صادرات دوائية إلى البرازيل، جاهزة للتسجيل لدى ANVISA

نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة حاصلة على شهادة WHO-GMP، وتورّدها إلى المستوردين وتجار الجملة وموردي المستشفيات وموردي المناقصات في البرازيل.

نعم. تُعدّ Progene Pharma المستندات التي يتطلبها التسجيل لدى ANVISA: ملف CTD مع بيانات الثبات، وشهادة COPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، وخطاب التفويض، وعينات للاختبار. تقدّم شركتكم البرازيلية الطلب، ونجيب معكم عن أسئلة ANVISA.

نعم. تمنح ANVISA التسجيل لشركة مقيمة في البرازيل وحاصلة على ترخيص تشغيل، ويتولى مخلّص جمركي مرخّص كل عملية استيراد. تحققوا من المتطلبات الحالية لدى ANVISA.

تختلف المدة بحسب المنتج ومدى اكتمال ملف التسجيل، من عدة أشهر إلى أكثر من سنة. ومما يساعد ملف مكتمل ببيانات ثبات واضحة وردود سريعة على أسئلة ANVISA. يسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون غيرها مع نمو الطلبات.

المجموعة المعتادة هي ملف CTD وCOPP وشهادة GMP وبيانات الثبات وخطاب تفويض وعينات من المنتج والتصاميم الفنية للعبوات. تحدّث ANVISA متطلباتها من وقت لآخر، لذا تأكدوا من القائمة الحالية لدى ANVISA أو وكيلكم التنظيمي. نبلغكم بما يمكننا توفيره مع عرض السعر.

تعتمد ANVISA مواقع التصنيع الأجنبية من حيث GMP، إما بناءً على الوثائق أو بعد تفتيش، وقد تستغرق العملية وقتًا طويلًا. نوفر الشهادات ووثائق الموقع، ويؤكد فريقكم الإجراءات مع ANVISA.

نعم. يحتاج الدواء الجنيس الذي يُباع على أنه قابل للاستبدال بالمنتج المرجعي إلى بيانات التكافؤ الحيوي من مركز معتمد. أخبرونا بالمنتج وسنؤكد لكم المطلوب قبل التقديم.

نعم. تنظّم الحكومة أسعار الأدوية، وهذا يؤثر فيما يمكن لموزعكم أن يتقاضاه، لذا اتفقوا على هوامش أرباحكم مع مراعاة تنظيم الأسعار.

نص بالبرتغالية البرازيلية، ورقم تسجيل ANVISA، ورقم التشغيلة، وتاريخَي التصنيع وانتهاء الصلاحية، وظروف التخزين، وسائر البيانات التي تشترطها ANVISA، وعلامة الدواء الجنيس حيث تنطبق. نعدّ التصاميم الفنية بما يتوافق مع تسجيلكم، وتعتمدون نموذجًا تجريبيًا قبل الطباعة.

نعم. تجري Progene Pharma اختبارات المنتجات وفق المنطقة المناخية التي تشترطها جهتكم التنظيمية، وتعبئها في شرائط أو زجاجات مقاومة للرطوبة، فتبقى مدة الصلاحية سارية.

نعم. تورّد Progene Pharma عبوات المناقصات والوثائق الخاصة بالمنتج التي تطلبها المناقصات عادةً، مثل COPP وشهادة GMP وCOA. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد لكم ما يمكننا توفيره.

تشحن Progene Pharma بحرًا من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى سانتوس أو باراناغوا، أو جوًا إلى ساو باولو للطلبات العاجلة، بشروط FOB أو CFR أو CIF. نؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.

يتوقف ذلك على المنتج والشكل الصيدلاني والتعبئة. نتعامل مع كبار المستوردين وموردي المناقصات وكذلك مع الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.