País · América Latina
Exportações farmacêuticas para o México, prontas para o registo na COFEPRIS
A Progene Pharma fornece a importadores, distribuidores, fornecedores de hospitais e fornecedores de concursos públicos mexicanos medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada OMS-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e as provas de BPF que a autoridade federal de saúde exige, embalamos em espanhol e enviamos para Manzanillo e Veracruz.
- Entidade reguladora
- COFEPRIS
- Rótulos
- Espanhol
- Registo
- Registo sanitário, cinco anos
- Principais portos
- Manzanillo, Veracruz
O mercado mexicano de medicamentos em resumo
O México tem o segundo maior mercado farmacêutico da América Latina, com uma população grande, um grande mercado de genéricos e um fornecimento misto, público e privado. Tem também uma base de fabrico local sólida, pelo que os genéricos importados competem em qualidade, preço e documentação.
A diabetes, a hipertensão e as doenças associadas à obesidade estão entre os principais problemas de saúde do país, pelo que os medicamentos para doenças crónicas se vendem em volumes muito elevados. Antibióticos, analgésicos, produtos gástricos e suplementos são produtos básicos das vendas nas farmácias, e as grandes cadeias de farmácias também vendem os seus próprios genéricos de marca.
O setor público compra para os seus institutos de saúde através de grandes compras nacionais, enquanto grupos hospitalares privados, cadeias de farmácias e distribuidores compram em paralelo. Os genéricos vendidos como intermutáveis com o produto de referência têm de demonstrar bioequivalência, o que condiciona o registo.
Medicamentos que fornecemos para México
Estes são os medicamentos que os distribuidores mexicanos mais nos pedem. Fabricamos qualquer forma farmacêutica para uso humano segundo a sua especificação, com a sua marca. Ver todas as formulações humanas
-
Medicamentos genéricos para farmácias
Analgésicos, anti-histamínicos, medicamentos gástricos e genéricos de receita de uso corrente, nas dosagens e embalagens que as farmácias vendem.
-
Antibióticos e infeções
Amoxicilina, amoxicilina e ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetável, para clínicas e hospitais.
-
Dor e febre
Paracetamol, ibuprofeno e diclofenac em comprimidos, suspensões e injetáveis.
-
Diabetes e cuidados cardíacos
Metformina, glimepirida, amlodipina, losartan e atorvastatina, à medida que as doenças crónicas ganham peso nas receitas na Cidade do México, em Guadalajara e em Monterrey.
-
Estômago e alergias
Omeprazol, pantoprazol, cetirizina, montelucaste e xaropes para a tosse, para venda corrente nas farmácias.
-
Fornecimentos a hospitais e concursos públicos
Soluções IV, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em embalagens hospitalares para concursos públicos.
-
Vitaminas e suplementos
Multivitamínicos, vitamina D3, ómega-3, probióticos e produtos proteicos para farmácias, lojas de produtos de saúde e vendedores online.
-
Plantas e higiene pessoal
Produtos à base de plantas, cremes, sabonetes líquidos, champôs e sabonetes com a sua marca, com as listas de ingredientes que a sua autoridade exige.
Registo na COFEPRIS, passo a passo
Um medicamento não pode ser importado nem vendido no México enquanto a autoridade federal de saúde, a COFEPRIS, não tiver concedido um registo sanitário. Este é o percurso habitual para um medicamento acabado fabricado no estrangeiro.
-
01
Uma empresa local apresenta o pedido
O registo é detido por uma empresa estabelecida no México que tem a licença sanitária adequada, normalmente o importador ou distribuidor, a atuar em nome do fabricante.
-
02
O fabricante autoriza
O fabricante entrega ao requerente uma carta de autorização que identifica o produto e a empresa, a qual fornecemos nós.
-
03
O dossiê é submetido
O requerente submete o dossiê no formato mexicano com dados de estabilidade para a zona climática exigida, o COPP em formato OMS, o certificado BPF e as amostras. Preparamos os documentos do fabricante.
-
04
A COFEPRIS analisa o dossiê
A COFEPRIS avalia o dossiê e pode colocar questões, às quais respondemos consigo. Um genérico vendido como intermutável também precisa de dados de bioequivalência de um laboratório autorizado.
-
05
Provas de BPF e amostras
A COFEPRIS verifica se a instalação de fabrico cumpre as BPF, através dos documentos ou de uma inspeção, e pode analisar amostras.
-
06
Registo e renovação
Após aprovação, a COFEPRIS emite um registo sanitário, válido por cinco anos e renovado antes de expirar. O número de registo consta de cada embalagem.
O registo demora de vários meses a mais de um ano, e a COFEPRIS atualiza os seus requisitos periodicamente, pelo que deve verificar as orientações em vigor junto da COFEPRIS ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Quem faz o quê na importação para o México
Uma divisão clara da documentação, para que nada fique por tratar entre o importador e o fabricante.
A sua empresa trata de
- O pedido à COFEPRIS, na qualidade de titular do registo
- As licenças sanitárias de que a sua empresa necessita para importar e distribuir medicamentos
- Estudos de bioequivalência para genéricos intermutáveis
- A autorização sanitária de importação para cada remessa e a declaração aduaneira através de um despachante aduaneiro licenciado
- Pagamento e desalfandegamento no porto
A Progene Pharma trata de
- O dossiê CTD, os dados de estabilidade e as amostras
- O COPP, o certificado BPF e a carta de autorização
- Um Certificado de Análise para cada lote
- Rótulos e folhetos com o seu número de registo sanitário
- Fatura, lista de carga e certificado de origem
- Respostas às questões da COFEPRIS durante a análise
Feitos para as condições mexicano
Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.
-
Rótulos em espanhol
Caixas e folhetos para o doente em espanhol, elaborados segundo as normas oficiais mexicanas, com o número de registo sanitário, número de lote, data de validade e condições de conservação, e a marca de genérico quando aplicável.
-
Estabilidade para a sua zona
Estudos de estabilidade na zona climática exigida pelas regras mexicanas, com blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade indicado na embalagem seja válido.
-
Embalagens para cada canal
Embalagens para farmácias, embalagens hospitalares e embalagens para concursos, nas quantidades que os institutos públicos, as cadeias de farmácias e os distribuidores compram.
-
Documentos que correspondem ao processo
O COA, o COPP e o certificado BPF são preparados para corresponder exatamente ao dossiê, porque as incoerências atrasam a análise.
Envio para o México
As encomendas saem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por mar, ou por via aérea quando são urgentes, com os documentos de que o seu despachante necessita.
-
Manzanillo
O principal porto do Pacífico, a via habitual para mercadorias vindas da Ásia, com transporte rodoviário e ferroviário para a Cidade do México e Guadalajara
-
Veracruz
O principal porto do Golfo, para o leste e o centro
-
Cidade do México
Por via aérea para o Aeroporto Internacional da Cidade do México, para encomendas urgentes e amostras
-
Condições e documentos
FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de carga, certificado de origem e COA, e a autorização sanitária de importação e a declaração aduaneira do seu lado
Onde vendem os distribuidores mexicanos
O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um precisa da sua própria embalagem.
-
Institutos públicos de saúde
Os grandes institutos públicos de saúde compram através de aquisições nacionais e pedem o conjunto completo de documentos.
-
Cadeias de farmácias
As grandes cadeias de farmácias vendem genéricos de marca e de marca própria, e pretendem qualidade e abastecimento constantes.
-
Grupos hospitalares privados
Os grupos hospitalares privados compram embalagens hospitalares, frequentemente através de contratos de grupo.
-
Distribuidores
Os distribuidores licenciados abastecem farmácias independentes e clínicas em todo o país.
Perguntas sobre o fornecimento para México
Outra questão? Escreva para [email protected].
Exportam medicamentos para o México?
Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos públicos no México.
Podem ajudar-nos a registar produtos na COFEPRIS?
Sim. A Progene Pharma prepara os documentos que o registo na COFEPRIS exige: um dossiê CTD com dados de estabilidade, o COPP no formato OMS, o certificado BPF, a carta de autorização e amostras para análise. A sua empresa mexicana submete o pedido, e nós respondemos consigo às perguntas da COFEPRIS.
Preciso de uma empresa local para registar e importar?
Sim. A COFEPRIS concede um registo sanitário a uma empresa estabelecida no México que possua as licenças necessárias, e um despachante aduaneiro licenciado trata de cada importação. Confirme os requisitos atuais junto da COFEPRIS.
Quanto tempo demora o registo na COFEPRIS?
Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, de vários meses a mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às perguntas da COFEPRIS, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Que documentos pede a COFEPRIS?
O conjunto habitual inclui um dossiê CTD, um COPP, um certificado BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e os textos das embalagens. A COFEPRIS atualiza os seus requisitos de tempos a tempos; por isso, confirme a lista atual junto da COFEPRIS ou do seu agente regulamentar. Indicamos-lhe o que podemos fornecer na sua cotação.
Os genéricos precisam de estudos de bioequivalência no México?
Um genérico vendido como intermutável com o produto de referência tem de demonstrar bioequivalência num laboratório autorizado. Indique-nos o produto e confirmaremos o que é necessário antes de submeter o pedido.
Preciso de um despachante aduaneiro?
Sim. A lei mexicana exige que um despachante aduaneiro licenciado trate das importações. A sua empresa nomeia o despachante, e os documentos de expedição que enviamos suportam a declaração.
Podem fornecer concursos públicos?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos do produto que as compras públicas normalmente pedem. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
O que devem indicar as embalagens para o México?
Texto em espanhol, número de registo sanitário, número de lote, datas de fabrico e de validade, condições de conservação e os restantes dados que as normas mexicanas exigem. Preparamos os textos das embalagens de acordo com o seu registo, e aprova uma prova antes da impressão.
Os vossos medicamentos são adequados ao clima?
Sim. A Progene Pharma testa os produtos na zona climática que a sua autoridade exige e embala-os em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha válido.
Podem fornecer para concursos no México?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos do produto que os concursos normalmente pedem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
Como são expedidas as encomendas para o México?
A Progene Pharma expede por mar, de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Manzanillo ou Veracruz, ou por avião para a Cidade do México para encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.
Qual é a quantidade mínima de encomenda?
Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores de menor dimensão, e confirmamos a quantidade mínima com a sua cotação.
Páginas relacionadas
Pedir orçamento
Envie-nos os requisitos do produto e o país de destino. A nossa equipa responderá com um orçamento e os próximos passos.
- [email protected]
- Telefone
- +91 22 49793146
- +91 90829 70494