دولة · أمريكا اللاتينية
صادرات دوائية إلى الأرجنتين، جاهزة للتسجيل لدى ANMAT
تورّد Progene Pharma إلى المستوردين والموزعين وموردي المستشفيات وموردي المناقصات في الأرجنتين أدوية جنيسة نصنّعها في منشأة معتمدة وفق WHO-GMP. نُعدّ الملف وشهادة COPP وأدلة GMP التي تطلبها ANMAT، ونعبّئ بالإسبانية، ونشحن إلى بوينس آيرس.
- الجهة التنظيمية
- ANMAT
- الملصقات
- الإسبانية
- وصف الأدوية
- بالاسم الجنيس
- الميناء الرئيسي
- بوينس آيرس
سوق الأدوية الأرجنتيني بإيجاز
تُعد الأرجنتين من أكبر أسواق الدواء في أمريكا اللاتينية، وتجمع بين مختبرات وطنية تورّد معظم السوق ومنتجات مستوردة. يصف الأطباء الأدوية بالاسم الجنيس بموجب القانون الوطني، مما يصب في صالح الأدوية الجنيسة ويجعل المادة الفعالة، لا العلامة التجارية، نقطة البيع الرئيسية.
تُباع أدوية الرعاية المزمنة لمرض السكري وارتفاع ضغط الدم وأمراض القلب بكميات كبيرة، إلى جانب المضادات الحيوية وأدوية الألم ومنتجات المعدة والمكملات. ومن كبار المشترين البرنامج الوطني للتأمين على المتقاعدين وأنظمة الصحة في الأقاليم وصناديق التأمين الصحي الاجتماعي.
تتأثر عملية الاستيراد بظروف اقتصادية كثيرة التغير، منها تراخيص الاستيراد وقواعد العملة وضوابط الأسعار، لذا تحتاج شروط الدفع وتوقيته إلى تخطيط مبكر. وANMAT جهة تنظيمية صارمة وتفتش مواقع التصنيع الأجنبية.
الأدوية التي نوردها إلى الأرجنتين
هذه هي الأدوية التي يطلبها منا الموزعون الأرجنتينيون أكثر من غيرها. ونصنّع أي تركيبة للاستخدام البشري وفق مواصفاتكم، تحت علامتكم التجارية. عرض جميع المستحضرات البشرية
-
أدوية جنيسة للصيدليات
مسكنات ومضادات الهيستامين وأدوية المعدة وأدوية جنيسة يومية بوصفة طبية، بالتراكيز والعبوات التي تبيعها الصيدليات.
-
المضادات الحيوية والعدوى
أموكسيسيلين، وأموكسيسيلين مع حمض الكلافولانيك، وأزيثروميسين، وسيبروفلوكساسين، وسيفيكسيم، وحقن سيفترياكسون، للعيادات والمستشفيات.
-
الألم والحمى
باراسيتامول وإيبوبروفين وديكلوفيناك في صورة أقراص ومعلّقات وحقن.
-
السكري ورعاية القلب
ميتفورمين، وغليميبيريد، وأملوديبين، ولوسارتان، وأتورفاستاتين، مع تزايد حصة الأمراض المزمنة من الوصفات الطبية في بوينس آيرس وكوردوبا وروساريو.
-
المعدة والحساسية
أوميبرازول، وبانتوبرازول، وسيتريزين، ومونتيلوكاست، وشرابات السعال، للبيع اليومي في الصيدليات.
-
مستلزمات المستشفيات والمناقصات
محاليل وريدية ومضادات حيوية حقنية ومخدرات ومسكنات في عبوات المستشفيات للمناقصات.
-
الفيتامينات والمكملات
فيتامينات متعددة، وفيتامين D3، وأوميغا-3، ومعززات حيوية، ومنتجات البروتين للصيدليات ومتاجر الصحة والبائعين عبر الإنترنت.
-
المنتجات العشبية والعناية الشخصية
منتجات عشبية وكريمات ومنظفات وشامبو وصابون تحت علامتكم التجارية، مع قوائم المكونات التي تشترطها جهتكم التنظيمية.
التسجيل لدى ANMAT خطوة بخطوة
لا يجوز استيراد الدواء أو بيعه في الأرجنتين إلا بعد أن تسجّله الإدارة الوطنية للأدوية والأغذية والأجهزة الطبية (ANMAT). وهذا هو المسار المعتاد لمنتج دوائي نهائي مصنّع في الخارج.
-
01
شركة محلية تقدّم الطلب
يكون التسجيل باسم مختبر دوائي أو مستورد مقيم في الأرجنتين ويحمل التراخيص اللازمة، ويعمل نيابةً عن الشركة المصنّعة.
-
02
الشركة المصنّعة تفوّضه
تمنح الشركة المصنّعة مقدّم الطلب خطاب تفويض يحدد المنتج والشركة، ونحن نوفّره.
-
03
تقديم الملف
يقدّم مقدّم الطلب الملف مع بيانات الثبات للمنطقة المناخية المطلوبة، وشهادة COPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، والعينات. ونحن نُعدّ مستندات الشركة المصنّعة.
-
04
ANMAT تراجعه
تقيّم ANMAT الملف وقد تطرح أسئلة نجيب عنها معكم. ويحتاج الدواء الجنيس أيضًا إلى بيانات التكافؤ الحيوي حيثما تشترط ANMAT ذلك.
-
05
تفتيش الموقع والعينات
تتحقق ANMAT من امتثال موقع التصنيع لـ GMP وقد تفتشه، وقد يستغرق ذلك وقتًا، وقد تفحص عينات. نقدّم مستندات الموقع والشهادات.
-
06
التسجيل والتجديد
عند الموافقة تصدر ANMAT تسجيلًا يحمل الرقم الذي يوضع على كل عبوة. ويسري التسجيل لمدة محددة ويُجدَّد قبل انتهائه.
يستغرق التسجيل من عدة أشهر إلى أكثر من سنة، وتحدّث ANMAT متطلباتها من وقت لآخر، فتحقّقوا من الإرشادات الحالية لدى ANMAT أو وكيلكم التنظيمي. ويسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون المزيد مع نمو الطلبات.
من يتولى ماذا عند الاستيراد إلى الأرجنتين
توزيع واضح للمستندات، حتى لا يسقط شيء بين المستورد والشركة المصنّعة.
تتولى شركتكم
- تقديم طلب ANMAT بصفتكم حامل التسجيل
- التراخيص التي يحتاجها نشاطكم لاستيراد الأدوية وتوزيعها
- دراسات التكافؤ الحيوي عندما تطلبها ANMAT
- ترخيص الاستيراد والبيان الجمركي عن طريق المخلّص الجمركي الخاص بكم
- التسعير وشروط الدفع وفق القواعد السارية
ما تتولاه Progene Pharma
- ملف CTD وبيانات الثبات والعينات
- شهادة COPP وشهادة GMP وخطاب التفويض
- شهادة تحليل (COA) لكل تشغيلة
- العبوات والنشرات الداخلية مع رقم التسجيل الخاص بكم
- الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ
- الإجابة عن أسئلة ANMAT أثناء المراجعة
مصممة لظروف الأرجنتيني
الحرارة والرطوبة والرحلات الطويلة وتعدد اللغات: ما يحتاجه الدواء ليبقى سليماً من الميناء حتى المريض.
-
ملصقات بالإسبانية
علب ونشرات للمرضى باللغة الإسبانية، مع إظهار الاسم الجنيس وفق ما تشترطه القواعد الأرجنتينية، ورقم التسجيل ورقم التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية وظروف التخزين، ونموذج مصادَق عليه قبل الطباعة.
-
ثبات يناسب منطقتكم
دراسات ثبات في المنطقة المناخية التي تشترطها ANMAT، مع شرائط أو عبوات مقاومة للرطوبة، ليكون العمر الافتراضي المدوَّن على العبوة صالحًا.
-
التتبّع
مساحة على العبوة للرموز التي تشترطها الأرجنتين لتتبّع كل دواء عبر سلسلة التوريد، تُطبَّق بما يتوافق مع نظامها.
-
عبوات لكل قناة
عبوات للصيدليات وعبوات للمستشفيات وعبوات للمناقصات، بالكميات التي تشتريها شركات التأمين والأقاليم والمستشفيات.
الشحن إلى الأرجنتين
تُشحن الطلبات من ميناء نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي بحرًا، أو جوًا عند الاستعجال، مع المستندات التي يحتاجها المخلّص الجمركي لديكم.
-
بوينس آيرس
الميناء الرئيسي في الأرجنتين، مع النقل البري إلى مختلف أنحاء البلاد
-
روساريو والأنهار
موانئ نهرية على نهر بارانا لخدمة المناطق الداخلية
-
بوينس آيرس
جوًا إلى مطار إيزيزا الدولي للطلبات العاجلة والعينات
-
الشروط والمستندات
FOB أو CFR أو CIF، مع الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ وCOA، على أن يتولى جانبكم ترخيص الاستيراد والبيان الجمركي
أين يبيع الموزعون الأرجنتينيون
يصل المنتج المسجّل نفسه عبر عدة قنوات، ولكل قناة عبوتها الخاصة.
-
شركات التأمين والبرامج العامة
يشتري البرنامج الوطني للتأمين على المتقاعدين وأنظمة الصحة في الأقاليم وصناديق التأمين الصحي الاجتماعي الأدوية الجنيسة بكميات كبيرة.
-
سلاسل الصيدليات
تبيع سلاسل الصيدليات الكبرى والصيدليات المستقلة المنتجات ذات العلامة التجارية والمنتجات الجنيسة.
-
المستشفيات
تشتري المستشفيات العامة والخاصة بعبوات المستشفيات، وغالبًا عبر المناقصات.
-
الموزعون
يورّد الموزعون المرخّصون إلى الصيدليات والعيادات في أنحاء البلاد.
أسئلة حول التوريد إلى الأرجنتين
لديك سؤال آخر؟ راسلنا على [email protected].
هل تصدّرون الأدوية إلى الأرجنتين؟
نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة معتمدة وفق WHO-GMP، وتورّدها إلى المستوردين وتجار الجملة وموردي المستشفيات وموردي المناقصات في الأرجنتين.
هل يمكنكم مساعدتنا في تسجيل المنتجات لدى ANMAT؟
نعم. تُعدّ Progene Pharma المستندات التي يتطلبها التسجيل لدى ANMAT: ملف CTD مع بيانات الثبات، وشهادة COPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، وخطاب التفويض، وعينات للفحص. تقدّم شركتكم الأرجنتينية الطلب، ونجيب معكم عن أسئلة ANMAT.
هل أحتاج إلى شركة محلية للتسجيل والاستيراد؟
نعم. تسجّل ANMAT الدواء باسم شركة مقيمة في الأرجنتين وتحمل التراخيص اللازمة. تحقّقوا من المتطلبات الحالية لدى ANMAT.
كم يستغرق التسجيل لدى ANMAT؟
يختلف ذلك بحسب المنتج ومدى اكتمال الملف، من عدة أشهر إلى أكثر من سنة. ويساعد على ذلك ملف مكتمل ببيانات ثبات واضحة وإجابات سريعة عن أسئلة ANMAT. ويسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون المزيد مع نمو الطلبات.
ما المستندات التي تطلبها ANMAT؟
المجموعة المعتادة هي ملف CTD، وCOPP، وشهادة GMP، وبيانات الثبات، وخطاب التفويض، وعينات المنتج، والتصاميم الفنية للعبوات. تحدّث ANMAT متطلباتها من وقت لآخر، فأكّدوا القائمة الحالية مع ANMAT أو مع وكيلكم التنظيمي. ونبيّن لكم ما يمكننا تقديمه مع عرض السعر.
هل تفتش ANMAT مواقع التصنيع الأجنبية؟
تتحقق ANMAT من امتثال موقع التصنيع لـ GMP وقد تفتشه، وقد يستغرق ذلك وقتًا. نقدّم الشهادات ومستندات الموقع، ويؤكد فريقكم الإجراءات مع ANMAT.
كيف تعمل قواعد الاستيراد والمدفوعات في الأرجنتين؟
تتغير تراخيص الاستيراد وقواعد العملة وضوابط الأسعار كثيرًا، لذا نتفق معكم على شروط الدفع وتوقيته قبل الطلب، ونبيّن لكم المستندات التي يحتاجها مصرفكم والجمارك. تحقّقوا من القواعد الحالية مع المخلّص الجمركي.
هل يصف الأطباء الأدوية بالاسم الجنيس في الأرجنتين؟
نعم. يشترط القانون الوطني وصف الأدوية بالاسم الجنيس، وهو ما يصب في صالح الأدوية الجنيسة. نصمّم التصميم الفني لإظهار الاسم الجنيس وفق ما تشترطه القواعد، وتوافقون على نموذج قبل الطباعة.
ما الذي يجب أن تحمله العبوات المخصصة للأرجنتين؟
نصًّا بالإسبانية، والاسم الجنيس، ورقم التسجيل لدى ANMAT، ورقم التشغيلة، وتاريخي التصنيع وانتهاء الصلاحية، وظروف التخزين، وسائر البيانات التي تشترطها ANMAT. نُعدّ التصميم الفني بما يتوافق مع تسجيلكم، وتوافقون على نموذج قبل الطباعة.
هل أدويتكم مناسبة للمناخ؟
نعم. تختبر Progene Pharma المنتجات في المنطقة المناخية التي تشترطها جهتكم التنظيمية، وتعبّئها في شرائط أو عبوات مقاومة للرطوبة، ليبقى العمر الافتراضي صالحًا.
هل يمكنكم التوريد للمناقصات في الأرجنتين؟
نعم. تورّد Progene Pharma عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً، مثل COPP وشهادة GMP وCOA. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد لكم ما يمكننا تقديمه.
كيف تُشحن الطلبات إلى الأرجنتين؟
تشحن Progene Pharma بحرًا من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى بوينس آيرس، أو جوًا إلى بوينس آيرس للطلبات العاجلة، وفق شروط FOB أو CFR أو CIF. ونؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.
ما الحد الأدنى لكمية الطلب؟
يعتمد ذلك على المنتج والشكل الصيدلاني والتعبئة. نعمل مع كبار المستوردين وموردي المناقصات ومع الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.
صفحات ذات صلة
اطلب عرض سعر
أرسل إلينا متطلبات المنتج وبلد الوجهة، وسيرد فريقنا بعرض سعر والخطوات التالية.
- البريد الإلكتروني
- [email protected]
- الهاتف
- +91 22 49793146
- واتساب
- +91 90829 70494