بلد · أمريكا اللاتينية
صادرات دوائية إلى جمهورية الدومينيكان، جاهزة لتسجيل DGDF
تورّد Progene Pharma إلى المستوردين والموزّعين وموردي المستشفيات وموردي المناقصات في جمهورية الدومينيكان أدوية جنيسة نصنّعها في منشأة حاصلة على شهادة WHO-GMP. نعدّ ملف التسجيل وCOPP وأدلة GMP التي تطلبها المديرية العامة للأدوية والصيدليات، ونعبّئ باللغة الإسبانية، ونشحن إلى هاينا وكاوسيدو.
- الجهة التنظيمية
- المديرية العامة للأدوية والصيدليات
- الملصقات
- الإسبانية
- الثبات
- المنطقة IVb، 30 °C / 75% RH
- الموانئ الرئيسية
- هاينا، كاوسيدو
سوق الأدوية في الدومينيكان باختصار
جمهورية الدومينيكان أكبر اقتصاد في منطقة الكاريبي، وفيها طبقة وسطى متنامية وسياحة قوية وسكان يشترون أدويتهم من الصيدليات بصورة متزايدة. تستورد البلاد حصة كبيرة من أدويتها، وتُباع الأدوية الجنيسة على نطاق واسع.
تُباع أدوية الرعاية المزمنة لمرض السكري وارتفاع ضغط الدم وأمراض القلب بكميات كبيرة، إلى جانب المضادات الحيوية وأدوية الألم ومنتجات المعدة والمكملات. وتشتري المستشفيات العامة ونظام التأمين الصحي الوطني عبر المناقصات المركزية والبرنامج الوطني للأدوية الأساسية، بينما تشتري المستشفيات الخاصة وسلاسل الصيدليات والموزّعون إلى جانبها.
تسجّل DGDF الأدوية وتشترط أدلة على الالتزام بـ GMP. ويحتفظ المستوردون في سانتو دومينغو بالتسجيلات ويوردون إلى الصيدليات والمستشفيات وسوق الكاريبي الأوسع.
الأدوية التي نوردها إلى جمهورية الدومينيكان
هذه هي الأدوية التي يطلبها منا الموزّعون في الدومينيكان أكثر من غيرها. ونصنّع أي تركيبة للاستخدام البشري وفق مواصفاتكم وتحت علامتكم التجارية. عرض جميع المستحضرات البشرية
-
أدوية جنيسة للصيدليات
مسكّنات ومضادات الهيستامين وأدوية المعدة وأدوية جنيسة اعتيادية بوصفة طبية، بالتراكيز والعبوات التي تبيعها الصيدليات.
-
المضادات الحيوية والعدوى
أموكسيسيلين، وأموكسيسيلين مع حمض الكلافولانيك، وأزيثروميسين، وسيبروفلوكساسين، وسيفيكسيم، وحقن سيفترياكسون، للعيادات والمستشفيات.
-
الألم والحمى
باراسيتامول وإيبوبروفين وديكلوفيناك في أقراص ومعلّقات وحقن.
-
السكري ورعاية القلب
ميتفورمين وجليمبيريد وأملوديبين ولوسارتان وأتورفاستاتين، مع ازدياد حصة الأمراض المزمنة في الوصفات الطبية في سانتو دومينغو وسانتياغو وبونتا كانا.
-
المعدة والحساسية
أوميبرازول وبانتوبرازول وسيتيريزين ومونتيلوكاست وشراب السعال، للبيع اليومي في الصيدليات.
-
مستلزمات المستشفيات والمناقصات
محاليل وريدية ومضادات حيوية للحقن ومخدّرات ومسكّنات في عبوات للمستشفيات من أجل المناقصات.
-
الفيتامينات والمكملات
فيتامينات متعددة وفيتامين D3 وأوميغا-3 ومعزّزات حيوية ومنتجات البروتين للصيدليات ومتاجر الصحة والبائعين عبر الإنترنت.
-
المنتجات العشبية والعناية الشخصية
منتجات عشبية وكريمات وغسولات وشامبو وصابون تحت علامتكم التجارية، مع قوائم المكونات التي تشترطها جهتكم التنظيمية.
تسجيل DGDF خطوة بخطوة
لا يجوز استيراد الدواء أو بيعه في جمهورية الدومينيكان إلا بعد أن تمنح المديرية العامة للأدوية والصيدليات (DGDF) تسجيلًا صحيًا. وهذا هو المسار المعتاد للمنتج الصيدلاني النهائي المصنَّع في الخارج.
-
01
شركة محلية تتقدم بالطلب
يكون التسجيل باسم شركة مقيمة في جمهورية الدومينيكان وتحمل التراخيص اللازمة، وهي عادةً المستورد أو الموزّع، وتتصرف نيابةً عن المصنّع. وتقدّم الطلب إلى DGDF.
-
02
المصنّع يفوّضها
يمنح المصنّع مقدّم الطلب خطاب تفويض يذكر المنتج والشركة، ونحن نوفره.
-
03
تقديم ملف التسجيل
يقدّم مقدّم الطلب ملف التسجيل مع بيانات الثبات للمنطقة المناخية المطلوبة، وCOPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، والعينات، مع توثيق المستندات حيثما يلزم. ونحن نعدّ مستندات المصنّع.
-
04
DGDF تراجع الملف
تقيّم DGDF الملف وقد تطرح أسئلة نجيب عنها معكم. وقد يحتاج الدواء الجنيس إلى بيانات التكافؤ الحيوي.
-
05
أدلة GMP والعينات
تتحقق DGDF من التزام موقع التصنيع بـ GMP، من خلال المستندات أو التفتيش، وقد تختبر العينات.
-
06
التسجيل والتجديد
عند الموافقة تصدر DGDF تسجيلًا صحيًا ساريًا لمدة محددة ويُجدَّد قبل انتهائه. ويوضع رقم التسجيل على كل عبوة.
يستغرق التسجيل من بضعة أشهر إلى أكثر من سنة، وتحدّث DGDF متطلباتها من حين لآخر، لذا تحقّقوا من الإرشادات الحالية لدى DGDF أو لدى وكيلكم التنظيمي. ويسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون المزيد مع نمو الطلبات.
من يتولى ماذا عند الاستيراد إلى جمهورية الدومينيكان
توزيع واضح للمعاملات الورقية حتى لا يقع شيء بين المستورد والمصنّع.
تتولى شركتكم
- طلب DGDF بوصفكم صاحب التسجيل
- التراخيص التي تحتاجها شركتكم لاستيراد الأدوية وتوزيعها
- دراسات التكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة، حيثما تطلبها DGDF
- مستندات الاستيراد والبيان الجمركي، عبر مخلّصكم الجمركي
- الدفع والتخليص في الميناء
تتولى Progene Pharma
- ملف CTD وبيانات الثبات والعينات
- COPP وشهادة GMP وخطاب التفويض
- شهادة تحليل (COA) لكل تشغيلة
- الملصقات والنشرات مع رقم تسجيلكم الصحي
- الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ
- الإجابة عن أسئلة DGDF أثناء المراجعة
مصممة لظروف دومينيكاني
الحرارة والرطوبة والرحلات الطويلة وتعدد اللغات: ما يحتاجه الدواء ليبقى سليماً من الميناء حتى المريض.
-
ملصقات بالإسبانية
علب ونشرات للمرضى بالإسبانية، مع الاسم العلمي ورقم التسجيل الصحي ورقم الدفعة وتاريخ الانتهاء وظروف التخزين التي تشترطها DGDF، ومسودة معتمدة قبل الطباعة.
-
مصمّمة للمناخ
دراسات ثبات عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb)، مع شرائط وزجاجات مقاومة للرطوبة، حتى يصمد العمر الافتراضي المدوّن على العبوة في الحرارة والرطوبة الاستوائيتين.
-
عبوات لكل قناة
عبوات للصيدليات وعبوات للمستشفيات وعبوات للمناقصات بالكميات التي تشتريها الصيدليات والموزعون والمستشفيات العامة.
-
مستندات تطابق الملف
تُعدّ COA وCOPP وشهادة GMP لتطابق الملف تمامًا، لأن أوجه التعارض تبطئ المراجعة.
الشحن إلى جمهورية الدومينيكان
تغادر الطلبات من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي بحرًا، أو جوًا عند الاستعجال، مع المستندات التي يحتاجها مخلّصكم الجمركي.
-
هاينا
الميناء الرئيسي لسانتو دومينغو، مع نقل بري إلى العاصمة
-
كاوسيدو
ميناء الحاويات شرق سانتو دومينغو، مع نقل بري لاحق
-
سانتو دومينغو
جوًا إلى مطار لاس أمريكاس الدولي للطلبات العاجلة والعينات
-
الشروط والمستندات
FOB أو CFR أو CIF، مع الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ وCOA، ومستندات الاستيراد والبيان الجمركي من جانبكم
أين يبيع الموزعون الدومينيكانيون
ينتقل المنتج المسجّل نفسه عبر عدة قنوات، وتحتاج كل قناة إلى عبوتها الخاصة.
-
إمدادات الصحة العامة
تشتري المستشفيات العامة والبرنامج الوطني للأدوية الأساسية عبر مناقصات مركزية وتطلب مجموعة المستندات كاملة.
-
سلاسل الصيدليات
تشتري سلاسل الصيدليات بكميات كبيرة وتبيع أدوية جنيسة بعلامات تجارية وبعلامتها الخاصة.
-
المستشفيات والعيادات الخاصة
تشتري مجموعات المستشفيات الخاصة والعيادات بعبوات المستشفيات، وغالبًا عبر عقود المجموعات.
-
الموزعون
يورّد الموزعون في سانتو دومينغو وسانتياغو إلى الصيدليات والمستشفيات في أنحاء البلاد.
أسئلة حول التوريد إلى جمهورية الدومينيكان
لديك سؤال آخر؟ راسلنا على [email protected].
هل تصدّرون الأدوية إلى الجمهورية الدومينيكانية؟
نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة حاصلة على شهادة WHO-GMP، وتورّدها إلى المستوردين وتجار الجملة وموردي المستشفيات وموردي المناقصات في الجمهورية الدومينيكانية.
هل يمكنكم مساعدتنا في تسجيل المنتجات لدى DGDF؟
نعم. تعدّ Progene Pharma المستندات التي يتطلبها التسجيل لدى DGDF: ملف CTD مع بيانات الثبات، وCOPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، وخطاب التفويض، وعينات للاختبار. وتقدّم شركتكم الدومينيكانية الطلب، ونجيب نحن عن أسئلة DGDF معكم.
هل أحتاج إلى شركة محلية للتسجيل والاستيراد؟
نعم. تمنح DGDF التسجيل الصحي لشركة مقيمة في الجمهورية الدومينيكانية وتحمل التراخيص اللازمة، وهي عادةً المستورد أو الموزع. تحققوا من المتطلبات الحالية لدى DGDF.
كم يستغرق التسجيل لدى DGDF؟
يختلف ذلك بحسب المنتج ومدى اكتمال الملف، من عدة أشهر إلى أكثر من سنة. ويساعد على ذلك ملف مكتمل ببيانات ثبات واضحة وردود سريعة على أسئلة DGDF. يسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون غيرها مع نمو الطلبات.
ما المستندات التي تطلبها DGDF؟
المجموعة المعتادة هي ملف CTD وCOPP وشهادة GMP وبيانات الثبات وخطاب التفويض وعينات المنتج والتصاميم الطباعية. تحدّث DGDF متطلباتها من حين إلى آخر، فتأكدوا من القائمة الحالية لدى DGDF أو وكيلكم التنظيمي. ونخبركم بما يمكننا تقديمه مع عرض السعر.
هل تحتاج الأدوية الجنيسة إلى دراسات تكافؤ حيوي في الجمهورية الدومينيكانية؟
بالنسبة لبعض الأدوية الجنيسة نعم، بحسب المنتج ومتطلبات DGDF الحالية. أخبرونا بالمنتج وسنؤكد لكم المطلوب قبل التقديم.
هل يمكنكم التوريد للمناقصات العامة الدومينيكانية؟
نعم. توفّر Progene Pharma عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات العامة عادةً، مثل COPP وشهادة GMP وCOA. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد لكم ما يمكننا تقديمه.
هل يمكن لموزّع دومينيكاني أن يورّد إلى أسواق أخرى في منطقة الكاريبي؟
بعضها نعم. يسجّل كل بلد وجهة الدواء بنفسه، لذا أخبرونا بالدول التي تنوون البيع فيها وسنؤكد لكم المستندات التي يحتاجها كل منها.
ما البيانات التي يجب أن تحملها العبوات في جمهورية الدومينيكان؟
نص باللغة الإسبانية، ورقم التسجيل الصحي الصادر عن DGDF، ورقم التشغيلة، وتاريخَي التصنيع وانتهاء الصلاحية، وظروف التخزين، وسائر البيانات التي تشترطها DGDF. نعدّ التصميم ليطابق تسجيلكم، وتعتمدون نموذجًا تجريبيًا قبل الطباعة.
هل أدويتكم مناسبة لمناخ البلد؟
نعم. تُختبر منتجات هذا السوق عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb) وتُعبّأ في شرائط أو عبوات مقاومة للرطوبة، فتظل مدة الصلاحية سارية في الأجواء الحارة الرطبة.
هل يمكنكم التوريد للمناقصات في الجمهورية الدومينيكانية؟
نعم. توفّر Progene Pharma عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً، مثل COPP وشهادة GMP وCOA. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد لكم ما يمكننا تقديمه.
كيف تُشحن الطلبات إلى الجمهورية الدومينيكانية؟
تشحن Progene Pharma بحرًا من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى هاينا أو كاوسيدو، أو جوًا إلى سانتو دومينغو للطلبات العاجلة، وفق شروط FOB أو CFR أو CIF. ونؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.
ما الحد الأدنى لكمية الطلب؟
يعتمد ذلك على المنتج وشكله الدوائي وتعبئته. نعمل مع كبار المستوردين وموردي المناقصات وكذلك مع الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.
صفحات ذات صلة
اطلب عرض سعر
أرسل إلينا متطلبات المنتج وبلد الوجهة، وسيرد فريقنا بعرض سعر والخطوات التالية.
- البريد الإلكتروني
- [email protected]
- الهاتف
- +91 22 49793146
- واتساب
- +91 90829 70494