a denominação genérica, o número de registo sanitário, o número do lote, a data de validade e as condições de conservação exigidas pelo MSP, e uma prova aprovada antes da impressão.
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Estabilidade para a sua zona
Estudos de estabilidade na zona climática exigida pelo MSP, com blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade indicado na embalagem seja válido.
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Embalagens para cada canal
Embalagens para farmácias, embalagens hospitalares e embalagens para concursos, nas quantidades que as farmácias, os distribuidores e os hospitais públicos compram.
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Documentos que correspondem ao processo
O COA, o COPP e o certificado BPF são preparados para corresponder exatamente ao dossiê, porque as incoerências atrasam a avaliação.
Envio para o Uruguai
As encomendas saem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por mar, ou por via aérea quando são urgentes, com os documentos de que o seu despachante necessita.
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Montevideu
Principal porto do Uruguai e porta de entrada para a região, com transporte rodoviário em todo o país
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Montevideu
Por via aérea para o Aeroporto Internacional de Carrasco, para encomendas urgentes e amostras
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Reencaminhamento para os vizinhos
A carga em trânsito para o Paraguai e a Bolívia sai de Montevideu por estrada ou por rio
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Condições e documentos
FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de carga, certificado de origem e COA, e os documentos de importação e a declaração aduaneira da sua parte
Onde os distribuidores uruguaios vendem
O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um precisa da sua própria embalagem.
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Fornecimento à saúde pública
Os prestadores públicos de saúde compram através de concursos nacionais e pedem o conjunto completo de documentos.
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Cadeias de farmácias
As cadeias de farmácias compram em volume e vendem genéricos de marca e de marca própria.
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Hospitais e clínicas privados
Os grupos hospitalares privados e as clínicas compram em embalagens hospitalares, frequentemente através de contratos de grupo.
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Distribuidores
Os distribuidores em Montevideu abastecem farmácias e hospitais em todo o país.
Perguntas sobre o fornecimento para Uruguai
Outra questão? Escreva para [email protected].
Exportam medicamentos para o Uruguai?
Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos no Uruguai.
Podem ajudar-nos a registar produtos no MSP?
Sim. A Progene Pharma prepara os documentos de que o registo no MSP necessita: um dossiê CTD com dados de estabilidade, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF, a carta de autorização e amostras para ensaio. A sua empresa uruguaia apresenta o pedido, e nós respondemos às questões do MSP consigo.
Preciso de uma empresa local para registar e importar?
Sim. O MSP concede o registo sanitário a uma empresa estabelecida no Uruguai que detenha as licenças adequadas, normalmente o importador ou o distribuidor. Confirme os requisitos atuais junto do MSP.
Quanto tempo demora o registo no MSP?
Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, de vários meses a mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às perguntas do MSP, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Que documentos exige o MSP?
O conjunto habitual é composto por um dossiê CTD, um COPP, um certificado BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e os textos das embalagens. O MSP atualiza os seus requisitos periodicamente, pelo que deve confirmar a lista atual junto do MSP ou do seu agente regulamentar. Indicamos na sua proposta o que podemos fornecer.
O Uruguai é uma porta de entrada para outros países?
O porto de Montevideu serve o Uruguai e também movimenta carga em trânsito para o Paraguai e a Bolívia. Cada país continua a registar o medicamento por si, pelo que nos indique os países onde pretende vender e confirmaremos os documentos que cada um exige.
Os genéricos exigem estudos de bioequivalência?
Para alguns genéricos, sim, consoante o produto e os requisitos atuais do ministério. Indique-nos o produto e confirmaremos o que é necessário antes de apresentar o pedido.
Podem fornecer concursos públicos uruguaios?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos de produto que os concursos públicos normalmente pedem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
O que devem conter as embalagens para o Uruguai?
Texto em espanhol, o número de registo sanitário do MSP, o número de lote, as datas de fabrico e de validade, as condições de conservação e os restantes dados exigidos pelo MSP. Preparamos os textos de acordo com o seu registo e aprova uma prova antes da impressão.
Os seus medicamentos são adequados ao clima?
Sim. A Progene Pharma testa os produtos na zona climática exigida pela sua autoridade e acondiciona-os em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha.
Podem fornecer concursos no Uruguai?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos do produto que os concursos normalmente exigem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
Como são expedidas as encomendas para o Uruguai?
A Progene Pharma expede por mar a partir de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Montevideu, ou por avião para Montevideu em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua proposta.
Qual é a quantidade mínima de encomenda?
Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos públicos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima na sua proposta.
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