País · América del Norte
Exportaciones de productos farmacéuticos y de salud a Canadá
Progene Pharma abastece a importadores, titulares de marca y distribuidores canadienses con productos que fabricamos en una instalación certificada OMS-BPM: productos de salud naturales, productos herbales y de cuidado personal, medicamentos de venta libre y medicamentos genéricos para socios que tienen la autorización. Preparamos los documentos del fabricante para sus presentaciones ante Health Canada y confirmamos, antes de enviar una cotización, la vía que sigue el producto.
- Autoridad reguladora
- BfArM
- Etiquetas
- Inglés y francés
- Licencia de importador
- Licencia de establecimiento farmacéutico, para medicamentos
- Puertos principales
- Vancouver, Montreal, Halifax
El mercado canadiense en breve
Canadá tiene un mercado de salud maduro y bien regulado, con un uso elevado de medicamentos genéricos, un sector sólido de productos de salud naturales y planes provinciales de medicamentos financiados con fondos públicos junto a un gran mercado privado. El suministro pasa por mayoristas, cadenas de farmacias y, en el caso de los productos de salud naturales, por tiendas especializadas y vendedores en línea.
Health Canada regula según el tipo de producto. Los medicamentos, los productos de salud naturales y los cosméticos siguen normas distintas, y un medicamento, un suplemento o un producto de cuidado personal necesitan cada uno la licencia, la autorización de producto o la notificación adecuadas antes de venderse.
Canadá tiene además dos idiomas oficiales, por lo que los cartonajes y los prospectos para el mercado se redactan normalmente en inglés y francés, lo que afecta al diseño y a los plazos.
Medicamentos que suministramos a Alemania
Estas son las categorías por las que nos preguntan los importadores canadienses. Que un producto pueda venderse depende de su categoría y de las licencias de su empresa, por lo que lo confirmamos antes de enviar una cotización. Ver todas las formulaciones humanas
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Productos de salud naturales
Vitaminas, minerales, productos herbales y probióticos para marcas que venden en farmacias, tiendas especializadas y en línea.
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Productos herbales y ayurvédicos
Productos de ashwagandha, cúrcuma y triphala, fabricados según su fórmula y su etiqueta.
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Cuidado personal y cosméticos
Limpiadores faciales, hidratantes, champús y jabones bajo su marca, con listas de ingredientes bilingües.
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Medicamentos de venta libre
Paracetamol, ibuprofeno y antiácidos para marcas que venden sin receta, cuando el producto cumple los requisitos de su categoría.
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Genéricos para socios autorizados
Comprimidos, cápsulas e inyectables para empresas que tienen la autorización, con los datos del fabricante que necesitan.
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Productos veterinarios
Líquidos orales y otros productos de salud animal para importadores que gestionan las autorizaciones veterinarias independientes.
Cómo funciona la vía de Health Canada, según el tipo de producto
No existe un registro único para Canadá. Los pasos dependen de la categoría del producto, y es el importador canadiense o el titular de la licencia quien se encarga de la mayoría de las presentaciones. Este es el esquema habitual.
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01
Decidir la categoría
Un medicamento, un producto de salud natural y un cosmético siguen normas distintas, por lo que la categoría determina todo lo que viene después.
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02
Una empresa canadiense posee las licencias
Una empresa establecida en Canadá, normalmente el importador o el distribuidor, posee la licencia para la actividad, como una licencia de establecimiento farmacéutico para importar medicamentos o una licencia de sitio para productos de salud naturales.
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03
Demostrar que el sitio extranjero cumple las BPM
Health Canada espera pruebas de que el sitio de fabricación extranjero cumple las BPM. Facilitamos los certificados, los registros de lotes y los datos de ensayos que muestran cómo se fabrica y se analiza el producto.
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04
Obtener la autorización del producto
Los medicamentos necesitan una autorización de producto y un número de identificación del medicamento, y los genéricos presentan una solicitud basada en los datos del fabricante. Los productos de salud naturales necesitan una licencia de producto y un número de producto natural. Los cosméticos se notifican a Health Canada después de la primera venta.
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05
Etiquetar en ambos idiomas
Las etiquetas siguen las normas de la categoría y se redactan normalmente en inglés y francés.
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06
Importar y vender
Cada envío se despacha en la Agencia de Servicios Fronterizos de Canadá a través de su agente de aduanas, conforme a las licencias que tiene su empresa.
Los requisitos y los plazos cambian, así que consulte las normas vigentes con Health Canada o con un consultor regulatorio canadiense. Nunca prometemos una autorización ni una fecha.
Quién hace qué cuando importa a Canadá
Una división clara de la documentación, para que nada quede sin atender entre el importador y el fabricante.
Su empresa gestiona
- La licencia de establecimiento o de sitio como importador canadiense
- Licencias de producto, autorizaciones y notificaciones
- Etiquetas bilingües que cumplen las normas de Health Canada
- Despacho de aduanas a través de un agente autorizado
Progene Pharma se encarga de
- Fabricación en una instalación certificada OMS-BPM
- Certificados BPM, registros de lotes y datos de ensayos
- Un certificado de análisis de cada lote y los datos de estabilidad
- Fichas de datos de seguridad e información sobre la fabricación y los ensayos para su expediente
- Diseño preparado para coincidir con su etiqueta
Pensados para las condiciones canadiense
Calor, humedad, viajes largos y varios idiomas: lo que necesita un medicamento para llegar en buen estado del puerto al paciente.
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Etiquetas en inglés y francés
Cartonajes y prospectos en inglés y francés, con la lista de ingredientes, el número de lote, la fecha de caducidad, las condiciones de conservación y el resto de menciones que Health Canada exige para la categoría.
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Estabilidad para su zona
Estudios de estabilidad en condiciones de largo plazo de 25 °C y 60 % de humedad relativa, la zona que piden las normas canadienses, para que la vida útil indicada en el envase sea válida.
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Registros para inspecciones
Registros de lotes, control de cambios y datos de ensayos, preparados para las pruebas en planta y las auditorías que piden los compradores canadienses y Health Canada.
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Envases para cada canal
Envases de venta al público para farmacias y venta en línea, y envases a granel u hospitalarios, en las cantidades que compran sus clientes.
Envío a Canadá
Los pedidos salen desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, por mar, o por aire cuando son urgentes, con los documentos que necesita su agente de aduanas.
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Vancouver
El principal puerto del Pacífico, para el oeste de Canadá y el transporte ferroviario hacia el este
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Montreal
El principal puerto de Quebec y del centro de Canadá, en el río San Lorenzo
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Halifax
La puerta de entrada atlántica del este de Canadá
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Condiciones y documentos
FOB, CFR o CIF, con factura, lista de empaque, certificado de origen y certificado de análisis, y la declaración de aduanas que presenta su agente
Dónde venden las marcas canadienses
Un mismo producto puede pasar por varios canales, y cada uno tiene su propio envase y sus propios controles de compra.
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Cadenas de farmacias
Las grandes cadenas de farmacias compran genéricos y marcas de venta libre y califican a sus proveedores.
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Tiendas de productos naturales y venta en línea
Las marcas de productos de salud naturales venden a través de tiendas de productos naturales y vendedores en línea.
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Mayoristas y distribuidores
Mayoristas autorizados abastecen a farmacias, clínicas y hospitales de todas las provincias.
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Instituciones
Los hospitales y los programas provinciales compran mediante compras agrupadas y licitaciones.
Preguntas sobre el suministro a Alemania
¿Otra pregunta? Escriba a [email protected].
¿Exportan a Canadá?
Sí. Progene Pharma fabrica en una instalación certificada OMS-BPM y abastece a importadores, titulares de marca y distribuidores canadienses. Los productos que podemos suministrar dependen de su categoría y de las licencias que tenga su empresa, y lo confirmamos antes de enviar una cotización.
¿Health Canada acepta sus certificados BPM?
Nuestra instalación está certificada según las normas OMS-BPM, UE-BPM e ISO, y facilitamos los certificados, los registros de lotes y los datos de ensayos. Health Canada decide qué pruebas acepta para cada producto, así que consulte la situación actual con Health Canada o pregúntenos qué podemos facilitar.
¿Necesito una licencia de establecimiento farmacéutico?
Una empresa que importa medicamentos a Canadá normalmente necesita una licencia de establecimiento farmacéutico. Los productos de salud naturales tienen su propio licenciamiento de sitio. Su consultor regulatorio o Health Canada pueden confirmar qué se aplica a su caso.
¿Pueden fabricar productos de salud naturales bajo mi marca?
Sí. Progene Pharma fabrica vitaminas, minerales, productos herbales y probióticos bajo su marca y su etiqueta. Su empresa posee la licencia de producto y el número de producto natural que exige Health Canada.
¿Pueden suministrar medicamentos genéricos para Canadá?
Solo para empresas que tengan la autorización o la estén tramitando. Facilitamos los datos y los documentos del fabricante para esa solicitud, y no vendemos medicamentos no autorizados para Canadá.
¿Las etiquetas tienen que estar en francés?
Las etiquetas para el mercado canadiense se redactan normalmente en inglés y francés. Preparamos el diseño en ambos idiomas para que coincida con su expediente.
¿Qué documentos proporcionan?
El conjunto habitual incluye un certificado de análisis de cada lote, los certificados BPM, los datos de estabilidad, las fichas de datos de seguridad y la información sobre la fabricación y los ensayos que necesita su licencia o su solicitud.
¿Cómo se envían los pedidos a Canadá?
Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Vancouver, Montreal o Halifax, o por aire en los pedidos urgentes, en condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.
¿Cuál es la cantidad mínima de pedido?
Depende del producto, de la forma farmacéutica y del envase. Trabajamos con grandes importadores y con marcas más pequeñas, y confirmamos la cantidad mínima con su cotización.
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