Exportações farmacêuticas para o Brasil, prontas para o registo na ANVISA

Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece importadores, grossistas, fornecedores de hospitais e fornecedores em concursos públicos no Brasil.

Sim. A Progene Pharma prepara os documentos necessários ao registo na ANVISA: um dossiê CTD com dados de estabilidade, o COPP em formato OMS, o certificado BPF, a carta de autorização e amostras para análise. A sua empresa brasileira apresenta o pedido, e respondemos consigo às perguntas da ANVISA.

Sim. A ANVISA concede um registo a uma empresa estabelecida no Brasil que detenha uma autorização de funcionamento, e um despachante aduaneiro licenciado trata de cada importação. Verifique os requisitos atuais junto da ANVISA.

Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, de vários meses a mais de um ano. Um dossiê CTD completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às questões da ANVISA, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.

O conjunto habitual é um Dossiê CTD, um COPP, um certificado BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e a arte final das embalagens. A ANVISA atualiza os seus requisitos periodicamente, pelo que deve confirmar a lista atual junto da ANVISA ou do seu agente regulamentar. Indicamos-lhe o que podemos fornecer com a sua cotação.

A ANVISA certifica as instalações de fabrico estrangeiras quanto às BPF, com base na documentação ou após uma inspeção, e o processo pode demorar muito tempo. Fornecemos os certificados e a documentação das instalações, e a sua equipa confirma o processo junto da ANVISA.

Sim. Um genérico vendido como intercambiável com o medicamento de referência necessita de dados de bioequivalência de um centro acreditado. Indique-nos o produto e confirmaremos o que é necessário antes de submeter o pedido.

Sim. O Governo regula os preços dos medicamentos, o que afeta o preço que o seu distribuidor pode praticar, pelo que deve acordar as margens tendo em conta a regulação de preços.

Texto em português do Brasil, o número de registo na ANVISA, o número do lote, as datas de fabrico e de validade, as condições de conservação e os restantes dados exigidos pela ANVISA, bem como a marca de genérico, quando aplicável. Preparamos a arte final para corresponder ao seu registo e a aprovação de uma prova antes da impressão.

Sim. A Progene Pharma testa os produtos na zona climática exigida pela sua autoridade e acondiciona-os em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha.

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos públicos e os documentos de produto que os concursos normalmente exigem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

A Progene Pharma envia por mar de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Santos ou Paranaguá, ou por via aérea para São Paulo em encomendas urgentes, nos termos FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com a sua cotação.