Exportations de médicaments vers l'Argentine, prêts pour l'enregistrement auprès de l'ANMAT

Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans une installation certifiée OMS-BPF et les livre aux importateurs, grossistes, fournisseurs hospitaliers et fournisseurs d'appels d'offres en Argentine.

Oui. Progene Pharma prépare les documents nécessaires à l'enregistrement auprès de l'ANMAT : un dossier CTD avec les données de stabilité, le COPP au format OMS, le certificat BPF, la lettre d'autorisation et des échantillons pour analyse. Votre société argentine dépose la demande, et nous répondons avec vous aux questions de l'ANMAT.

Oui. L'ANMAT enregistre un médicament au nom d'une société établie en Argentine détenant les autorisations requises. Vérifiez les exigences en vigueur auprès de l'ANMAT.

Cela varie selon le produit et le degré de complétude du dossier, de plusieurs mois à plus d'un an. Un dossier complet, avec des données de stabilité claires et des réponses rapides aux questions de l'ANMAT, aide. Beaucoup d'importateurs enregistrent d'abord quelques produits, puis en ajoutent davantage à mesure que les commandes augmentent.

L'ensemble habituel comprend un dossier CTD, un COPP, un certificat BPF, des données de stabilité, une lettre d'autorisation, des échantillons de produit et les maquettes d'étiquetage. L'ANMAT met à jour ses exigences de temps à autre ; vérifiez donc la liste en vigueur auprès de l'ANMAT ou de votre agent réglementaire. Nous vous indiquons ce que nous pouvons fournir avec votre devis.

L'ANMAT vérifie qu'un site de fabrication respecte les BPF et peut l'inspecter, ce qui peut prendre du temps. Nous fournissons les certificats et les documents du site, et votre équipe confirme le processus auprès de l'ANMAT.

Les licences d'importation, les règles de change et les contrôles des prix évoluent souvent ; nous convenons donc avec vous des conditions et du calendrier de paiement avant chaque commande, et nous vous indiquons les documents dont votre banque et la douane ont besoin. Vérifiez les règles en vigueur auprès de votre transitaire en douane.

Oui. La loi nationale impose la prescription par dénomination générique, ce qui favorise les génériques. Nous concevons l'étiquetage pour afficher la dénomination générique comme l'exige la réglementation, et vous approuvez une épreuve avant impression.

Texte en espagnol, dénomination générique, numéro d'enregistrement ANMAT, numéro de lot, dates de fabrication et de péremption, conditions de conservation et les autres mentions exigées par l'ANMAT. Nous préparons l'étiquetage conformément à votre enregistrement, et vous approuvez une épreuve avant impression.

Oui. Progene Pharma teste les produits dans la zone climatique exigée par votre autorité et les conditionne en plaquettes ou flacons résistants à l'humidité, afin que la durée de conservation reste valable.

Oui. Progene Pharma fournit des conditionnements pour appels d'offres et les documents produit que les appels d'offres demandent habituellement, tels que le COPP, le certificat BPF et le COA. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Progene Pharma expédie par mer depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Buenos Aires, ou par avion vers Buenos Aires pour les commandes urgentes, selon les conditions FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec les grands importateurs et fournisseurs d'appels d'offres ainsi qu'avec des distributeurs plus petits, et nous confirmons la quantité minimale avec votre devis.