Pays · Amérique du Nord
Exportations de produits pharmaceutiques et de santé vers le Canada
Progene Pharma approvisionne les importateurs, détenteurs de marque et distributeurs canadiens en produits que nous fabriquons dans une installation certifiée OMS-BPF : produits de santé naturels, produits à base de plantes et de soins personnels, médicaments en vente libre et médicaments génériques pour les partenaires qui détiennent l'autorisation. Nous préparons les documents du fabricant pour vos dépôts auprès de Santé Canada et nous confirmons, avant de vous remettre un devis, la voie que suit le produit.
- Autorité de réglementation
- BfArM
- Étiquetage
- Anglais et français
- Licence d'importateur
- Licence d'établissement pharmaceutique, pour les médicaments
- Principaux ports
- Vancouver, Montréal, Halifax
Le marché canadien en bref
Le Canada dispose d'un marché de la santé mature et bien réglementé, avec un recours important aux médicaments génériques, un secteur solide des produits de santé naturels et des régimes publics provinciaux d'assurance médicaments qui coexistent avec un vaste marché privé. L'approvisionnement passe par les grossistes, les chaînes de pharmacies et, pour les produits de santé naturels, les magasins spécialisés et les vendeurs en ligne.
Santé Canada réglemente selon le type de produit. Les médicaments, les produits de santé naturels et les cosmétiques suivent des règles différentes, et un médicament, un complément ou un produit de soins personnels ont chacun besoin de la licence, de l'autorisation de produit ou de la déclaration appropriée avant d'être vendus.
Le Canada compte aussi deux langues officielles : les cartons et les notices destinés à ce marché sont donc normalement rédigés en anglais et en français, ce qui influe sur les maquettes et les délais.
Les médicaments que nous fournissons en Allemagne
Voici les catégories sur lesquelles les importateurs canadiens nous interrogent. La possibilité de vendre un produit dépend de sa catégorie et des licences de votre société ; nous le confirmons donc avant de vous remettre un devis. Voir toutes les formulations humaines
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Produits de santé naturels
Vitamines, minéraux, produits à base de plantes et probiotiques pour les marques qui vendent en pharmacie, dans les magasins spécialisés et en ligne.
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Produits à base de plantes et ayurvédiques
Produits à base d'ashwagandha, de curcuma et de triphala, fabriqués selon votre formule et votre étiquette.
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Soins personnels et cosmétiques
Gels nettoyants pour le visage, crèmes hydratantes, shampooings et savons sous votre marque, avec des listes d'ingrédients bilingues.
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Médicaments en vente libre
Paracétamol, ibuprofène et antiacides pour les marques qui vendent en vente libre, lorsque le produit répond aux exigences de sa catégorie.
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Génériques pour partenaires autorisés
Comprimés, gélules et injectables pour les sociétés qui détiennent l'autorisation, avec les données du fabricant dont elles ont besoin.
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Produits vétérinaires
Liquides buvables et autres produits de santé animale pour les importateurs qui gèrent les autorisations vétérinaires distinctes.
Comment fonctionne la voie de Santé Canada, selon le type de produit
Il n'existe pas d'enregistrement unique pour le Canada. Les étapes dépendent de la catégorie du produit, et c'est l'importateur canadien ou le titulaire de la licence qui porte la plupart des dépôts. Voici le schéma habituel.
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01
Choisir la catégorie
Un médicament, un produit de santé naturel et un cosmétique suivent des règles différentes : la catégorie détermine donc tout ce qui suit.
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02
Une société canadienne détient les licences
Une société établie au Canada, généralement l'importateur ou le distributeur, détient la licence pour l'activité, par exemple une licence d'établissement pharmaceutique pour importer des médicaments, ou une licence de site pour les produits de santé naturels.
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03
Démontrer que le site étranger respecte les BPF
Santé Canada attend des preuves que le site de fabrication étranger respecte les BPF. Nous fournissons les certificats, les dossiers de lots et les données d'essais qui montrent comment le produit est fabriqué et contrôlé.
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04
Faire autoriser le produit
Les médicaments nécessitent une autorisation de produit et un numéro d'identification du médicament, et les génériques déposent une demande fondée sur les données du fabricant. Les produits de santé naturels nécessitent une licence de produit et un numéro de produit naturel. Les cosmétiques sont déclarés à Santé Canada après la première vente.
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05
Étiqueter dans les deux langues
Les étiquettes suivent les règles de la catégorie et sont normalement rédigées en anglais et en français.
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06
Importer et vendre
Chaque expédition est dédouanée auprès de l'Agence des services frontaliers du Canada par votre transitaire, au regard des licences que détient votre société.
Les exigences et les délais évoluent : vérifiez les règles en vigueur auprès de Santé Canada ou d'un consultant canadien en réglementation. Nous ne promettons jamais une autorisation ni une date.
Qui fait quoi lorsque vous importez au Canada
Une répartition claire des formalités, afin qu'aucun point ne tombe entre l'importateur et le fabricant.
Votre entreprise prend en charge
- La licence d'établissement ou de site en tant qu'importateur canadien
- Licences de produit, autorisations et déclarations
- Étiquettes bilingues conformes aux règles de Santé Canada
- Dédouanement par un transitaire agréé
Progene Pharma se charge de
- Fabrication dans une installation certifiée OMS-BPF
- Certificats BPF, dossiers de lots et données d'essais
- Un certificat d'analyse pour chaque lot, et les données de stabilité
- Fiches de données de sécurité et informations sur la fabrication et les essais pour votre dossier
- Maquettes conçues pour correspondre à votre étiquette
Conçus pour les conditions canadien
Chaleur, humidité, longs trajets et plusieurs langues : ce qu'il faut à un médicament pour rester intact du port jusqu'au patient.
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Étiquettes en anglais et en français
Cartons et notices en anglais et en français, avec la liste des ingrédients, le numéro de lot, la date de péremption, les conditions de conservation et les autres mentions que Santé Canada exige pour la catégorie.
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Stabilité pour votre zone
Études de stabilité aux conditions de long terme de 25 °C et 60 % d'humidité relative, la zone que demandent les règles canadiennes, afin que la durée de conservation indiquée sur l'emballage soit fiable.
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Dossiers pour les inspections
Dossiers de lots, maîtrise des changements et données d'essais, tenus à disposition pour les preuves sur le site et les audits que demandent les acheteurs canadiens et Santé Canada.
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Conditionnements pour chaque circuit
Conditionnements de vente pour les pharmacies et la vente en ligne, et conditionnements en vrac ou hospitaliers, dans les quantités que vos clients achètent.
Expédition vers le Canada
Les commandes partent de Nhava Sheva (JNPT) près de Mumbai par mer, ou par air lorsqu'elles sont urgentes, avec les documents dont votre transitaire a besoin.
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Vancouver
Le principal port du Pacifique, pour l'ouest du Canada et le fret ferroviaire vers l'est
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Montréal
Le principal port du Québec et du centre du Canada, sur le Saint-Laurent
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Halifax
La porte d'entrée atlantique de l'est du Canada
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Conditions et documents
FOB, CFR ou CIF, avec facture, liste de colisage, certificat d'origine et certificat d'analyse, ainsi que la déclaration en douane que dépose votre transitaire
Où vendent les marques canadiennes
Un même produit peut passer par plusieurs canaux, et chacun a son propre conditionnement et ses propres contrôles d'acheteur.
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Chaînes de pharmacies
Les grandes chaînes de pharmacies achètent des génériques et des marques en vente libre, et qualifient leurs fournisseurs.
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Magasins de produits naturels et vente en ligne
Les marques de produits de santé naturels vendent par l'intermédiaire de magasins de produits naturels et de vendeurs en ligne.
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Grossistes et distributeurs
Des grossistes agréés approvisionnent les pharmacies, les cliniques et les hôpitaux dans toutes les provinces.
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Institutions
Les hôpitaux et les programmes provinciaux achètent par achats groupés et appels d'offres.
Questions sur l'approvisionnement en Allemagne
Une autre question ? Écrivez à [email protected].
Exportez-vous vers le Canada ?
Oui. Progene Pharma fabrique dans une installation certifiée OMS-BPF et approvisionne des importateurs, des détenteurs de marque et des distributeurs canadiens. Les produits que nous pouvons fournir dépendent de leur catégorie et des licences que détient votre société, et nous le confirmons avant de vous remettre un devis.
Santé Canada accepte-t-il vos certificats BPF ?
Notre installation est certifiée OMS-BPF, UE-BPF et ISO, et nous fournissons les certificats, les dossiers de lots et les données d'essais. Santé Canada décide des preuves qu'il accepte pour chaque produit : vérifiez la situation actuelle auprès de Santé Canada ou demandez-nous ce que nous pouvons fournir.
Ai-je besoin d'une licence d'établissement pharmaceutique ?
Une société qui importe des médicaments au Canada a normalement besoin d'une licence d'établissement pharmaceutique. Les produits de santé naturels relèvent d'une licence de site distincte. Votre consultant en réglementation ou Santé Canada peut confirmer ce qui s'applique à vous.
Pouvez-vous fabriquer des produits de santé naturels sous ma marque ?
Oui. Progene Pharma fabrique des vitamines, des minéraux, des produits à base de plantes et des probiotiques sous votre marque et votre étiquette. Votre société détient la licence de produit et le numéro de produit naturel que Santé Canada exige.
Pouvez-vous fournir des médicaments génériques pour le Canada ?
Uniquement pour les sociétés qui détiennent l'autorisation ou sont en train de l'obtenir. Nous fournissons les données et les documents du fabricant pour cette demande, et nous ne vendons pas de médicaments non autorisés pour le Canada.
Les étiquettes doivent-elles être en français ?
Les étiquettes destinées au marché canadien sont normalement rédigées en anglais et en français. Nous préparons les maquettes dans les deux langues pour qu'elles correspondent à votre dossier.
Quels documents fournissez-vous ?
L'ensemble habituel comprend un certificat d'analyse pour chaque lot, les certificats BPF, les données de stabilité, les fiches de données de sécurité, et les informations sur la fabrication et les essais dont votre licence ou votre demande a besoin.
Comment les commandes sont-elles expédiées au Canada ?
Progene Pharma expédie par mer depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Vancouver, Montréal ou Halifax, ou par avion pour les commandes urgentes, aux conditions FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.
Quelle est la quantité minimum de commande ?
Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec de grands importateurs comme avec de plus petites marques, et nous confirmons la quantité minimale avec votre devis.
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