Marché
Exportations pharmaceutiques vers l'Amérique latine, produits prêts à enregistrer
Progene Pharma approvisionne les distributeurs, importateurs, fournisseurs hospitaliers et soumissionnaires d'appels d'offres du Mexique, de l'Amérique centrale, de la région andine, du Brésil et du Con Sud en médicaments génériques fabriqués dans un site certifié OMS-BPF. Étiquetés en espagnol ou en portugais, testés pour votre zone climatique, et livrés avec le dossier exigé par votre autorité nationale.
- Régions
- Du Mexique au Cône sud
- Étiquetage
- Espagnol, portugais, anglais
- Stabilité
- Zone IVa ou IVb, selon le pays
- Dossiers
- CTD, selon les exigences du pays
Pourquoi les distributeurs latino-américains choisissent Progene Pharma
Progene Pharma fabrique les mêmes molécules que les marques d'origine, aux mêmes normes de pharmacopée, à une fraction du prix. Notre site est certifié OMS-BPF, le critère que les autorités nationales de la région recherchent en premier, et dispose également d'une certification UE-BPF et ISO.
Nous expédions par mer depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Santos, Callao, Cartagena et d'autres ports de la région, et par air pour les commandes urgentes. Nous préparons le dossier et les certificats dont votre autorité a besoin, et votre société, en tant que titulaire local, les dépose.
Les médicaments que nous fournissons en Amérique latine
Voici les produits que les distributeurs latino-américains nous demandent le plus souvent. Nous fabriquons toute formulation humaine selon votre spécification, sous votre marque. Voir toutes les formulations humaines
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Médicaments génériques
Antalgiques, antihistaminiques, médicaments gastriques et génériques d'ordonnance courants, aux dosages et en conditionnements que vendent les pharmacies.
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Antibiotiques et antiparasitaires
Amoxicilline, azithromycine, ciprofloxacine, albendazole, ivermectine et métronidazole pour les cliniques, les pharmacies et les programmes publics.
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Diabète et santé cardiovasculaire
Metformine, glimépiride, amlodipine, losartan et statines, les maladies chroniques représentant une part croissante des ordonnances dans la région.
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Fournitures hospitalières et appels d'offres
Solutions intraveineuses, antibiotiques injectables, anesthésiques et antalgiques en conditionnements hospitaliers pour les instituts publics et les programmes d'achat régionaux.
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Médicaments vétérinaires
Injectables, bolus, liquides oraux et prémélanges pour les marchés des bovins, de la volaille et des animaux de compagnie du Brésil, de l'Argentine et des pays voisins.
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Vitamines et compléments
Multivitamines, vitamine D3, oméga-3, probiotiques et produits protéiques pour les pharmacies, les magasins de produits de santé et les vendeurs en ligne.
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Produits à base de plantes et soins personnels
Produits à base de plantes, crèmes, lotions, shampooings et savons sous votre marque, avec les listes d'ingrédients exigées par votre autorité.
Autorités du médicament en Amérique latine
Chaque pays enregistre les médicaments auprès de sa propre autorité. Voici celles des principaux marchés ; nous préparons les dossiers aux formats qu'elles exigent.
Mexique, Amérique centrale et Caraïbes
- Mexique
- Commission fédérale de protection contre le risque sanitaire (COFEPRIS)
- Guatemala
- Ministère de la santé publique et de l'assistance sociale
- Costa Rica
- Ministère de la Santé
- Panama
- Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
- République dominicaine
- Dirección General de Drogas y Farmacias
Région andine
- Colombie
- Institut national de surveillance des aliments et des médicaments (INVIMA)
- Pérou
- Direction générale des médicaments, des fournitures et des drogues (DIGEMID)
- Équateur
- Agence de régulation et de surveillance sanitaire (ARCSA)
- Bolivie
- Agence des médicaments et des technologies de santé (AGEMED)
Brésil et Con Sud
- Brésil
- Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA)
- Argentine
- Administration nationale des médicaments, des aliments et des dispositifs médicaux (ANMAT)
- Chili
- Institut de santé publique (ISP)
- Paraguay
- Direction nationale de surveillance sanitaire (DINAVISA)
- Uruguay
- Ministère de la Santé publique
L'enregistrement en Amérique latine est strict et local. La plupart des pays enregistrent un médicament au nom d'une société établie dans le pays, et certains, comme le Brésil, certifient les sites de fabrication étrangers avant d'approuver un produit. Plusieurs organismes régionaux travaillent à des normes communes, mais chaque pays décide encore pour lui-même. Les règles diffèrent d'un pays à l'autre ; renseignez-vous auprès de votre autorité.
Comment se déroule l'enregistrement
L'enregistrement peut prendre de plusieurs mois à bien plus d'un an selon le pays ; c'est pourquoi de nombreux distributeurs enregistrent d'abord quelques produits et en ajoutent au fur et à mesure que les commandes croissent.
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01
Désigner un titulaire local
Un médicament est enregistré au nom d'une société établie dans le pays, généralement le distributeur ou l'importateur, qui détient l'enregistrement et traite avec l'autorité.
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02
Déposer le dossier
Nous préparons le dossier CTD, le COPP, le certificat BPF et les échantillons, et votre équipe les dépose auprès de l'autorité, avec les données qu'elle demande sur l'interchangeabilité ou la bioéquivalence.
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03
Examen et certification du site
L'autorité examine le dossier, teste les échantillons et, dans certains pays, certifie le site de fabrication à partir des documents ou après une inspection.
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04
Approbation et importation
Une fois approuvé, le numéro d'enregistrement est apposé sur le conditionnement et chaque envoi est importé sur présentation des autorisations exigées par votre pays.
Conçus pour les conditions d'Amérique latine
Chaleur, humidité, longs trajets et plusieurs langues : ce qu'il faut à un médicament pour rester intact du port jusqu'au patient.
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Étiquetage en espagnol et en portugais
Boîtes et notices en espagnol, ou en portugais tel qu'écrit pour le Brésil, avec le numéro d'enregistrement, les informations de lot et les conditions de stockage exigées par votre autorité.
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Stabilité pour votre zone
Études de stabilité aux conditions chaudes et humides demandées par votre autorité, Zone IVa (30 °C et 65 % d'humidité relative) ou Zone IVb (30 °C et 75 %), afin que la durée de conservation indiquée sur le conditionnement tienne bon.
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Conditionnements adaptés aux règles locales
Boîtes et piluliers conformes aux normes d'étiquetage de chaque pays, avec la place pour le code de traçabilité que certains pays, comme le Brésil et l'Argentine, exigent.
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Conditionnements pour chaque canal
Conditionnements de pharmacie, conditionnements hospitaliers et conditionnements pour marchés publics, dans les quantités achetées par les instituts publics et les chaînes de pharmacies.
Expédition vers l'Amérique latine
Les commandes partent de Nhava Sheva (JNPT) près de Mumbai par mer, ou par air lorsqu'elles sont urgentes, avec les documents dont votre transitaire a besoin.
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Brésil et Con Sud
Santos, Buenos Aires, Montevideo et Valparaíso, puis fret routier
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Région andine
Callao, Guayaquil et Cartagena
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Mexique et Amérique centrale
Manzanillo, Veracruz et Colón
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Incoterms et documents
FOB, CFR ou CIF, avec facture, liste de colisage, certificat d'origine, COA et documents consularisés ou légalisés si requis
Questions sur l'approvisionnement en Amérique latine
Une autre question ? Écrivez à [email protected].
Exportez-vous des médicaments en Amérique latine ?
Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans un site certifié OMS-BPF et les fournit aux distributeurs, importateurs, fournisseurs hospitaliers et soumissionnaires d'appels d'offres au Mexique, en Amérique centrale, dans la région andine, au Brésil et dans le Con Sud.
Pouvez-vous nous aider à enregistrer des produits auprès de la COFEPRIS, de l'ANVISA ou de l'INVIMA ?
Oui. Progene Pharma prépare les documents nécessaires à l'enregistrement : un dossier CTD avec les données de stabilité, le COPP au format OMS, le certificat BPF et des échantillons pour les essais. Votre société, en tant que titulaire local, les dépose auprès de l'autorité, et nous répondons à ses questions avec vous.
Fournissez-vous des conditionnements étiquetés en espagnol ou en portugais ?
Oui. Progene Pharma imprime les boîtes, les étiquettes et les notices patient en espagnol, en portugais pour le Brésil, ou en anglais ou dans une autre langue, afin de correspondre à votre enregistrement.
L'ANVISA certifie-t-elle votre site de fabrication ?
Certaines autorités, dont l'ANVISA au Brésil, certifient les sites de fabrication étrangers avant d'approuver un produit, à partir des documents ou après une inspection. Nous fournissons les documents et certificats du site, et votre équipe valide la démarche auprès de l'autorité.
Vos médicaments conviennent-ils aux climats chauds et humides ?
Oui. Les produits destinés aux marchés latino-américains sont testés aux conditions chaudes et humides exigées par votre autorité, Zone IVa ou Zone IVb, et conditionnés dans des plaquettes ou des flacons résistants à l'humidité, afin que la durée de conservation reste valide.
Ai-je besoin d'une société locale pour importer des médicaments ?
Dans la plupart des pays d'Amérique latine, oui. Un médicament est enregistré au nom d'une société locale agréée, généralement l'importateur ou le distributeur, qui importe ensuite chaque envoi sur présentation des autorisations requises. Les règles diffèrent d'un pays à l'autre ; renseignez-vous auprès de votre autorité.
Pouvez-vous répondre aux appels d'offres publics et hospitaliers ?
Oui. Progene Pharma fournit les conditionnements pour appels d'offres et les documents produits généralement exigés, tels que le COPP, le certificat BPF et le COA. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.
Comment les commandes sont-elles expédiées vers l'Amérique latine ?
Progene Pharma expédie par mer depuis Nhava Sheva (JNPT) près de Mumbai vers des ports comme Santos, Buenos Aires, Callao, Cartagena et Manzanillo, ou par air pour les commandes urgentes, en termes FOB, CFR ou CIF.
Quelle est la quantité minimale de commande ?
Cela dépend du produit, de la forme pharmaceutique et du conditionnement. Nous travaillons avec les grands importateurs et les soumissionnaires d'appels d'offres comme avec les plus petits distributeurs, et confirmons la quantité minimale dans votre devis.
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