País · América Latina
Exportaciones farmacéuticas a México, listas para el registro en COFEPRIS
Progene Pharma suministra a importadores, distribuidores, proveedores hospitalarios y proveedores de licitaciones de México medicamentos genéricos que fabricamos en una instalación certificada OMS-BPM. Preparamos el dosier, el COPP y las pruebas de BPM que solicita la autoridad sanitaria federal, envasamos en español y enviamos a Manzanillo y Veracruz.
- Regulador
- COFEPRIS
- Etiquetas
- Español
- Registro
- Registro sanitario, cinco años
- Puertos principales
- Manzanillo, Veracruz
El mercado mexicano de medicamentos en resumen
México tiene el segundo mercado farmacéutico más grande de América Latina, con una gran población, un amplio mercado de genéricos y un suministro que combina el sector público y el privado. También cuenta con una sólida base de fabricación local, por lo que los genéricos importados compiten en calidad, precio y documentación.
La diabetes, la hipertensión y las afecciones relacionadas con la obesidad figuran entre los principales problemas de salud del país, por lo que los medicamentos para el tratamiento crónico se venden en volúmenes muy altos. Los antibióticos, los analgésicos, los productos gástricos y los suplementos son productos básicos en las ventas de farmacia, y las grandes cadenas de farmacias también venden sus propios genéricos de marca.
El sector público compra para sus institutos de salud mediante grandes compras nacionales, mientras que los grupos hospitalarios privados, las cadenas de farmacias y los distribuidores compran de forma paralela. Los genéricos que se venden como intercambiables con el producto de referencia deben demostrar bioequivalencia, lo que determina el registro.
Medicamentos que suministramos a México
Estos son los medicamentos que los distribuidores mexicanos nos piden con más frecuencia. Fabricamos cualquier formulación humana según sus especificaciones, con su marca. Ver todas las formulaciones humanas
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Medicamentos genéricos para farmacias
Analgésicos, antihistamínicos, medicamentos gástricos y genéricos de receta de uso habitual, en las concentraciones y presentaciones que venden las farmacias.
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Antibióticos e infecciones
Amoxicilina, amoxicilina con ácido clavulánico, azitromicina, ciprofloxacino, cefixima y ceftriaxona inyectable, para clínicas y hospitales.
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Dolor y fiebre
Paracetamol, ibuprofeno y diclofenaco en comprimidos, suspensiones e inyecciones.
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Diabetes y cuidado cardiovascular
Metformina, glimepirida, amlodipino, losartán y atorvastatina, a medida que las afecciones crónicas representan una mayor proporción de las recetas en la Ciudad de México, Guadalajara y Monterrey.
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Estómago y alergia
Omeprazol, pantoprazol, cetirizina, montelukast y jarabes para la tos, para la venta cotidiana en farmacias.
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Suministros hospitalarios y para licitaciones
Soluciones intravenosas, antibióticos inyectables, anestésicos y analgésicos en presentaciones hospitalarias para licitaciones.
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Vitaminas y suplementos
Multivitamínicos, vitamina D3, omega-3, probióticos y productos proteicos para farmacias, tiendas naturistas y vendedores en línea.
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Herbolaria y cuidado personal
Productos herbales, cremas, lociones limpiadoras, champús y jabones con su marca, con las listas de ingredientes que exige su autoridad.
Registro ante COFEPRIS, paso a paso
Un medicamento no puede importarse ni venderse en México hasta que la autoridad sanitaria federal, COFEPRIS, haya otorgado un registro sanitario. Esta es la vía habitual para un producto farmacéutico terminado fabricado en el extranjero.
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01
Una empresa local presenta la solicitud
El registro lo tiene una empresa constituida en México que cuenta con la licencia sanitaria correspondiente, normalmente el importador o distribuidor, que actúa en nombre del fabricante.
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02
El fabricante la autoriza
El fabricante entrega al solicitante una carta de autorización que identifica el producto y la empresa, la cual proporcionamos nosotros.
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03
Se presenta el dosier
El solicitante presenta el dosier en el formato mexicano con datos de estabilidad para la zona climática requerida, el COPP en formato OMS, el certificado de BPM y las muestras. Nosotros preparamos los documentos del fabricante.
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04
COFEPRIS lo revisa
COFEPRIS evalúa el dosier y puede plantear preguntas, que respondemos junto con usted. Un genérico que se vende como intercambiable también necesita datos de bioequivalencia de un laboratorio autorizado.
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05
Pruebas de BPM y muestras
COFEPRIS verifica que la instalación de fabricación cumpla con las BPM, a partir de los documentos o de una inspección, y puede analizar muestras.
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06
Registro y renovación
Al aprobarse, COFEPRIS emite un registro sanitario, válido por cinco años y renovable antes de su vencimiento. El número de registro figura en cada envase.
El registro tarda desde varios meses hasta más de un año, y COFEPRIS actualiza sus requisitos de forma periódica, así que consulte las directrices vigentes con COFEPRIS o con su agente regulatorio. Muchos importadores registran primero unos pocos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.
Quién hace qué al importar a México
Una división clara de la documentación, para que nada quede sin responsable entre el importador y el fabricante.
Su empresa se encarga de
- La solicitud ante COFEPRIS, como titular del registro
- Las licencias sanitarias que su negocio necesita para importar y distribuir medicamentos
- Estudios de bioequivalencia para los genéricos intercambiables
- El permiso sanitario de importación para cada embarque, y la declaración aduanal a través de un agente aduanal autorizado
- El pago y el despacho en el puerto
Progene Pharma se encarga de
- El dosier CTD, los datos de estabilidad y las muestras
- El COPP, el certificado de BPM y la carta de autorización
- Un Certificado de Análisis por cada lote
- Etiquetas y prospectos con su número de registro sanitario
- Factura, lista de empaque y certificado de origen
- Respuestas a las preguntas de COFEPRIS durante la evaluación
Pensados para las condiciones Mexicano
Calor, humedad, viajes largos y varios idiomas: lo que necesita un medicamento para llegar en buen estado del puerto al paciente.
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Etiquetas en español
Cajas y prospectos para pacientes en español, diseñados conforme a las normas oficiales mexicanas, con el número de registro sanitario, número de lote, fecha de caducidad y condiciones de almacenamiento, y la marca de genérico cuando corresponda.
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Estabilidad para su zona
Estudios de estabilidad en la zona climática que exige la normativa mexicana, con blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil indicada en el envase sea válida.
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Presentaciones para cada canal
Presentaciones para farmacia, hospitales y licitaciones, en las cantidades que compran los institutos públicos, las cadenas de farmacias y los distribuidores.
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Documentos que coinciden con el expediente
El COA, el COPP y el certificado BPM se preparan para coincidir exactamente con el dosier, porque las inconsistencias retrasan la evaluación.
Envíos a México
Los pedidos salen de Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, por mar, o por aire cuando son urgentes, con los documentos que necesite su agente aduanal.
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Manzanillo
El principal puerto del Pacífico, la vía habitual para las mercancías procedentes de Asia, con transporte por carretera y ferrocarril hacia la Ciudad de México y Guadalajara
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Veracruz
El principal puerto del Golfo, para el este y el centro del país
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Ciudad de México
Por vía aérea al Aeropuerto Internacional de la Ciudad de México para pedidos urgentes y muestras
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Condiciones y documentos
FOB, CFR o CIF, con factura, lista de empaque, certificado de origen y COA, y el permiso sanitario de importación y la declaración aduanal por su parte
Dónde venden los distribuidores mexicanos
El mismo producto registrado circula por varios canales, y cada uno necesita su propia presentación.
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Institutos de salud pública
Los grandes institutos de salud pública compran mediante compras nacionales y piden el conjunto completo de documentos.
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Cadenas de farmacias
Las grandes cadenas de farmacias venden genéricos de marca propia y de marca, y exigen calidad y suministro constantes.
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Grupos hospitalarios privados
Los grupos hospitalarios privados compran en presentaciones hospitalarias, a menudo mediante contratos de grupo.
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Distribuidores
Los distribuidores con licencia abastecen a farmacias independientes y clínicas de todo el país.
Preguntas sobre el suministro a México
¿Otra pregunta? Escriba a [email protected].
¿Exportan medicamentos a México?
Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada OMS-BPM y los suministra a importadores, mayoristas, proveedores hospitalarios y proveedores de licitaciones en México.
¿Pueden ayudarnos a registrar productos ante COFEPRIS?
Sí. Progene Pharma prepara los documentos que requiere el registro ante COFEPRIS: un dosier CTD con datos de estabilidad, el COPP en formato OMS, el certificado BPM, la carta de autorización y muestras para análisis. Su empresa mexicana presenta la solicitud, y nosotros respondemos junto con usted las preguntas de COFEPRIS.
¿Necesito una empresa local para registrar e importar?
Sí. COFEPRIS otorga el registro sanitario a una empresa establecida en México que cuente con las licencias correspondientes, y un agente aduanal autorizado gestiona cada importación. Consulte los requisitos vigentes con COFEPRIS.
¿Cuánto tarda el registro ante COFEPRIS?
Varía según el producto y según qué tan completo esté el dosier, de varios meses a más de un año. Ayudan un dosier completo, datos de estabilidad claros y respuestas oportunas a las preguntas de COFEPRIS. Muchos importadores registran primero algunos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.
¿Qué documentos solicita COFEPRIS?
El conjunto habitual es un dosier CTD, un COPP, un certificado BPM, datos de estabilidad, una carta de autorización, muestras del producto y diseños de etiquetas. COFEPRIS actualiza sus requisitos periódicamente, así que confirme la lista vigente con COFEPRIS o con su agente regulatorio. Le indicamos con la cotización qué podemos proporcionar.
¿Los genéricos requieren estudios de bioequivalencia en México?
Un genérico que se venda como intercambiable con el producto de referencia debe demostrar bioequivalencia en un laboratorio autorizado. Indíquenos el producto y confirmaremos lo necesario antes de que presente la solicitud.
¿Necesito un agente aduanal?
Sí. La ley mexicana exige que un agente aduanal autorizado gestione las importaciones. Su empresa designa al agente, y los documentos de envío que le enviamos respaldan la declaración.
¿Pueden abastecer licitaciones públicas?
Sí. Progene Pharma suministra presentaciones para licitaciones y los documentos de producto que suelen solicitar las compras públicas. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos qué podemos proporcionar.
¿Qué deben llevar los envases para México?
Texto en español, número de registro sanitario, número de lote, fechas de fabricación y caducidad, condiciones de almacenamiento y los demás datos que exigen las normas mexicanas. Preparamos los diseños de etiquetas de acuerdo con su registro, y usted aprueba una prueba antes de imprimir.
¿Sus medicamentos son adecuados para el clima?
Sí. Progene Pharma prueba los productos en la zona climática que exige su autoridad y los envasa en blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil se mantenga vigente.
¿Pueden abastecer licitaciones en México?
Sí. Progene Pharma suministra presentaciones para licitaciones y los documentos de producto que suelen pedir las licitaciones, como el COPP, el certificado BPM y el COA. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos qué podemos proporcionar.
¿Cómo se envían los pedidos a México?
Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Manzanillo o Veracruz, o por aire a la Ciudad de México para pedidos urgentes, en términos FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario junto con su cotización.
¿Cuál es la cantidad mínima de pedido?
Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima junto con su cotización.
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