País · América Latina
Exportações farmacêuticas para a Guatemala, prontas para o registo junto do ministério
A Progene Pharma fornece importadores, distribuidores, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos guatemaltecos com medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada OMS-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e a prova de BPF exigidos pelo Ministério da Saúde Pública e Assistência Social, fazemos as embalagens em espanhol e enviamos para Puerto Quetzal e Santo Tomás de Castilla.
- Entidade reguladora
- Ministério da Saúde Pública
- Rótulos
- Espanhol
- Estabilidade
- Zona climática definida pela autoridade
- Principais portos
- Puerto Quetzal, Santo Tomás de Castilla
O mercado de medicamentos da Guatemala em síntese
A Guatemala é a maior economia da América Central, com uma população jovem e uma grande parte rural. Importa uma parte significativa dos seus medicamentos, e os genéricos são amplamente vendidos, pelo que a concorrência em preço e qualidade é forte.
Os medicamentos para doenças crónicas, como a diabetes, a hipertensão e as doenças cardíacas, são vendidos a par de antibióticos, analgésicos, produtos gástricos, antiparasitários e suplementos alimentares. O Ministério da Saúde e o instituto de segurança social compram para hospitais públicos através de concursos, e as cadeias de farmácias, as clínicas privadas e os distribuidores compram em paralelo.
O Ministério da Saúde Pública e Assistência Social regista os medicamentos e exige prova de conformidade com as BPF. Os importadores da Cidade da Guatemala detêm os registos, e alguns abastecem também os mercados vizinhos da América Central.
Medicamentos que fornecemos para Guatemala
Estes são os medicamentos que os distribuidores guatemaltecos mais nos pedem. Fabricamos qualquer formulação para uso humano de acordo com a sua especificação, com a sua marca. Ver todas as formulações humanas
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Medicamentos genéricos para farmácias
Analgésicos, anti-histamínicos, medicamentos gástricos e genéricos de receita de uso corrente, nas dosagens e embalagens que as farmácias vendem.
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Antibióticos e infeções
Amoxicilina, amoxicilina e ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetável, para clínicas e hospitais.
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Dor e febre
Paracetamol, ibuprofeno e diclofenac em comprimidos, suspensões e injetáveis.
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Diabetes e cuidados cardíacos
Metformina, glimepirida, amlodipina, losartan e atorvastatina, à medida que as doenças crónicas ganham peso nas receitas na Cidade da Guatemala, em Quetzaltenango e em Escuintla.
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Estômago e alergia
Omeprazol, pantoprazol, cetirizina, montelucaste e xaropes para a tosse, para venda corrente em farmácias.
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Fornecimentos hospitalares e para concursos
Soluções para perfusão intravenosa, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em embalagens hospitalares para concursos.
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Vitaminas e suplementos
Multivitamínicos, vitamina D3, ómega-3, probióticos e produtos à base de proteína para farmácias, lojas de produtos naturais e vendedores online.
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Produtos à base de plantas e higiene pessoal
Produtos à base de plantas, cremes, géis de banho, champôs e sabonetes com a sua marca, com as listas de ingredientes exigidas pela sua autoridade.
Registo no MSPAS, passo a passo
Um medicamento não pode ser importado nem vendido na Guatemala até que o Ministério da Saúde Pública e Assistência Social conceda um registo sanitário. Este é o procedimento habitual para um produto farmacêutico acabado fabricado no estrangeiro.
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01
Uma empresa local apresenta o pedido
O registo é detido por uma empresa estabelecida na Guatemala que possui as licenças adequadas, normalmente o importador ou distribuidor, que atua em nome do fabricante. O pedido é apresentado ao MSPAS.
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02
O fabricante autoriza o pedido
O fabricante entrega ao requerente uma carta de autorização que indica o produto e a empresa; essa carta é fornecida por nós.
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03
Entrega do dossiê
O requerente apresenta o dossiê com dados de estabilidade para a zona climática exigida, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF e as amostras, com os documentos legalizados quando exigido. Nós preparamos os documentos do fabricante.
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04
Análise pelo MSPAS
O MSPAS avalia o dossiê e pode colocar questões, às quais respondemos consigo. Um genérico pode exigir dados de bioequivalência.
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05
Provas de BPF e amostras
O MSPAS verifica, com base nos documentos ou numa inspeção, se o local de fabrico cumpre as BPF, e pode analisar amostras.
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06
Registo e renovação
Após aprovação, o MSPAS emite um registo sanitário, válido por um período fixo e renovado antes de expirar. O número de registo deve constar de todas as embalagens.
O registo demora de vários meses a mais de um ano, e o MSPAS atualiza os seus requisitos periodicamente; por isso, confirme as orientações atuais junto do MSPAS ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Quem faz o quê na importação para a Guatemala
Uma divisão clara da documentação, para que nada fique por tratar entre o importador e o fabricante.
A sua empresa trata de
- O pedido ao MSPAS, na qualidade de titular do registo
- As licenças de que a sua empresa necessita para importar e distribuir medicamentos
- Estudos de bioequivalência para genéricos, quando o MSPAS os exigir
- Os documentos de importação e a declaração aduaneira, através do seu agente de desalfandegamento
- Pagamento e desalfandegamento no porto
A Progene Pharma trata de
- O dossiê CTD, os dados de estabilidade e as amostras
- O COPP, o certificado BPF e a carta de autorização
- Um Certificado de Análise para cada lote
- Rótulos e folhetos com o seu número de registo sanitário
- Fatura, lista de carga e certificado de origem
- Respostas às questões do MSPAS durante a análise
Feitos para as condições Guatemalteco
Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.
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Rótulos em espanhol
Caixas e folhetos para o doente em espanhol, com a denominação genérica, o número de registo sanitário, o número do lote, a data de validade e as condições de conservação exigidas pelo MSPAS, e uma prova aprovada antes da impressão.
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Estabilidade para a sua zona climática
Estudos de estabilidade na zona climática exigida pelo MSPAS, com blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade indicado na embalagem seja válido.
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Embalagens para cada canal
Embalagens para farmácias, embalagens hospitalares e embalagens para concursos, nas quantidades que as farmácias, os distribuidores e os hospitais públicos compram.
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Documentos que correspondem ao processo
O COA, o COPP e o certificado BPF são preparados para corresponder exatamente ao dossiê, porque as inconsistências atrasam a análise.
Envio para a Guatemala
As encomendas partem do porto de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por mar, ou por via aérea quando são urgentes, com os documentos exigidos pelo seu agente de desalfandegamento.
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Puerto Quetzal
O principal porto do Pacífico, a cerca de 100 quilómetros da Cidade da Guatemala por estrada
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Santo Tomás de Castilla
O porto do Atlântico, com transporte rodoviário de mercadorias até à capital
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Cidade da Guatemala
Por via aérea para o Aeroporto Internacional La Aurora, para encomendas urgentes e amostras
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Condições e documentos
FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de carga, certificado de origem e COA, e os documentos de importação e a declaração aduaneira da sua parte
Onde vendem os distribuidores guatemaltecos
O mesmo produto registado chega aos clientes através de vários canais, e cada um precisa da sua própria embalagem.
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Fornecimento à saúde pública
O Ministério da Saúde e o instituto de segurança social compram para hospitais públicos através de concursos e exigem o conjunto completo de documentos.
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Cadeias de farmácias
As cadeias de farmácias compram em grande volume e vendem genéricos de marca e de marca própria.
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Hospitais e clínicas privados
Grupos hospitalares privados e clínicas compram em embalagens hospitalares, muitas vezes através de contratos de grupo.
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Distribuidores
Os distribuidores na Cidade da Guatemala abastecem farmácias e hospitais em todo o país.
Perguntas sobre o fornecimento para Guatemala
Outra questão? Escreva para [email protected].
Exportam medicamentos para a Guatemala?
Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos na Guatemala.
Podem ajudar-nos a registar produtos no MSPAS?
Sim. A Progene Pharma prepara os documentos de que o registo no MSPAS necessita: um dossiê CTD com dados de estabilidade, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF, a carta de autorização e amostras para ensaio. A sua empresa guatemalteca apresenta o pedido, e respondemos às perguntas do MSPAS em conjunto consigo.
Preciso de uma empresa local para registar e importar?
Sim. O MSPAS concede o registo sanitário a uma empresa estabelecida na Guatemala que detenha as licenças adequadas, normalmente o importador ou distribuidor. Verifique os requisitos atuais junto do MSPAS.
Quanto tempo demora o registo no MSPAS?
Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, de vários meses a mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às perguntas do MSPAS, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Que documentos exige o MSPAS?
O conjunto habitual é um dossiê CTD, um COPP, um certificado BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e a arte final dos rótulos. O MSPAS atualiza os seus requisitos periodicamente, por isso confirme a lista atual junto do MSPAS ou do seu agente regulamentar. Indicamos na sua cotação o que podemos fornecer.
Os genéricos precisam de estudos de bioequivalência?
Para alguns genéricos, sim, consoante o produto e os requisitos atuais do ministério. Indique-nos o produto e confirmaremos o que é necessário antes de apresentar o pedido.
Um distribuidor guatemalteco pode abastecer outros países da América Central?
Alguns precisam. Cada país regista o medicamento de forma própria, embora os países da América Central caminhem para procedimentos comuns. Indique-nos os países onde pretende vender e confirmaremos os documentos exigidos por cada um.
Podem fornecer concursos públicos na Guatemala?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos de produto que os concursos públicos normalmente exigem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
O que devem as embalagens indicar para a Guatemala?
Texto em espanhol, o número de registo sanitário do MSPAS, o número do lote, as datas de fabrico e de validade, as condições de conservação e os restantes dados exigidos pelo MSPAS. Preparamos a arte final de acordo com o seu registo, e aprova uma prova antes da impressão.
Os seus medicamentos são adequados ao clima?
Sim. A Progene Pharma ensaia os produtos na zona climática exigida pela sua autoridade e embala-os em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha válido.
Podem fornecer concursos na Guatemala?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos de produto que os concursos normalmente exigem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
Como são enviadas as encomendas para a Guatemala?
A Progene Pharma envia por mar, a partir de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Puerto Quetzal ou Santo Tomás de Castilla, ou por via aérea para a Cidade da Guatemala, em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.
Qual é a quantidade mínima de encomenda?
Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores de menor dimensão, e confirmamos a quantidade mínima na sua cotação.
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