País · América del Norte
Exportaciones de productos farmacéuticos y de salud a Estados Unidos
Progene Pharma abastece a importadores, titulares de marca y distribuidores estadounidenses con productos que fabricamos en una instalación certificada OMS-BPM: nutracéuticos, productos herbales y de cuidado personal, medicamentos de venta libre y medicamentos genéricos para socios que tienen una aprobación de la FDA. Preparamos los documentos del fabricante y le indicamos, antes de enviar una cotización, la vía que sigue el producto y lo que su empresa todavía tiene que presentar.
- Autoridad reguladora
- FDA
- Etiquetas
- Inglés
- Genéricos con receta
- Requiere ANDA aprobada
- Puertos principales
- Nueva York y Nueva Jersey, Los Ángeles
El mercado de EE. UU. en breve
Estados Unidos es el mayor mercado de salud del mundo, con un sector de genéricos muy grande, un gran mercado de suplementos y bienestar y una fuerte venta en línea. La mayoría de las recetas que se despachan en el país son de medicamentos genéricos, y la cadena de suministro pasa por mayoristas, cadenas de farmacias, gestores de beneficios farmacéuticos y vendedores en línea.
Como el mercado se regula por tipo de producto, la primera pregunta es siempre qué es el producto. Los suplementos alimenticios, los cosméticos, los medicamentos de venta libre y los genéricos con receta se rigen por partes distintas de la ley y requieren presentaciones distintas, por lo que un plan que funciona para un suplemento no sirve para un comprimido con receta.
Los compradores auditan de cerca a sus proveedores y piden registros de lotes, control de cambios y datos de estabilidad. Las marcas que venden suplementos, productos herbales y productos de cuidado personal en farmacias y canales en línea son el punto de partida habitual para un fabricante nuevo.
Medicamentos que suministramos a Estados Unidos
Estas son las categorías por las que nos preguntan los importadores estadounidenses. Que un producto pueda venderse depende de su categoría y de las aprobaciones de su empresa, por lo que lo confirmamos antes de enviar una cotización. Ver todas las formulaciones humanas
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Vitaminas y suplementos
Multivitamínicos, vitamina D3, omega-3, probióticos y productos proteicos para marcas que venden en línea y en farmacias y tiendas de salud.
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Productos herbales y ayurvédicos
Productos de ashwagandha, cúrcuma y triphala, fabricados según su fórmula y su etiqueta.
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Cuidado personal y cosméticos
Limpiadores faciales, hidratantes, champús y jabones bajo su marca, con la lista de ingredientes y el etiquetado que exigen las normas de EE. UU.
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Medicamentos de venta libre
Paracetamol, ibuprofeno y antiácidos para marcas que venden sin receta, cuando el producto cumple los requisitos de su categoría.
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Genéricos para socios autorizados
Comprimidos, cápsulas e inyectables para empresas que tienen una ANDA aprobada, con los datos del fabricante que necesitan.
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Productos veterinarios
Líquidos orales y otros productos de salud animal para importadores que gestionan las autorizaciones veterinarias independientes.
Cómo funciona la vía de la FDA, según el tipo de producto
No existe un registro único para Estados Unidos. Los pasos dependen de la categoría del producto, y es el importador o el titular de la marca, no el fabricante, quien se encarga de la mayoría de las presentaciones. Este es el esquema habitual.
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01
Decidir la categoría
Un suplemento alimenticio, un cosmético, un medicamento de venta libre y un genérico con receta se rigen por partes distintas de la ley, por lo que la categoría determina todo lo que viene después.
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02
Registrar la instalación y designar un agente en EE. UU.
Las instalaciones extranjeras que fabrican medicamentos, suplementos o cosméticos para el mercado de EE. UU. se registran ante la FDA, y una instalación extranjera designa un agente en EE. UU. que se encarga de la comunicación con la agencia.
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03
Cumplir las normas cGMP de la categoría
Los medicamentos, los suplementos alimenticios y los cosméticos tienen cada uno sus propias normas de calidad de fabricación. Facilitamos los registros de lotes, los datos de ensayos y los certificados que muestran cómo se fabrica y se analiza el producto, y la FDA puede inspeccionar una instalación.
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04
Listar los productos
Los medicamentos se listan ante la FDA, los cosméticos y sus instalaciones se registran y se listan, y los suplementos siguen sus propias normas de notificación y etiquetado. Su empresa, como titular de la marca o importador, hace el listado.
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05
Presentar una solicitud para genéricos con receta
Un genérico con receta solo puede venderse con una ANDA aprobada. El solicitante la presenta ante la FDA, con los datos del fabricante sobre el producto, su fabricación y su estabilidad.
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06
Importar y vender
Cada envío se declara en aduanas y la FDA lo revisa en la frontera. Las etiquetas siguen las normas de la categoría.
Los requisitos y las tasas cambian, y una inspección de la instalación de fabricación por la FDA puede formar parte del proceso, así que consulte las normas vigentes con la FDA o con un consultor regulatorio estadounidense. Nunca prometemos una aprobación, el resultado de una inspección ni una fecha.
Quién hace qué cuando importa a Estados Unidos
Una división clara de la documentación, para que nada quede sin atender entre el importador y el fabricante.
Su empresa gestiona
- Los listados y las notificaciones de productos como titular de la marca o importador
- La ANDA, si comercializa un genérico con receta
- El agente en EE. UU., cuando la instalación lo necesita
- Etiquetado que cumple las normas de la FDA para la categoría
- La declaración de aduanas a través de un agente autorizado
Progene Pharma se encarga de
- Fabricación en una instalación certificada OMS-BPM
- Registros de lotes, datos de ensayos y un certificado de análisis de cada lote
- Certificados BPM y datos de estabilidad en la zona que piden las normas de EE. UU.
- Fichas de datos de seguridad e información sobre la fabricación y los ensayos para su expediente
- Diseño preparado para coincidir con su etiqueta
Pensados para las condiciones estadounidense
Calor, humedad, viajes largos y varios idiomas: lo que necesita un medicamento para llegar en buen estado del puerto al paciente.
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Etiquetas en inglés
Cartonajes y prospectos en inglés, con la lista de ingredientes, el número de lote, la fecha de caducidad, las condiciones de conservación y el resto de menciones que exigen las normas de la categoría.
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Estabilidad para su zona
Estudios de estabilidad en condiciones de largo plazo de 25 °C y 60 % de humedad relativa, la zona que piden las normas de EE. UU., para que la vida útil indicada en el envase sea válida.
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Registros para auditorías
Registros de lotes, control de cambios y datos de ensayos, preparados para las auditorías de proveedores que realizan los compradores estadounidenses.
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Envases para cada canal
Envases de venta al público para farmacias y venta en línea, y envases a granel u hospitalarios, en las cantidades que compran sus clientes.
Envío a Estados Unidos
Los pedidos salen desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, por mar, o por aire cuando son urgentes, con los documentos que necesita su agente de aduanas.
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Nueva York y Nueva Jersey
La principal puerta de entrada de la costa este, con transporte por carretera y ferrocarril hacia el interior
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Savannah y Norfolk
Puertos de la costa este para el sureste y el Atlántico medio
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Los Ángeles y Long Beach
La principal puerta de entrada de la costa oeste
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Houston
El principal puerto de la costa del Golfo
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Condiciones y documentos
FOB, CFR o CIF, con factura, lista de empaque, certificado de origen y certificado de análisis, y la declaración de aduanas y la notificación previa a la FDA que presenta su agente
Dónde venden las marcas estadounidenses
Un mismo producto puede pasar por varios canales, y cada uno tiene su propio envase y sus propios controles de compra.
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Vendedores en línea
Los mercados en línea y las marcas que venden directamente al consumidor venden suplementos y productos de cuidado personal, y piden etiquetado claro y registros de calidad.
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Cadenas de farmacias y minoristas
Las grandes cadenas y minoristas califican y auditan a sus proveedores antes de listar un producto.
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Mayoristas y distribuidores
Mayoristas autorizados abastecen a farmacias, clínicas e instituciones de todo el país.
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Tiendas de salud y especializadas
Las tiendas de salud independientes y los minoristas especializados venden productos herbales y ayurvédicos.
Preguntas sobre el suministro a Estados Unidos
¿Otra pregunta? Escriba a [email protected].
¿Exportan a Estados Unidos?
Sí. Progene Pharma fabrica en una instalación certificada OMS-BPM y abastece a importadores, titulares de marca y distribuidores estadounidenses. Los productos que podemos suministrar dependen de su categoría y de las aprobaciones que tenga su empresa, y lo confirmamos antes de enviar una cotización.
¿Su instalación está aprobada por la FDA?
Sí. Nuestra instalación está aprobada por la FDA y también está certificada según las normas OMS-BPM, UE-BPM e ISO. La aprobación de la instalación es independiente de la aprobación de un producto: los genéricos con receta siguen necesitando una ANDA aprobada, y los suplementos, los cosméticos y los productos de venta libre siguen las normas de su categoría. Pregúntenos por su producto y le indicaremos qué hace falta.
¿Pueden suministrar genéricos con receta para el mercado de EE. UU.?
Solo para empresas que tengan una ANDA aprobada o la estén tramitando. Facilitamos los datos y los documentos del fabricante para esa solicitud, y no vendemos medicamentos con receta no aprobados para Estados Unidos.
¿Pueden fabricar suplementos alimenticios bajo mi marca?
Sí. Progene Pharma fabrica nutracéuticos y productos herbales bajo su marca y su etiqueta. Los suplementos siguen las normas de la FDA sobre instalaciones, etiquetado y notificación, y no una aprobación de producto, y su empresa se encarga de las presentaciones que la ley impone al titular de la marca.
¿Pueden fabricar cosméticos y productos de cuidado personal?
Sí. Fabricamos limpiadores faciales, hidratantes, champús y jabones bajo su marca. Los cosméticos tienen sus propias normas de registro de instalaciones y de listado de productos en Estados Unidos, y la persona responsable del producto, normalmente su empresa, hace el listado.
¿Necesito un agente en EE. UU.?
Una instalación extranjera que fabrica productos para el mercado de EE. UU. designa un agente en EE. UU. ante la FDA. Cuéntenos qué necesita y le explicaremos cómo funciona con su importador.
¿Qué documentos proporcionan?
El conjunto habitual incluye un certificado de análisis de cada lote, los certificados BPM, los datos de estabilidad, las fichas de datos de seguridad y la información sobre la fabricación y los ensayos que necesita su listado o su solicitud.
¿Cómo se envían los pedidos a Estados Unidos?
Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Nueva York y Nueva Jersey, Los Ángeles, Savannah o Houston, o por aire en los pedidos urgentes, en condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.
¿Cuál es la cantidad mínima de pedido?
Depende del producto, de la forma farmacéutica y del envase. Trabajamos con grandes importadores y con marcas más pequeñas, y confirmamos la cantidad mínima con su cotización.
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