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Exportações farmacêuticas para a República Dominicana, prontas para o registo na DGDF
A Progene Pharma fornece a importadores, distribuidores, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos públicos dominicanos medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada OMS-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e as provas de BPF que a Direção-Geral de Medicamentos e Farmácias exige, embalamos em espanhol e enviamos para Haina e Caucedo.
- Entidade reguladora
- Direção-Geral de Medicamentos e Farmácias
- Rótulos
- Espanhol
- Estabilidade
- Zona IVb, 30 °C / 75% HR
- Principais portos
- Haina, Caucedo
O mercado de medicamentos dominicano em resumo
A República Dominicana é a maior economia das Caraíbas, com uma classe média em crescimento, um turismo forte e uma população que compra cada vez mais os seus medicamentos nas farmácias. Importa uma grande parte dos seus medicamentos, e os genéricos são amplamente vendidos.
Os medicamentos para doenças crónicas, como diabetes, hipertensão e doenças cardíacas, vendem-se em grandes volumes, a par de antibióticos, analgésicos, produtos gástricos e suplementos. Os hospitais públicos e o sistema nacional de seguros de saúde compram através de concursos centrais e do programa nacional de medicamentos essenciais, enquanto os hospitais privados, as cadeias de farmácias e os distribuidores compram em paralelo.
A DGDF regista os medicamentos e exige prova de conformidade com as BPF. Os importadores em Santo Domingo detêm os registos e abastecem farmácias, hospitais e o mercado mais amplo das Caraíbas.
Medicamentos que fornecemos para República Dominicana
Estes são os medicamentos que os distribuidores dominicanos mais nos pedem. Fabricamos qualquer formulação humana segundo a sua especificação, com a sua marca. Ver todas as formulações humanas
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Medicamentos genéricos para farmácias
Analgésicos, anti-histamínicos, medicamentos gástricos e genéricos de prescrição corrente, nas dosagens e embalagens que as farmácias vendem.
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Antibióticos e infeções
Amoxicilina, amoxicilina e ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetável, para clínicas e hospitais.
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Dor e febre
Paracetamol, ibuprofeno e diclofenac em comprimidos, suspensões e injetáveis.
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Diabetes e cuidados cardíacos
Metformina, glimepirida, amlodipina, losartan e atorvastatina, à medida que as doenças crónicas representam uma fatia maior das prescrições em Santo Domingo, Santiago e Punta Cana.
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Estômago e alergia
Omeprazol, pantoprazol, cetirizina, montelucaste e xaropes para a tosse, para venda corrente nas farmácias.
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Fornecimentos hospitalares e para concursos
Soros para perfusão intravenosa, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em embalagens hospitalares para concursos.
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Vitaminas e suplementos
Multivitamínicos, vitamina D3, ómega-3, probióticos e produtos proteicos para farmácias, lojas de produtos de saúde e vendedores online.
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Plantas e higiene pessoal
Produtos à base de plantas, cremes, produtos de higiene, champôs e sabonetes com a sua marca, com as listas de ingredientes exigidas pela sua autoridade.
Registo na DGDF, passo a passo
Um medicamento não pode ser importado nem vendido na República Dominicana até que a Direção-Geral de Medicamentos e Farmácias (DGDF) tenha concedido um registo sanitário. Este é o percurso habitual para um produto farmacêutico acabado fabricado no estrangeiro.
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01
Uma empresa local apresenta o pedido
O registo é detido por uma empresa estabelecida na República Dominicana que possui as licenças adequadas, normalmente o importador ou distribuidor, em representação do fabricante. O pedido é apresentado à DGDF.
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02
O fabricante autoriza
O fabricante entrega ao requerente uma carta de autorização que indica o produto e a empresa, e que nós fornecemos.
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03
O dossiê é entregue
O requerente apresenta o dossiê com dados de estabilidade para a zona climática exigida, o COPP no formato da OMS, o certificado de BPF e as amostras, com os documentos legalizados quando exigido. Preparamos os documentos do fabricante.
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04
A DGDF analisa o dossiê
A DGDF avalia o dossiê e pode colocar questões, às quais respondemos em conjunto consigo. Um genérico pode exigir dados de bioequivalência.
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05
Provas de BPF e amostras
A DGDF verifica, a partir dos documentos ou de uma inspeção, se a instalação de fabrico cumpre as BPF, e pode analisar amostras.
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06
Registo e renovação
Após aprovação, a DGDF emite um registo sanitário, válido por um período fixo e renovado antes do termo. O número de registo deve constar de cada embalagem.
O registo demora de vários meses a mais de um ano, e a DGDF atualiza periodicamente os seus requisitos; confirme as orientações atuais junto da DGDF ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Quem faz o quê na importação para a República Dominicana
Uma divisão clara da documentação, para que nada fique por tratar entre o importador e o fabricante.
A sua empresa trata de
- O pedido à DGDF, na qualidade de titular do registo
- As licenças de que a sua empresa necessita para importar e distribuir medicamentos
- Estudos de bioequivalência para genéricos, quando a DGDF os exigir
- Os documentos de importação e a declaração aduaneira, através do seu despachante
- O pagamento e o desalfandegamento no porto
A Progene Pharma trata de
- O dossiê CTD, os dados de estabilidade e as amostras
- O COPP, o certificado de BPF e a carta de autorização
- Um Certificado de Análise (COA) para cada lote
- Rótulos e folhetos informativos com o número do seu registo sanitário
- Fatura, lista de embalagem e certificado de origem
- Respostas às questões da DGDF durante a análise
Feitos para as condições dominicano
Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.
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Rótulos em espanhol
Caixas e folhetos para o doente em espanhol, com a denominação genérica, o número de registo sanitário, o número de lote, a data de validade e as condições de conservação exigidos pela DGDF, e uma prova aprovada antes da impressão.
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Concebido para o clima
Estudos de estabilidade a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb), com blisters e frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade indicado na embalagem se mantenha com o calor e a humidade tropicais.
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Embalagens para cada canal
Embalagens para farmácias, embalagens hospitalares e embalagens para concursos, nas quantidades que as farmácias, os distribuidores e os hospitais públicos compram.
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Documentos que coincidem com o processo
O COA, o COPP e o certificado BPF são preparados em total conformidade com o dossiê, porque as incoerências atrasam a análise.
Envio para a República Dominicana
As encomendas saem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por mar, ou por via aérea quando são urgentes, com os documentos de que o seu despachante necessita.
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Haina
O principal porto de Santo Domingo, com transporte rodoviário até à capital
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Caucedo
O porto de contentores a leste de Santo Domingo, com transporte rodoviário subsequente
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Santo Domingo
Por via aérea para o Aeroporto Internacional Las Américas, para encomendas urgentes e amostras
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Termos e documentos
FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de embalagem, certificado de origem e COA, bem como os documentos de importação e a declaração aduaneira da sua parte
Onde os distribuidores dominicanos vendem
O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um precisa da sua própria embalagem.
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Abastecimento de saúde pública
Os hospitais públicos e o programa nacional de medicamentos essenciais compram através de concursos centrais e exigem o conjunto completo de documentos.
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Cadeias de farmácias
As cadeias de farmácias compram em volume e vendem genéricos de marca e de marca própria.
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Hospitais e clínicas privadas
Grupos de hospitais privados e clínicas compram em embalagens hospitalares, frequentemente através de contratos de grupo.
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Distribuidores
Distribuidores em Santo Domingo e Santiago abastecem farmácias e hospitais em todo o país.
Perguntas sobre o fornecimento para República Dominicana
Outra questão? Escreva para [email protected].
Exportam medicamentos para a República Dominicana?
Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos na República Dominicana.
Podem ajudar-nos a registar produtos na DGDF?
Sim. A Progene Pharma prepara os documentos de que o registo na DGDF necessita: um Dossiê CTD com dados de estabilidade, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF, a carta de autorização e amostras para ensaio. A sua empresa dominicana apresenta o pedido, e respondemos consigo às questões da DGDF.
Preciso de uma empresa local para registar e importar?
Sim. A DGDF concede um registo sanitário a uma empresa estabelecida na República Dominicana que detenha as licenças adequadas, normalmente o importador ou distribuidor. Verifique os requisitos atuais junto da DGDF.
Quanto tempo demora o registo na DGDF?
Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, de vários meses a mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às questões da DGDF, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Que documentos exige a DGDF?
O conjunto habitual é um Dossiê CTD, um COPP, um certificado BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e os materiais gráficos. A DGDF atualiza periodicamente os seus requisitos; confirme a lista atual junto da DGDF ou do seu agente regulamentar. Indicamos-lhe, com a sua cotação, o que podemos fornecer.
Os genéricos precisam de estudos de bioequivalência na República Dominicana?
Para alguns genéricos, sim, consoante o produto e os requisitos atuais da DGDF. Indique-nos o produto e confirmaremos o que é necessário antes de apresentar o pedido.
Podem fornecer concursos públicos dominicanos?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e a documentação de produto que os concursos públicos normalmente exigem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
Pode um distribuidor dominicano abastecer outros mercados das Caraíbas?
Alguns podem. Cada país de destino regista o medicamento individualmente, por isso diga-nos os países onde pretende vender e confirmaremos os documentos exigidos por cada um.
O que devem as embalagens conter para a República Dominicana?
Texto em espanhol, número de registo sanitário na DGDF, número do lote, datas de fabrico e de validade, condições de conservação e os restantes dados que a DGDF exige. Preparamos as artes de acordo com o seu registo e aprova uma prova antes da impressão.
Os seus medicamentos são adequados ao clima?
Sim. Os produtos para este mercado são testados a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb) e acondicionados em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha válido em condições de calor e humidade.
Podem fornecer concursos na República Dominicana?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e a documentação de produto que os concursos normalmente exigem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
Como são enviadas as encomendas para a República Dominicana?
A Progene Pharma envia por via marítima a partir de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Haina ou Caucedo, ou por via aérea para Santo Domingo em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.
Qual é a quantidade mínima de encomenda?
Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores de menor dimensão, e confirmamos a quantidade mínima com a sua cotação.
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