País · América Latina
Exportações farmacêuticas para a Costa Rica, prontas para o registo no Ministério da Saúde
A Progene Pharma fornece importadores, distribuidores, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos costarriquenhos com medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada pela OMS-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e a prova de BPF que o Ministério da Saúde exige, embalamos em espanhol e enviamos para Puerto Limón e Caldera.
- Regulador
- Ministério da Saúde
- Rótulos
- Espanhol
- Estabilidade
- Zona climática definida pela autoridade
- Principais portos
- Puerto Limón, Caldera
O mercado costarriquenho de medicamentos, em resumo
A Costa Rica é um mercado pequeno e estável, com indicadores de saúde elevados e cobertura pública universal. Importa uma parte significativa dos seus medicamentos, e tanto o sistema público como o privado compram genéricos.
Os medicamentos para doenças crónicas, como a diabetes, a hipertensão e as doenças cardíacas, vendem-se em grandes volumes, a par de antibióticos, analgésicos, produtos gástricos e suplementos. O fundo de segurança social, a CCSS, compra a maior parte dos medicamentos utilizados nos hospitais públicos através de concursos nacionais, enquanto as cadeias de farmácias, os hospitais privados e os distribuidores compram em paralelo.
O Ministério da Saúde regista os medicamentos e exige prova de conformidade com as BPF. Os produtos registados podem ser fornecidos em todo o país através de importadores em San José.
Medicamentos que fornecemos para Costa Rica
Estes são os medicamentos que os distribuidores costarriquenhos mais nos pedem. Fabricamos qualquer formulação humana de acordo com a sua especificação, com a sua marca. Ver todas as formulações humanas
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Genéricos para farmácias
Analgésicos, anti-histamínicos, medicamentos gástricos e genéricos de receita de uso corrente, nas dosagens e embalagens que as farmácias vendem.
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Antibióticos e infeções
Amoxicilina, amoxicilina e ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetável, para clínicas e hospitais.
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Dor e febre
Paracetamol, ibuprofeno e diclofenac em comprimidos, suspensões e injetáveis.
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Diabetes e cuidados cardíacos
Metformina, glimepirida, amlodipina, losartan e atorvastatina, à medida que as doenças de longa duração representam uma fatia maior das receitas em San José, Alajuela e Cartago.
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Estômago e alergia
Omeprazol, pantoprazol, cetirizina, montelucaste e xaropes para a tosse, para venda corrente nas farmácias.
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Hospitais e fornecimentos para concursos
Soluções para perfusão, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em embalagens hospitalares para concursos.
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Vitaminas e suplementos
Multivitamínicos, vitamina D3, ómega-3, probióticos e produtos proteicos para farmácias, lojas de produtos de saúde e vendedores online.
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Plantas e higiene pessoal
Produtos à base de plantas, cremes, produtos de higiene, champôs e sabonetes com a sua marca, com as listas de ingredientes exigidas pela sua autoridade.
Registo no MoH, passo a passo
Um medicamento não pode ser importado nem vendido na Costa Rica até o Ministério da Saúde conceder um registo sanitário. Este é o percurso habitual para um produto farmacêutico acabado fabricado no estrangeiro.
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01
Uma empresa local apresenta o pedido
O registo é detido por uma empresa estabelecida na Costa Rica que possua as licenças adequadas, normalmente o importador ou o distribuidor, que atua em nome do fabricante. O pedido é apresentado ao MoH.
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02
O fabricante autoriza
O fabricante entrega ao requerente uma carta de autorização que indica o produto e a empresa, carta que fornecemos.
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03
O dossiê é submetido
O requerente apresenta o dossiê com dados de estabilidade para a zona climática exigida, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF e as amostras, com os documentos legalizados quando necessário. Preparamos os documentos do fabricante.
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04
O MoH analisa
O MoH avalia o dossiê e pode fazer perguntas, às quais respondemos em conjunto consigo. Um genérico pode exigir dados de bioequivalência.
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05
Prova de BPF e amostras
O MoH verifica se a instalação de fabrico cumpre as BPF, através dos documentos ou de uma inspeção, e pode analisar amostras.
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06
Registo e renovação
Após a aprovação, o MoH emite um registo sanitário, válido por um período fixo e renovado antes de caducar. O número de registo consta de todas as embalagens.
O registo demora de vários meses a mais de um ano, e o MoH atualiza periodicamente os seus requisitos, por isso consulte as orientações atuais junto do MoH ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Quem faz o quê na importação para a Costa Rica
Uma divisão clara da documentação, para que nenhuma tarefa fique por fazer entre o importador e o fabricante.
A sua empresa trata de
- O pedido ao MoH, como titular do registo
- As licenças de que a sua empresa necessita para importar e distribuir medicamentos
- Estudos de bioequivalência para genéricos, quando o MoH os exigir
- Os documentos de importação e a declaração aduaneira, através do seu despachante
- O pagamento e o desalfandegamento no porto
A Progene Pharma trata de
- O dossiê CTD, os dados de estabilidade e as amostras
- O COPP, o certificado BPF e a carta de autorização
- Um Certificado de Análise para cada lote
- Rótulos e folhetos com o seu número de registo sanitário
- Fatura, lista de embalagem e certificado de origem
- Respostas às perguntas do Ministério da Saúde (MoH) durante a avaliação
Feitos para as condições costarriquenho
Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.
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Rótulos em espanhol
Embalagens exteriores e folhetos informativos para o doente em espanhol, com a denominação genérica, o número de registo sanitário, o número do lote, a data de validade e as condições de conservação exigidas pelo MoH, e uma prova aprovada antes da impressão.
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Estabilidade para a sua zona
Estudos de estabilidade na zona climática exigida pelo MoH, com blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade indicado na embalagem seja válido.
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Embalagens para cada canal
Embalagens para farmácias, embalagens hospitalares e embalagens para concursos, nas quantidades que as farmácias, os distribuidores e os hospitais públicos compram.
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Documentos que correspondem ao processo
O COA, o COPP e o certificado BPF são preparados para corresponder exatamente ao dossiê, porque as inconsistências atrasam a avaliação.
Envios para a Costa Rica
As encomendas partem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por mar ou, em caso de urgência, por via aérea, acompanhadas dos documentos de que o seu despachante necessita.
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Puerto Limón
O principal porto do Atlântico, com transporte rodoviário até São José
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Caldera
O porto do Pacífico, mais próximo de São José
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São José
Por via aérea para o Aeroporto Internacional Juan Santamaría, para encomendas urgentes e amostras
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Condições e documentos
FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de embalagem, certificado de origem e COA, e os documentos de importação e a declaração aduaneira do seu lado
Onde vendem os distribuidores costarriquenhos
O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um precisa da sua própria embalagem.
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Fornecimento de saúde pública
O fundo de segurança social, a CCSS, compra para os hospitais públicos através de concursos nacionais e exige o conjunto completo de documentos.
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Cadeias de farmácias
As cadeias de farmácias compram em volume e vendem genéricos de marca e genéricos de marca própria.
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Hospitais privados e clínicas
Os grupos de hospitais privados e as clínicas compram em embalagens hospitalares, frequentemente através de contratos de grupo.
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Distribuidores
Os distribuidores em San José abastecem farmácias e hospitais em todo o país.
Perguntas sobre o fornecimento para Costa Rica
Outra questão? Escreva para [email protected].
Exportam medicamentos para a Costa Rica?
Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada pela OMS-BPF e fornece importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos na Costa Rica.
Podem ajudar-nos a registar produtos no MoH?
Sim. A Progene Pharma prepara os documentos que o registo no MoH exige: um dossiê CTD com dados de estabilidade, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF, a carta de autorização e amostras para análise. A sua empresa costarriquenha apresenta o pedido, e respondemos às perguntas do MoH em conjunto consigo.
Preciso de uma empresa local para registar e importar?
Sim. O MoH concede um registo sanitário a uma empresa estabelecida na Costa Rica que detenha as licenças adequadas, normalmente o importador ou o distribuidor. Verifique os requisitos atuais junto do MoH.
Quanto tempo demora o registo no MoH?
Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, de vários meses a mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às perguntas do MoH, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Que documentos exige o MoH?
O conjunto habitual é um dossiê CTD, um COPP, um certificado BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e os textos dos rótulos. O MoH atualiza periodicamente os seus requisitos, por isso confirme a lista atual junto do MoH ou do seu agente regulamentar. Indicamos na sua cotação o que podemos fornecer.
Os genéricos precisam de estudos de bioequivalência?
Para alguns genéricos, sim, consoante o produto e os requisitos atuais do ministério. Indique-nos o produto e confirmaremos o que é necessário antes de apresentar o pedido.
Podem fornecer o fundo de segurança social, a CCSS?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos de produto que os concursos públicos normalmente pedem. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
Um distribuidor costarriquenho pode abastecer outros países da América Central?
Alguns sim. Cada país regista o medicamento individualmente, embora os países da América Central trabalhem no sentido de procedimentos comuns. Indique-nos os países para onde pretende vender e confirmaremos os documentos que cada um exige.
O que devem as embalagens indicar para a Costa Rica?
O texto em espanhol, o número de registo sanitário do MoH, o número do lote, as datas de fabrico e de validade, as condições de conservação e os restantes dados exigidos pelo MoH. Preparamos os textos dos rótulos de acordo com o seu registo, e a prova só é impressa após a sua aprovação.
Os seus medicamentos são adequados ao clima?
Sim. A Progene Pharma testa os produtos na zona climática exigida pela sua autoridade e embala-os em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha válido.
Podem fornecer concursos na Costa Rica?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos de produto que os concursos normalmente pedem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
Como são enviadas as encomendas para a Costa Rica?
A Progene Pharma envia por mar a partir de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Puerto Limón ou Caldera, ou por via aérea para San José em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.
Qual é a quantidade mínima de encomenda?
Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com a sua cotação.
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