Exportations pharmaceutiques vers le Mexique, prêtes pour l'enregistrement auprès de la COFEPRIS

Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans une installation certifiée OMS-BPF et les fournit aux importateurs, grossistes, fournisseurs hospitaliers et fournisseurs d'appels d'offres au Mexique.

Oui. Progene Pharma prépare les documents nécessaires à l'enregistrement auprès de la COFEPRIS : un dossier CTD avec données de stabilité, le COPP au format OMS, le certificat BPF, la lettre d'autorisation et les échantillons destinés aux essais. Votre société mexicaine dépose la demande, et nous répondons avec vous aux questions de la COFEPRIS.

Oui. La COFEPRIS accorde un enregistrement sanitaire à une société établie au Mexique qui détient les licences nécessaires, et un courtier en douane agréé se charge de chaque importation. Vérifiez les exigences en vigueur auprès de la COFEPRIS.

Le délai varie selon le produit et selon le degré de complétude du dossier : de plusieurs mois à plus d'un an. Un dossier complet, avec des données de stabilité claires et des réponses rapides aux questions de la COFEPRIS, contribue à le raccourcir. De nombreux importateurs enregistrent d'abord quelques produits, puis en ajoutent d'autres à mesure que les commandes augmentent.

L'ensemble habituel comprend un dossier CTD, un COPP, un certificat BPF, des données de stabilité, une lettre d'autorisation, des échantillons du produit et les maquettes d'étiquetage. La COFEPRIS actualise ses exigences de temps à autre ; confirmez donc la liste en vigueur auprès de la COFEPRIS ou de votre agent réglementaire. Nous vous indiquons, dans votre devis, ce que nous pouvons fournir.

Un générique présenté comme interchangeable avec le produit de référence doit démontrer sa bioéquivalence auprès d'un laboratoire agréé. Indiquez-nous le produit et nous confirmerons ce qui est nécessaire avant votre demande.

Oui. La législation mexicaine exige qu'un courtier en douane agréé se charge des importations. Votre société désigne le courtier, et les documents d'expédition que nous envoyons appuient la déclaration.

Oui. Progene Pharma fournit des conditionnements pour appels d'offres ainsi que les documents produits habituellement demandés lors des achats publics. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Texte en espagnol, numéro d'enregistrement sanitaire, numéro de lot, dates de fabrication et de péremption, conditions de conservation et autres mentions exigées par les normes mexicaines. Nous préparons les maquettes conformément à votre enregistrement, et vous approuvez une épreuve avant l'impression.

Oui. Progene Pharma teste les produits dans la zone climatique exigée par votre autorité et les conditionne en plaquettes ou flacons résistants à l'humidité, afin que la durée de conservation reste valable.

Oui. Progene Pharma fournit des conditionnements pour appels d'offres ainsi que les documents produits habituellement demandés, tels que le COPP, le certificat BPF et le COA. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Progene Pharma expédie par voie maritime depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Manzanillo ou Veracruz, ou par avion vers Mexico pour les commandes urgentes, selon les conditions FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec les grands importateurs et les fournisseurs d'appels d'offres comme avec les petits distributeurs, et nous confirmons la quantité minimale dans votre devis.